【導(dǎo)讀】下述ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)可幫助各種類型和規(guī)模的組織實(shí)施并運(yùn)行有效的質(zhì)量管理體系。法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進(jìn)行管理。相關(guān)方的需求，實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)的管理體系，可使組織獲得成功?？椄黜?xiàng)管理的內(nèi)容之一。為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)遵循以下八項(xiàng)質(zhì)量管理原則：。取超越顧客期望。組織目標(biāo)的環(huán)境。將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。高組織的有效性和效率。對(duì)數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺(jué)判斷是有效決策的基礎(chǔ)。通過(guò)互利的關(guān)系，增強(qiáng)組織及其供方創(chuàng)造價(jià)值的能力。本標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明了質(zhì)量體系的基本性問(wèn)題并規(guī)定了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的術(shù)語(yǔ)，并表述了相關(guān)的基本原則。6）6）對(duì)組織質(zhì)量管理體系提出建議的內(nèi)部或外部人員；這種以黑體字表示的術(shù)語(yǔ)，可以用其完整的定義所替代。明示的、習(xí)慣上隱含的或必須履行的需求或期望。定時(shí)間的特定事件。相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。

　　

【正文】 確定所需文件的詳略程度和所使用的媒體，這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過(guò)程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求的重要性、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度。 3． 8 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià) 3． 8． 1總則 當(dāng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過(guò)程，提出如下四個(gè)基本問(wèn)題： 1） 1） 過(guò)程是否予以識(shí)別和適當(dāng)表述？ 2） 2） 職責(zé)是否予以分配？ 3） 3） 程序是否被實(shí)施和保持？ 4） 4） 在提供所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？ 綜合回答上述問(wèn)題可 以確定評(píng)價(jià)結(jié)果。質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)在范圍上可以有所不同，并可包括很多活動(dòng)，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評(píng)審以及自我評(píng)定。 3． 8． 2質(zhì)量管理體系審核 審核用于評(píng)價(jià)對(duì)質(zhì)量管理體系要求的符合性和滿足質(zhì)量要求和目標(biāo)方面的有效性。審核的結(jié)果可用于識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自已或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。 第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。 第三方審核由外部獨(dú)立的審核服務(wù)組織進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的提供符合（如：ISO9001）要求的認(rèn)證或 注冊(cè)。 ISO19011[12]提供了審核指南。 3． 8． 3質(zhì)量管理體系評(píng)審 最高管理者的一項(xiàng)任務(wù)是對(duì)質(zhì)量管理體系關(guān)于質(zhì)量方針和目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行定期的、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。這種評(píng)審可包括考慮修改質(zhì)量方針和目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。，評(píng)審包括確定采取措施的需求。 在各種信息源中，審核報(bào)告用于質(zhì)量管理體系的評(píng)審。 3． 8． 4自我評(píng)定 組織的自我評(píng)定（見(jiàn) ISO9004： 20xx， ）是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對(duì)組織的活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行的全面、系統(tǒng)和定期的 評(píng)審。 使用自我評(píng)定方法可提供一種對(duì)組織業(yè)績(jī)和質(zhì)量管理體系的成熟度總的看法，它還能幫助組織識(shí)別需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開(kāi)展的事項(xiàng)。 3． 9 持續(xù)改進(jìn) 改進(jìn)是指為改善產(chǎn)品的特征及特性和（或）提高用于生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的過(guò)程的有效性和效率所開(kāi)展的活動(dòng)，它包括： 1） 1） 確定、測(cè)量和分析現(xiàn)狀； 2） 2） 建立改進(jìn)目標(biāo)； 3） 3） 尋找可能的解決辦法； 4） 4） 評(píng)價(jià)這些解決方法； 5） 5） 實(shí)施選定的 解決辦法； 6） 6） 測(cè)量、驗(yàn)證和分析實(shí)施的結(jié)果； 7） 7） 將更改納入文件。 必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。審核、顧客反饋和質(zhì)量管理體系評(píng)審也可用于識(shí)別這些機(jī)會(huì)。改進(jìn)是一種持續(xù)的活動(dòng)。 3． 10 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用 使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助組織了解變差，從而有助于組織解決問(wèn)題并提高效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用所獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。 在許多活動(dòng)的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變差。這種變差可通過(guò)產(chǎn)品和過(guò)程的可測(cè)量特性觀察到，并 且在產(chǎn)品的整個(gè)壽命期（從市場(chǎng)調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的各個(gè)階段，均可看到其存在。 統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助測(cè)量、表述、分析、說(shuō)明這類變差并將其形成模型，甚至在數(shù)據(jù)相對(duì)有限的情況下也可實(shí)現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能對(duì)更好地理解變差的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變差引起的問(wèn)題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。 ISO/TR10017 給出了統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用的細(xì)節(jié)。 3． 11 質(zhì)量管理體系和其他管理體系所關(guān)注的目標(biāo) 質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的輸出（結(jié)果）適當(dāng)?shù)臐M足相關(guān)方的需求、 期望和要求。質(zhì)量目標(biāo)是組織其他目標(biāo)的補(bǔ)充，其他目標(biāo)可以是那些與增長(zhǎng)、資金、利潤(rùn)、環(huán)境及職業(yè)健康與安全有關(guān)的目標(biāo)。組織管理體系的各個(gè)部分可與質(zhì)量管理體系整和為一個(gè)使用共用要素的管理體系。這將便于策劃、資源配置、確定補(bǔ)充的目標(biāo)并評(píng)定組織的總體有效性。組織的管理體系可以對(duì)照其要求進(jìn)行評(píng)定。管理體系也可以對(duì)照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)如 ISO9001和 ISO14001 的要求進(jìn)行審核。這些管理體系審核可以分開(kāi)進(jìn)行，也可以聯(lián)合進(jìn)行。 3． 12 質(zhì)量管理體系與組織優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)提出的質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀 模式方法是依據(jù)共同的原則，它們兩者均： 1） 1） 使組織能夠識(shí)別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)； 2） 2） 包含對(duì)照通用模式評(píng)價(jià)的規(guī)定； 3） 3） 為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)； 4） 4） 包含外部承認(rèn)規(guī)定。 ISO9000 族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的不同在于它們應(yīng)用范圍的不同。 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量管理體系提出了要求，并為業(yè)績(jī)改進(jìn)提供了指南。質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)確定其是否滿足要求。優(yōu)秀模式包含能夠定量評(píng)價(jià)組織業(yè)績(jī)的準(zhǔn)則，并且能適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方。優(yōu)秀模式評(píng)定準(zhǔn)則允許使用水平對(duì)比方法。 附錄 A （提示的附錄） 詞匯表編制 中使用的方法 引言 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的普遍性要求使用： —— 非技術(shù)語(yǔ)言的技術(shù)表述； —— 為質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的所有潛在用戶容易理解的、合乎邏輯并協(xié)調(diào)的詞匯表。 概念之間不是互相獨(dú)立的，分析質(zhì)量管理體系領(lǐng)域內(nèi)概念之間關(guān)系并將其列入概念體系是形成合乎邏輯的詞匯表的前提。本標(biāo)準(zhǔn)所編制的詞匯表使用了這種分析。由于在編制過(guò)程中使用概念圖從參考意義上是有幫助的，所以在 中列出了這些概念圖。 詞匯表?xiàng)l目的內(nèi)容和替代規(guī)則 一個(gè)概念構(gòu)成語(yǔ)言（包括在同一種語(yǔ)言中的差異，如：美國(guó)英語(yǔ)和英國(guó)英語(yǔ)）之間 轉(zhuǎn)化的一個(gè)單元。對(duì)每一種語(yǔ)言，選用該語(yǔ)言中最簡(jiǎn)明的方法表述概念，大多數(shù)術(shù)語(yǔ)不選用逐字對(duì)應(yīng)的翻譯方法。 只是通過(guò)表述那些識(shí)別概念所必需的基本特性來(lái)形成定義。如果有關(guān)概念的信息是重要的，但不是基本的，則只在定義后加上一個(gè)或幾個(gè)注。 當(dāng)某個(gè)術(shù)語(yǔ)由它的定義所替代時(shí)，在語(yǔ)句變化很小情況下，原文的意思不應(yīng)有變化。這種替代為檢查某個(gè)定義的準(zhǔn)確性提供了一種簡(jiǎn)單的方法。然而，復(fù)雜定義（包含若干個(gè)術(shù)語(yǔ)）中的術(shù)語(yǔ)替代最好一次替換一個(gè)，至多兩個(gè)。完整替代所有術(shù)語(yǔ)在句法上是難以實(shí)現(xiàn)的，且無(wú)益于傳達(dá)含意。 A. A. 3 概念關(guān)系 及其圖示 A． 3． 1總則 在術(shù)語(yǔ)工作中概念之間的關(guān)系建立在某類特性的分層結(jié)構(gòu)上，因此，一個(gè)概念的最簡(jiǎn)單表述由命名其種類和表述其與上一層次或同層次其他概念不同的特性所構(gòu)成。 本附錄中表明了概念關(guān)系的三種主要形式：屬種關(guān)系（ ）、整體與部分關(guān)系（ ）和關(guān)聯(lián)關(guān)系 ()。 A． 3． 2屬種關(guān)系 在層次結(jié)構(gòu)中，下層概念繼承了上層概念的所有特性，并包含有將其區(qū)別于上層和同層概念的特性的表述，如：春、夏、秋、冬與季節(jié)的關(guān)系。 通過(guò)一個(gè)沒(méi)有箭頭的扇形或樹(shù)形圖繪出屬種關(guān)系（見(jiàn)圖 ）。 季 節(jié) 春 夏 秋 冬 圖 屬種關(guān)系圖 A． 3． 3整體與部分關(guān)系 在層次結(jié)構(gòu)中，下層概念形成了上層概念的組成部分，如：春、夏、秋、冬可被定義為年的一部分。比較起來(lái)，定義晴天為一年的一部分是不恰當(dāng)?shù)摹? 通過(guò)一個(gè)沒(méi)有箭頭的耙形圖繪出整體與部分關(guān)系（見(jiàn)圖 ）。單一部分由一條線繪出 ，復(fù)合部分由雙線繪出。 年 春 夏 秋 冬 圖 整體與部分關(guān)系圖 A． 3． 4關(guān)聯(lián)關(guān)系 在某一概念體系中，關(guān)聯(lián)關(guān)系不能像屬種關(guān)系和整體與部分關(guān)系那樣提供簡(jiǎn)單的表述，但是它有助于識(shí)別一個(gè)概念與另一個(gè)概念之間關(guān)系的性質(zhì)，如：原因和結(jié)果、活動(dòng)和場(chǎng)所、工具和功能、材料和產(chǎn)品。 通過(guò)一條在兩端帶有箭頭的線繪出關(guān)聯(lián)關(guān)系（見(jiàn)圖 ） 原因和結(jié)果 陽(yáng)光 夏天 圖 關(guān)聯(lián)關(guān)系圖 A. A. 4 概念圖 圖 至圖 給出的概念圖是本標(biāo)準(zhǔn)第 2 章術(shù)語(yǔ)分組的基礎(chǔ)。（略）