【導讀】本《質(zhì)量手冊》是依據(jù)ISO/TS16949：20xx版標準編寫，由廠部辦公室編制，管理者代表審核，廠長批準。而具有指令性，一旦批準發(fā)布，則全廠員工均須嚴格遵照執(zhí)行。如有意見或建議，可以書面形式向廠部辦公室反映。理體系保持其適用性及運行的有效性。③監(jiān)督有關部門采取糾正、預防及改進措施，并驗證其有效性。④當產(chǎn)品發(fā)生重大質(zhì)量問題時，有權(quán)作出處理，直至停止有關工序生產(chǎn)。⑤代表本廠就有關質(zhì)量管理體系的問題與外部機構(gòu)進行聯(lián)絡。由推行委員會主任負責組織、協(xié)調(diào)、督促、指導工作。的手冊必須納入統(tǒng)籌編號范圍，履行發(fā)放手續(xù)?！笆芸亍笔謨猿钟姓撸谑謨該Q版時有權(quán)獲得新版手冊。本廠內(nèi)各部門應認真貫徹和切實執(zhí)行手冊的各項規(guī)定。會提出修改意見，委員會應在一周內(nèi)作出如何處理的答復?！笆芸亍笔謨猿钟姓吖ぷ靼l(fā)生調(diào)動時，應主動將手冊歸還至廠部辦公室。實施，使手冊不斷充實和完善，以保證手冊的適用性和先進性。

　　

【正文】 該校準單位的業(yè)務范圍包括校準設備，或由原制造廠校準。 對本廠自制的或非標準的檢測設備，根據(jù)質(zhì)檢科批準的檢定或校準程序進行周期檢定或使用前校準。 產(chǎn)品實現(xiàn) 章節(jié)號 第 7 章 頁數(shù) /總頁 第 14 頁 共 16 頁 第 C 版 第 0 次修改 40 凡經(jīng)核定合格的檢驗、測量和試驗設備、應貼有“校驗合格證”標識或具有 檢定合格證、校準報告等。 保存檢驗測量和試驗設備檢定部門的合格證書。 保證校準、檢驗、測量和試驗有適應的環(huán)境條件 發(fā)現(xiàn)檢驗、測量和試驗設備未處于校準狀態(tài)時應立即檢修，對已檢驗和試驗的結(jié)果應進行評定，視情況決定重新檢驗或試驗。 當顧客或其代表要求時，應能提供測量設計資料，以證實其功能。 確保檢測設備在搬運、防護和儲存期間其準確度和實用性保持完好 防止檢測設備因調(diào)整不當而使校準失效 控制計劃中提到的測量系統(tǒng)進行適 當?shù)慕y(tǒng)計研究工作，以分析測量結(jié)果的變差。 計量機構(gòu)和人員 計量工作由質(zhì)檢科統(tǒng)一管理 在職計量人員均須經(jīng)上級計量管理機構(gòu)培訓考核，持有計量等級資格證書者才能上崗 內(nèi)部實驗應按《實驗室手冊》執(zhí)行 支持性文件 QP/ZH7101《先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃控制程序》 QP/ZH7201《顧客有關過程控制程序》 QP/ZH7301《生產(chǎn)件批準控制程序》 QP/ZH7401《采購控制程序》 QP/ZH7402《供方管理程序》 QP/ZH7403《進貨檢驗控制程序》 QP/ZH7501《生產(chǎn)過程控制程序》 QP/ZH7502《設備管理程序》 產(chǎn)品實現(xiàn) 章節(jié)號 第 7 章 頁數(shù) /總頁 第 15 頁 共 16 頁 第 C 版 第 0 次修改 41 QP/ZH7503《工裝管理程序》 QP/ZH7507《顧客提供產(chǎn)品控制程序》 QP/ZH7505《產(chǎn)品標識和可追溯性程序》 QP/ZH7506《檢驗和試驗狀態(tài)控制程序》 QP/ZH7508《產(chǎn)品防護控制程序》 QP/ZH7601《測量設備控制程序》 QP/ZH7602《實驗室手冊》 產(chǎn)品實現(xiàn) 章節(jié)號 第 7 章 頁數(shù) /總頁 第 16 頁 共 16 頁 第 C 版 第 0 次修改 42 概述及適用范圍 概述 本章規(guī)定了本企業(yè)應建立并維持產(chǎn)品、過程、體系的測量分析和改進過程適用范圍。 適用范圍： 本章適用于本廠進貨、生產(chǎn)、安裝、交付過程策劃、服務各階段的測量、分析和改進。 總則 本廠應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改造過程： a）證實產(chǎn)品的符合性； b）保證質(zhì)量管理體系的符合性； c）持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 本廠至少在下列質(zhì)量活動中應用統(tǒng)計技術 a）外部要求（ 顧客要求）； b）工序控制（關鍵工序、特殊工序）； c）材料原因調(diào)查； d）評價產(chǎn)品； e）評價工序； f）日常質(zhì)量管理； g）質(zhì)量趨勢分析。 在先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃中確定每一過程中適用的統(tǒng)計工具，并包括在控制計劃中。 由質(zhì)檢科建立并保持形式文件的程序，由各部門按控制計劃實施統(tǒng)計技術，并由質(zhì)檢科控制其應用情況。 廠辦負責使全廠與質(zhì)量相關的工作人員，了解統(tǒng)計技術的基本概念，如變 測量、分析和改進 章節(jié)號 第 8 章 頁數(shù) /總頁 第 1 頁 共 9 頁 第 C 版 第 0 次修改 43 差、控制、能力 和過度調(diào)整等。統(tǒng)計技術的應用，具體規(guī)定于《統(tǒng)計技術應用程序》。 測量和監(jiān)視 顧客滿意度 作為質(zhì)量管理體系績效的一個測量，本廠應監(jiān)視有關顧客感受的信息，以了解本廠是否符合顧客的要求，獲得并利用這些信息的方法應予以規(guī)定。 必須通過持續(xù)評估實現(xiàn)過程的表現(xiàn)來監(jiān)控顧客對本廠的滿意程度，表現(xiàn)指標必須依據(jù)客觀的數(shù)據(jù)，包括但不限于： a）已交付產(chǎn)品的質(zhì)量表現(xiàn)； b）顧客使用過程中的損壞產(chǎn)品包括現(xiàn)場退貨； c）交付計劃績效（包括超額運費及事故）； d）與質(zhì)量或交付 問題相關的客戶特殊狀態(tài)通知。 本廠必須監(jiān)控制造過程的表現(xiàn)以證明產(chǎn)品的質(zhì)量和過程的效率符合顧客要求。 注：效率相關的指標可包括精益生產(chǎn)技術、防錯裝置使用、目視控制和反饋，標準化作業(yè)運用的結(jié)果。 銷售科負責每年顧客滿意度的調(diào)查和分析，并形成書面報告提交管理評審，具體見 QP/ZH5201《顧客滿意度控制程序》 內(nèi)部審核 評審組織 本廠的質(zhì)量體系評審工作由管理者代表和廠辦負責組織和實施。 審核人員需經(jīng)培訓合格，并具備一定的資歷和 經(jīng)驗及受過 TS 質(zhì)量體系培訓，由廠長任命授予。 審核人員應與被審核的對象無直接的責任。 審核計劃 測量、分析和改進 章節(jié)號 第 8 章 頁數(shù) /總頁 第 2 頁 共 9 頁 第 C 版 第 0 次修改 44 本廠的質(zhì)量審核工作是有計劃定期開展的。審核計劃每年由管理者代表編制經(jīng)廠長批準由廠辦組織實施。 質(zhì)量審核頻次按每年度質(zhì)量審核計劃執(zhí)行。 內(nèi)審應包括所有質(zhì)量管理有關的過程、活動和班次，當內(nèi)部或外部審核不符合或客戶抱怨發(fā)生時需要增加審核的頻率。 審核實施 質(zhì)量審核工作的目的和原因、審核范圍、審核依據(jù)、審核內(nèi)容和方法按《內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序》、《過程審核控制程序》、《產(chǎn)品審核控制程序》進行。 每次審核后由審核組編寫審核報告，并通知受審核方負責人，對審核時發(fā)現(xiàn)的問題，由責任部門負責人組織及時采取糾正措施。 質(zhì)檢科負責組織審核人員對責任部門執(zhí)行糾正措施的情況進行跟蹤驗證。 通過質(zhì)量審核，有效的促使本廠的質(zhì)量管理體系、過程及產(chǎn)品處于正常的運轉(zhuǎn)狀態(tài)，并不斷完善。 內(nèi)部質(zhì)量審核分為質(zhì)量管理體系審核，制造過程審核和產(chǎn)品審核。 過程測量和監(jiān)視 本廠必須對所有新的制造過程進行研究，以驗證過程能力并提供過程控制的額外輸入，過程研究的結(jié)果必須為生產(chǎn)、測量和試驗的方法、維護指導形式適當?shù)臅嬉?guī)范。這些文件必須包括制造過程能力、可靠性、維護性的目標以及接收準則。本廠必須保持或超出顧客產(chǎn)品批準時的過程能力或績效。為此，本廠必須確保有效實施控制計劃和過程流程圖，包括遵守如下規(guī)定： 測量技術 抽樣計劃 測量、分析和改進 章節(jié)號 第 8 章 頁數(shù) /總頁 第 3 頁 共 9 頁 第 C 版 第 0 次修改 45 接受準則 當不能滿足接收準則時的反應計劃 在控制圖上必須標識重要的過程活動，如更換工具，修理機器等。 生產(chǎn)科應維持（或超出） PPAP 時的能力。應保證按控制計劃執(zhí)行。當過程或產(chǎn)品數(shù)據(jù)顯示能力不足時，可適當采取控制計劃中的反應計劃。 當控制計劃中的特性出現(xiàn)不穩(wěn)定或能力不足時均應采取相應的反應計劃，可包括遏制產(chǎn)品和 100%的檢驗，無論過程能力的影響，生產(chǎn)科應按《持續(xù)改進控制程序 》不斷改進。 當顧客對過程能力的要求可能高于或低于上述規(guī)定的要求時，控制計劃應做相應的注釋。 過程更改應得到批準，并保存過程更改生效日期的記錄，參見《生產(chǎn)過程控制程序》。 產(chǎn)品的測量和監(jiān)視 對計數(shù)數(shù)據(jù)抽樣計劃的接收準則為零缺陷，其他相應的接收準則應由技術科形成文件，顧客有要求時，應得到顧客的批準。 對本廠生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品按《過程檢驗控制程序》規(guī)定和該產(chǎn)品的檢驗規(guī)范進行檢驗和試驗，并作好相應的記錄。 對過程進行質(zhì)量監(jiān)督和控制，要掌 握測量的類型方法及能力技術，并包括首件檢驗，過程巡檢、末檢檢驗，使產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。 未 經(jīng)檢驗、試驗合格不得轉(zhuǎn)入下道工序。 所有過程活動可直接針對防止缺陷的發(fā)生，例如，采取統(tǒng)計過程控制、防錯、目視控制等方法，而不應只是找出缺陷。 質(zhì)檢科控制計劃或文件的程序進行全部的最終檢驗和試驗，以提供成品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 必須在所有規(guī)定的檢驗和試驗均已完成，且結(jié)果符合規(guī)定要求時，產(chǎn)品 測量、分析和改進 章節(jié)號 第 8 章 頁數(shù) /總頁 第 4 頁 共 9 頁 第 C 版 第 0 次修改 46 才能被放行。 經(jīng)最終檢驗和試驗合格的成品，質(zhì)檢科發(fā)放合格證，產(chǎn)品才能發(fā)運。 質(zhì)檢科按顧客要求的頻次對所有產(chǎn)品進行全尺寸檢驗和指定功能試驗。 質(zhì)檢科規(guī)定適當?shù)闹芷?，在發(fā)貨前對包裝好的產(chǎn)品進行開箱抽檢（包括產(chǎn)品、包裝和標簽）。 檢驗和試驗記錄 建立和保存各項檢驗記錄，以證明產(chǎn)品按規(guī)定的驗收標準經(jīng)檢驗或試驗合格，并具有可追溯性。記錄應標明負責合格產(chǎn)品放行的授權(quán)檢驗者。 檢驗和試驗人員資格經(jīng)培訓合格者，持上崗證方可有資格檢驗 和試驗。 對由顧客指定為“外觀項目”的零件評定時，應有適合的照明，標準樣件及人員資格，并對標準樣件和評定設備進行維護。 不合格品的控制 檢驗員發(fā)現(xiàn)不合格品，應用紅牌作出標識和記錄，并進行隔離（放置紅色區(qū)域）。 對批量不合格品，檢驗人員除作出標識并放入指定區(qū)域外還應按規(guī)定程序上報質(zhì)檢科并通知相關責任部門，在未作出評審處置手續(xù)前任何人不得擅自動用，轉(zhuǎn)庫或入庫。 質(zhì)檢科主管按《不合格品控制程序》規(guī)定對不合格品進行評審，以作出返工、返修、全檢或報廢的決定，當需 要時，提請廠長決定。 須返工、返修的零部件、成品，檢驗員應重新進行檢驗或試驗，并做好檢驗記錄。 經(jīng)批準的返工、返修件，由檢驗員按規(guī)定作出檢驗和記錄。 對產(chǎn)品的返工應制訂指導書并提供操作者使用，在沒有得到顧客維修部門的批準前，不準將外觀可見返工痕跡的產(chǎn)品作為維修件。 質(zhì)檢科應對不合格品進行定量的分析并制訂糾正措施，并對進度進行跟 測量、分析和改進 章節(jié)號 第 8 章 頁數(shù) /總頁 第 5 頁 共 9 頁 第 C 版 第 0 次修改 47 蹤。 在不合格品已經(jīng)被發(fā)運的情況下，必須 立即通知顧客。 只要產(chǎn)品或過程與現(xiàn)批準的不同，就需要事先經(jīng)顧客同意見《生產(chǎn)件批 準程序》，此規(guī)定也適用于從供方采購的產(chǎn)品和服務。在提交顧客前，本廠應與供方就提出的要求達成一致。應保存經(jīng)批準的期限和數(shù)量的記錄。當授權(quán)期滿時，還應確保符合原有的或替代的規(guī)定要求。被批準的物料裝運時，應在各包裝上作適當?shù)臉俗R。 數(shù)據(jù)資料分析 本廠應確定收集和分析適當數(shù)據(jù)資料，以證實質(zhì)量管理體系的適用性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。包括來自測量和監(jiān)視的結(jié)果以及其他相關來源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)資料 分析應提供以下有關方面的信息： ； ； ，包括采取預防措施的機會； 。 公司級資料的分析和使用 資料和信息的趨勢必須與目標的進度進行比較，并采取措施以支持： 建立優(yōu)先次序，以迅速解決與顧客相關的問題； 確定與顧客相關的關鍵趨勢和關系，以支持狀態(tài)評審，決策和長期策劃； 及時報告從使用中產(chǎn)生的產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)。 注：應當將這種趨勢與競爭對手和 /或適當?shù)幕鶞手笜诉M行比較。 由廠辦收集、統(tǒng)計、分析質(zhì)量發(fā)展趨勢、運行能力 及質(zhì)量水平的數(shù)據(jù)，并將這種趨勢與競爭對手和同類廠家進行比較，以支持本廠現(xiàn)狀評審、決策和長期策劃。具體規(guī)定于《數(shù)據(jù)資料應用程序》。 測量、分析和改進 章節(jié)號 第 8 章 頁數(shù) /總頁 第 6 頁 共 9 頁 第 C 版 第 0 次修改 48 改進 持續(xù)改進 廠辦應對本廠全體員工貫徹全面的持續(xù)改進的思想體系。 相關部門對所有顧客的產(chǎn)品在質(zhì)量、生產(chǎn)率、服務及價格等須作持續(xù)改進，確定改進需要，并實施適當?shù)母倪M方案。 對于非常重要的過程顯示出穩(wěn)定性和達到可接受的制造能力的，質(zhì)檢 科應制定出具體改進的行動計劃。 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性，通過使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施和管理評審。 注：持續(xù)改進過程的輸入范例包括服務態(tài)度從以下方面產(chǎn)生的信息。 —— 確認數(shù)據(jù) —— 過程產(chǎn)出數(shù)據(jù) —— 試驗數(shù)據(jù) —— 自我評估數(shù)據(jù) —— 明確的要求和顧客反饋 —— 本廠人員經(jīng)驗 —— 財務數(shù)據(jù)包括質(zhì)量成本 —— 產(chǎn)品性能數(shù)據(jù) —— 服務提供數(shù)據(jù) 本廠的持續(xù)改進 本廠必須確定持續(xù)改進的過程，具體見《持續(xù)改進控制程序》。 制造 過程的改進 持續(xù)改進必須注重產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)變差的控制和減少。 注 1：須受控的特性要在控制計劃中描述。 注 2：只有過程具備能力并顯示穩(wěn)定，或產(chǎn)品特性可預測并符合客戶要求， 測量、分析和改進 章節(jié)號 第 8 章 頁數(shù) /總頁 第 7 頁 共 9 頁 第 C 版 第 0 次修改 49 才能實施持續(xù)改進。 糾正措施 質(zhì)檢科針對不合格品 /顧客抱怨，分析重要性及風險程度提出需作糾正措 施。 各責任部門應采用有效的解決問題的方法去調(diào)查原因，分析問題、確定糾正措施，視產(chǎn)品的重要性及承受的風險 程度在糾正措施中采用適當?shù)姆厘e法。 質(zhì)檢科和廠辦糾正措施實施控制，以確保執(zhí)行及其有效性，并應水平展開，將所有類似過程和產(chǎn)品的不合格