【導(dǎo)讀】機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。質(zhì)量保證體系中的所有質(zhì)量活動(dòng)是否都能落實(shí)到部門(mén)和崗位。是否制定了各部門(mén)及負(fù)責(zé)人的職責(zé)，特別是質(zhì)量管理部門(mén)是否有獨(dú)立的權(quán)限，可證》規(guī)定生產(chǎn)范圍相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員。業(yè)證書(shū)原件），或具有中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。5年以上中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)。際檢驗(yàn)操作技能，并具有經(jīng)驗(yàn)鑒別能力。3．現(xiàn)場(chǎng)考核倉(cāng)庫(kù)人員是否掌握中藥材、中藥飲片貯存、養(yǎng)護(hù)的知識(shí)與技能。0701從事中藥飲片生產(chǎn)的各級(jí)人員是否按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。0801中藥飲片生產(chǎn)環(huán)境是否整潔,廠(chǎng)區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥?duì)生產(chǎn)造成污染，1202中藥材、中藥飲片的蒸、炒、炙、煅等廠(chǎng)房是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

　　

【正文】 建立 “清場(chǎng)管理規(guī)程 ”。 不同工序是否有不同的清場(chǎng) SOP。 清場(chǎng)有效期是否經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)，是否規(guī)定了超過(guò)有效期后再生產(chǎn)前必須重新清潔和清場(chǎng)。 清場(chǎng)記錄是否納入批生產(chǎn)記錄。 。 清場(chǎng)后現(xiàn)場(chǎng)的清潔衛(wèi)生是否符合要求。 現(xiàn)場(chǎng)是否無(wú)上次產(chǎn)品、包裝、標(biāo) 志、容器具、文件、記錄等。 已清潔過(guò)的操作間、設(shè)備、容器具等是否都有清潔合格標(biāo)志。 九、質(zhì)量管理 7401 質(zhì)量管理部門(mén)是否受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)． ，企業(yè)負(fù)責(zé)人是否直接領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理部門(mén)。 ，是否直接對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。 7402 管理和檢驗(yàn)人員的數(shù)量是否與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 ，質(zhì)量管理人員數(shù)量是否能滿(mǎn)足中藥飲片生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的需要。 ，檢查質(zhì)量檢驗(yàn)人員的數(shù)量是否能滿(mǎn)足物料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)需要。 7403 質(zhì)量管理部門(mén)是否設(shè)置與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模、種類(lèi)、質(zhì)量檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的儀器設(shè)備。 17 檢查現(xiàn)場(chǎng)： 、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)。 ，儀器設(shè)備的數(shù)量是否可滿(mǎn)足檢驗(yàn)的需要。 在中藥飲片檢驗(yàn)中，如缺少使用頻次較少的大型檢驗(yàn)儀器設(shè)備（如紫外分光光度計(jì)、薄層掃描、高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收等）而無(wú)法完成的項(xiàng)目，企業(yè)可按《廣東省藥品生 產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)規(guī)定》的有關(guān)要求進(jìn)行委托檢驗(yàn)。 ，其余檢驗(yàn)項(xiàng)目企業(yè)必須自己完成。 7406 質(zhì)量管理部門(mén)是否對(duì)毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的藥材炮制全過(guò)程進(jìn)行有效監(jiān)控。 ﹡ 7501 質(zhì)量文件中是否有中藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程。 、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，是否符合規(guī)定 。 （至少真?zhèn)舞b別：性狀和鑒別）的檢查 。 ，把握以下兩條原則： ⑴已被 2020 年版藥典和省藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥飲片品種，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)全檢。 ⑵未被 2020 年版藥典和省藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥飲片品種，企業(yè)應(yīng)參照相應(yīng)品種的中藥材標(biāo)準(zhǔn)制定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，確定檢驗(yàn)項(xiàng)目（至少要做中藥材鑒別項(xiàng)、檢查項(xiàng)的各項(xiàng)內(nèi)容） 關(guān)于中藥材和中藥飲片的檢驗(yàn)問(wèn)題 (飲片廠(chǎng)） 一、中藥材的檢驗(yàn) : 根據(jù)檢查指南 P51 要求，原藥材按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)行主要項(xiàng)目的檢查（至少包括【性狀】、【鑒別】）。 二、中藥飲片的檢驗(yàn) （ 2020 年版）和省藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥飲片品種：企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢。 （ 2020 年版）和省藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥飲片品種：企業(yè)應(yīng)參照相應(yīng)品種的中藥材標(biāo)準(zhǔn)制定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（至少包括【鑒別】、【檢查】）。 委托檢驗(yàn)項(xiàng)目的確定（飲片廠(chǎng)） 在中藥材、中藥飲片檢驗(yàn)過(guò)程中，企業(yè)如缺少使用頻次較少的大型檢驗(yàn)儀器設(shè)備（如薄層掃描、紫外分光光度計(jì)、高項(xiàng)液相色譜儀 、氣相色譜儀、原子吸收等）而無(wú)法完成的項(xiàng)目，可按《廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定委托具有相應(yīng)資質(zhì)的單位進(jìn)行檢驗(yàn)。 7502 質(zhì)量管理部門(mén)是否履行制定取樣和留樣制度的職責(zé)。 。 檢查質(zhì)量管理部門(mén)，是否有制定取樣和留樣制度的職責(zé)，取樣和留樣制度的制定人是否為質(zhì)量管理部門(mén)人員。 是否制定取樣和留樣制度，內(nèi)容是否符合規(guī)定。 18 2. 檢查現(xiàn)場(chǎng)。 取樣和留樣是否符合規(guī)定。 是否有相應(yīng)記錄。 7503 質(zhì)量管理部門(mén)是否履行制定檢驗(yàn)用設(shè) 備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ旱裙芾磙k法的職責(zé)。 1. 檢查文件。 檢查質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)，是否承擔(dān)制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ?、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法的職責(zé)。 1. 2 檢查管理辦法的內(nèi)容是否符合規(guī)定。 2. 檢查現(xiàn)場(chǎng)。 檢查實(shí)施情況是否符合要求。 檢查相應(yīng)記錄是否符合要求 。 ﹡ 7504 質(zhì)量管理部門(mén)是否履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責(zé)。 的職責(zé)。 ，實(shí)施情況是否符合要求。 ﹡ 7505 中藥飲片放行前是否由質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核，并由審 核人員簽字。審核內(nèi)容是否包括：配料、稱(chēng)重過(guò)程中的復(fù)核情況，各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場(chǎng)記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。 職責(zé)。 。 。 ﹡ 7506 質(zhì)量管理部門(mén)是否履行審核不合格品處理程序 的職責(zé)。 ，是否制定 “審核不合格品處理程序 ”的管理規(guī)程，在不合格品處理過(guò)程中是否有質(zhì)量管理部門(mén)的簽字。 、檢查。 。 ﹡ 7507 質(zhì)量管理部門(mén)是否履行對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告的職責(zé)。 1. 檢查質(zhì)量管理部門(mén)是否履行對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告的職責(zé)，是否制定了相關(guān)的管理制度。 2. 成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是否符合國(guó)家藥品標(biāo) 準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的炮制規(guī)范要求。 、中間產(chǎn)品、成品取樣、檢驗(yàn)、留樣記錄是否符合要求。 7511 質(zhì)量管理部門(mén)是否履行制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員職責(zé)的職責(zé)。 。 。 7601 質(zhì)量管理部門(mén)是否會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)主要物料供貨商進(jìn)行評(píng)估。 檢查供貨商審計(jì)資料，在質(zhì)量體系評(píng)估過(guò)程中是否有質(zhì)量管理人員的參與和簽字。 19 十、產(chǎn)品銷(xiāo)售與收回 7701 每批中藥 飲片是否均有銷(xiāo)售記錄。根據(jù)銷(xiāo)售記錄能追查每批中藥飲 片的售出情況，必要時(shí)是否能及時(shí)全部追回。銷(xiāo)售記錄內(nèi)容是否包括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等。 。 是否有專(zhuān)人負(fù)責(zé)，按品種、批次及時(shí)整理、歸檔、保管。 銷(xiāo)售記錄內(nèi)容是否完整，包括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等。 銷(xiāo)售記錄填寫(xiě)是否齊全、準(zhǔn)確。 7801 銷(xiāo)售記錄是否保存三年 。 。 。 7901 是否建立藥品退貨和收回的書(shū)面程序，并有記錄；藥品退貨和收回記錄內(nèi)容是否包括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見(jiàn)。 。 中藥飲片退貨和收回的批準(zhǔn)程序的規(guī)定。 進(jìn)行特殊管理的規(guī)定。 退回記錄內(nèi)容的規(guī)定。 處理程序和方法的規(guī)定。 。 記錄內(nèi)容是否包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、 退貨和收回原因及日期、處理意見(jiàn)等。 退回藥品處理是否及時(shí)，方法是否得當(dāng)。 7902 因質(zhì)量原因退貨和收回的中藥飲片，是否在質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀，涉及其他批號(hào)時(shí)，是否同時(shí)處理。 1. 檢查企業(yè)是否有相關(guān)的管理制度。 是否有在質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀的規(guī)定。 是否規(guī)定涉及其他批號(hào)時(shí)，同時(shí)調(diào)查與處理。 。 銷(xiāo)毀處理是否有質(zhì)量管理部門(mén)的意見(jiàn)。 銷(xiāo)毀記錄是否有質(zhì)量管理部門(mén)的簽字 十一、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 8101 對(duì)用戶(hù)的中藥飲片質(zhì)量 投拆是否有詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。 1. 檢查企業(yè)是否有相關(guān)的管理制度。 是否有專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)的規(guī)定。 是否有質(zhì)量投訴的分類(lèi)（外在缺陷、一般缺陷、嚴(yán)重缺陷）標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 是否有質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)的登記、調(diào)查處理程序的規(guī)定。 是否有用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)的頻率、方式、對(duì)象、分析、處理及改進(jìn)的規(guī)定 。 20 。 記錄檔案是否分門(mén)別類(lèi)建立齊全。 質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)處理是否及時(shí)。 8201 中藥飲片生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，是否及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理 部門(mén)報(bào)告。 1. 檢查企業(yè)是否有相關(guān)的管理制度： 質(zhì)量事故判定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 質(zhì)量事故處理程序的規(guī)定 質(zhì)量事故報(bào)告程序的規(guī)定。 。 一般質(zhì)量問(wèn)題。 重大質(zhì)量問(wèn)題。 重大質(zhì)量事故處理是否做到及時(shí)向當(dāng)?shù)? 藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 十二、自檢 8301 企業(yè)是否定期組織自檢。自檢是否按預(yù)定的程序?qū)ζ髽I(yè)進(jìn)行全面檢查。 1. 檢查文件 企業(yè)是否建立了 “自檢管理規(guī)程 ”。規(guī)程中對(duì)自檢組織機(jī)構(gòu)、自檢小組職責(zé)、自檢工作程序、自檢內(nèi)容和 方法、自檢記錄與報(bào)告等是否都有明確規(guī)定。 檢查規(guī)程中是否規(guī)定自檢頻次，是否定期進(jìn)行自檢。 檢查每次自檢重點(diǎn)是否突出，整改是否徹底，效果是否鞏固。 8401 自檢是否有記錄。自檢報(bào)告是否符合規(guī)定的內(nèi)容。 ，記錄內(nèi)容是否完整，與自檢計(jì)劃是否對(duì)應(yīng)。 ，是否能全面反映自檢情況。 謝 謝！ 2020 年 5 月