【正文】 否與生產(chǎn)區(qū)分開。 ，設(shè)施是否有效。 直接口服中藥飲片的粉碎、過篩內(nèi)包生產(chǎn)廠房，至少應(yīng)在三十萬級(jí)或以上的潔凈廠房?jī)?nèi)生產(chǎn)，如不符合上述潔凈條件，應(yīng)責(zé)令其 限期整改；上述潔凈區(qū)內(nèi)涉及的工藝用水由企業(yè)根據(jù)實(shí)際要求決定是否應(yīng)使用純化水。 檢查生產(chǎn)區(qū)是否擁擠，了解企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模，其生產(chǎn)區(qū)的面積是否能滿足生產(chǎn)規(guī)模的要求。 1104 廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面是否平整 ,易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物 ,不易滋生霉菌。 2. 是否根據(jù)不同的飲片生產(chǎn)工藝，設(shè)置 與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、炮制、炒制、炙制、煅制等操作間及輔助間。 生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)與輔助區(qū)布局是否合理。 4．檢查企業(yè)全體人員是否均建立了個(gè)人培訓(xùn)檔案，個(gè)人培訓(xùn)記錄是否完整、真實(shí)，未經(jīng)該崗位培訓(xùn)的人員是否不得上崗。相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)是指：中藥材、中藥飲片的鑒別、性能、貯存要求、養(yǎng)護(hù)知識(shí)和技能、庫房管理等內(nèi)容。 3. 檢查質(zhì)量檢驗(yàn)人員經(jīng)考核合格上崗的記錄。 2. 檢查組織機(jī)構(gòu)圖中是否標(biāo)明生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，并未互相兼任。 2. 是否配備了一定數(shù)量的具有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的管理人員和技術(shù)人員。 質(zhì)量保證體系中的所有質(zhì)量活動(dòng)是否都能 落實(shí)到部門和崗位。 2. 檢查崗位職責(zé)。 0401 主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有中藥專業(yè)知識(shí)。 3. 現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際情況 是否與組織機(jī)構(gòu)圖相符。 0605 從事毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等特殊要求的生產(chǎn)操作人員，是否具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能，并熟知相關(guān)的勞動(dòng)保護(hù)要求。 2. 檢查中藥材、中藥飲片倉(cāng)庫人員的個(gè)人培訓(xùn)檔案，是否 經(jīng)考核合格上崗。 5．是否建立了培訓(xùn)考核制度。 廠區(qū)人流、物流是否合理。 0902 同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。 。 1202 中藥材、中藥飲片的蒸、炒、炙、煅等廠房是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。（清洗不必，如果粉碎加入則要） 2. 檢查廠房布局中是否設(shè)置了人員、物料凈化間，以及是否配備了相應(yīng)的凈化設(shè)施。 2305 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢氣、廢水、粉塵等是否經(jīng)處理后排放并符合國(guó)家環(huán)保要求。 檢查平面布局圖和現(xiàn)場(chǎng)，實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室是否與生產(chǎn)區(qū)分開。 5 炮制設(shè)備是否能滿足炮制工藝要求。 與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器表面是否光潔、平整、不易產(chǎn)生脫落物。 1. 檢查文件。 生產(chǎn)記錄是否符合要求。 是否定期校驗(yàn)并有計(jì)量檢定證書和計(jì)量檢定合格證。 3701 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理． ，是否有相應(yīng)記錄。 檢查對(duì)供貨商質(zhì)量體系的審核記錄及供貨商檔案是否符合要求。 。 物料狀態(tài)是否與檢驗(yàn)結(jié)果 相符。 3 .購(gòu)入的中藥材，是否有詳細(xì)的記錄，內(nèi)容是否符合規(guī)定。 4101 物料是否從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)， 是否按規(guī)定入庫。 ﹡ 4202 不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。陰涼庫溫度是否 8 不高于 25186。 4302 揮發(fā)性物料是否避免污染其他物料 ,炮制、整理加工后是否使用使用清潔容器或包裝，凈藥材是否與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。 規(guī)定是否合理，是否符合藥材性能要求，是否能防止交叉污染。 是否明確專人管理，專庫或?qū)９癖９堋? 2. 檢查現(xiàn)場(chǎng)，外包裝是否完好，是否標(biāo)有明顯的國(guó)家規(guī)定標(biāo)志（如：黑底白字 “毒 ”）。 是否有文件明確規(guī)定中藥飲片的包裝材料和容器的管理。 檢查文件 : 。 中藥飲片最小包裝單位是否印有或貼有標(biāo)簽。 。 4704 印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽是否由專人銷毀，是否有記數(shù)，發(fā)放、使用、銷毀是否有記錄。 由專人負(fù)責(zé)。 5201 從事對(duì)人體有毒、有害操作的人員是否是按規(guī)定著裝防護(hù)。 檢查記錄，是否符合規(guī)定要求。 現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)操作人員工作服穿戴是否符合規(guī)定要求 。 檢查文件： 。 原有生 產(chǎn)設(shè)備和工藝是否有同步驗(yàn)證或回顧性驗(yàn)證文件。 。 七、文件 6401 是否建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。 確定檢查目標(biāo)，并從中隨機(jī)抽樣，確定檢查文件名稱。記錄是否有操作人和復(fù)核人簽名。 、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任是否明確，并有責(zé)任人簽名。 13 以批生產(chǎn)記錄與崗位操作法為對(duì)照，檢查在執(zhí)行中是否任意更改 ,如更改時(shí)，是否執(zhí)行企業(yè)規(guī)定的 “變更控制程序 ”。 ，是否按 照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或原衛(wèi)生行政管理部門發(fā)布的炮制規(guī)范編制。 ，同時(shí)檢查相關(guān)工藝驗(yàn)證文件，內(nèi)容是否吻合。 。 6802 批生產(chǎn)記錄是否保持整潔，不得撕毀和任意涂改。規(guī)程中對(duì)中藥飲片批次的劃分是否符合《中藥飲片 GMP 補(bǔ)充規(guī)定》的分批原則。 、洗滌、浸潤(rùn)、切制、干燥、粉碎等是否分時(shí)分室操作，或有有效的隔離措施或其他有效防止污染和混淆的設(shè)施。 15 。 企業(yè)是否有毒性藥材生產(chǎn)操作中防止污染的特殊措施管理規(guī)定。 7017 揀選后藥材的洗滌是否使用流動(dòng)水，用過的水是否用于洗滌其他藥材。了解企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模，檢查烘干設(shè)施是否能滿足產(chǎn)量要求。檢查該工藝驗(yàn)證項(xiàng)目文件是否符合要求。記錄是否完整，水質(zhì)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 7301 中藥飲片的每一生產(chǎn)階段完成后是否有生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄內(nèi)容。 清場(chǎng)后現(xiàn)場(chǎng)的清潔衛(wèi)生是否符合要求。 7403 質(zhì)量管理部門是否設(shè)置與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模、種類、質(zhì)量檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的儀器設(shè)備。 （至少真?zhèn)舞b別：性狀和鑒別）的檢查 。 檢查質(zhì)量管理部門，是否有制定取樣和留樣制度的職責(zé)，取樣和留樣制度的制定人是否為質(zhì)量管理部門人員。 1. 2 檢查管理辦法的內(nèi)容是否符合規(guī)定。審核內(nèi)容是否包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況，各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場(chǎng)記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。 ﹡ 7507 質(zhì)量管理部門是否履行對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告的職責(zé)。 檢查供貨商審計(jì)資料，在質(zhì)量體系評(píng)估過程中是否有質(zhì)量管理人員的參與和簽字。 7801 銷售記錄是否保存三年 。 處理程序和方法的規(guī)定。 。 20 。 重大質(zhì)量問題。 8401 自檢是否有記錄。 ，記錄內(nèi)容是否完整，與自檢計(jì)劃是否對(duì)應(yīng)。 十二、自檢 8301 企業(yè)是否定期組織自檢。 質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)處理是否及時(shí)。 銷毀記錄是否有質(zhì)量管理部門的簽字 十一、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 8101 對(duì)用戶的中藥飲片質(zhì)量 投拆是否有詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。 記錄內(nèi)容是否包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、 退貨和收回原因及日期、處理意見等。 。根據(jù)銷售記錄能追查每批中藥飲 片的售出情況，必要時(shí)是否能及時(shí)全部追回。 2. 成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是否符合國(guó)家藥品標(biāo) 準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的炮制規(guī)范要求。 。 檢查實(shí)施情況是否符合要求。 18 2. 檢查現(xiàn)場(chǎng)。 ⑵未被 2020 年版藥典和省藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥飲片品種，企業(yè)應(yīng)參照相應(yīng)品種的中藥材標(biāo)準(zhǔn)制定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，確定檢驗(yàn)項(xiàng)目（至少要做中藥材鑒別項(xiàng)、檢查項(xiàng)的各項(xiàng)內(nèi)容） 關(guān)于中藥材和中藥飲片的檢驗(yàn)問題 (飲片廠） 一、中藥材的檢驗(yàn) : 根據(jù)檢查指南 P51 要求，原藥材按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)行主要項(xiàng)目的檢查（至少包括【性狀】、【鑒別】）。 ，儀器設(shè)備的數(shù)量是否可滿足檢驗(yàn)的需要。 已清潔過的操作間、設(shè)備、容器具等是否都有清潔合格標(biāo)志。 。 。 *7101 生產(chǎn)用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)。 ，干燥條件是否有溫度、時(shí)間、數(shù)量等實(shí)際操作記錄。 。 是否有生產(chǎn)毒性藥材設(shè)備、工具、容器等清洗的專屬性文件。 面。 7009 每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。 7001 生產(chǎn)前是否確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。批生產(chǎn)記錄是否按批號(hào)歸檔，是否保存三年。 14 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否具有較好的可操作性，批生產(chǎn)記錄的設(shè)計(jì)是否能反映中藥飲片生產(chǎn)全過程的全部作業(yè)活動(dòng)。是否經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故，產(chǎn)品經(jīng)全項(xiàng)檢驗(yàn)，符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求后，方可按正常產(chǎn)品處理。 6701 產(chǎn)品是否進(jìn)行物料平衡檢查。 6602 生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容是否包括名稱、規(guī)格、炮制工藝的操作要求和技術(shù)參數(shù)