【正文】 動物實(shí)驗(yàn) 主要指標(biāo)：血壓 、 心率 判定：實(shí)驗(yàn)動物血壓明顯低于模型對照組 ， 差異具有顯著性 ， 且對實(shí)驗(yàn)組動物心率和正常動物血壓及心率無影響 。 注意事項(xiàng)： 首選自發(fā)高血壓大鼠 ， 雌雄可以兼用 。 其次為腎血管型高血壓大鼠 。 人體試驗(yàn) 受試對象：觀察受試者為原發(fā)性高血壓患者 ， 繼發(fā)性高血壓患者應(yīng)排除 。 要求： （ 1） 受試者在試食觀察期間不該變原有抗高血壓藥物治療方案 。 （ 2） 可能考慮如病程 、 病情 、 服用藥類 、 年齡 、 性別等因素 ， 進(jìn)行均衡性檢驗(yàn) 。 各功能試驗(yàn)審評要點(diǎn) 動物實(shí)驗(yàn)：選超負(fù)荷哺乳或乳缺模型任一種 主要指標(biāo)：母鼠體重 仔鼠體重 判定：鼠體重顯著增加 ， 差異具有顯著性 。 注意事項(xiàng)： （ 1） 選用 3日內(nèi)產(chǎn)仔的第二胎母鼠及其仔鼠 ， 每窩仔鼠數(shù)目應(yīng)相同 。 （ 2） 推薦使用飲水或加入飼料的方式給予受試樣品 。 （ 3） 實(shí)驗(yàn)結(jié)束期限為仔鼠斷乳 （ 出生 21天左右 ） 。 人體試驗(yàn) 受試對象：乳母年齡 35歲 ， 乳量不足 ， 嬰兒吃不飽 ， 母子身體均健康的志愿受試者 。 因病理性原因?qū)е氯比榈氖茉囌邞?yīng)該排除 。 要求：盡可能考慮如乳母年齡 、 嬰兒出生天數(shù) 、 飲食情況 、 家庭經(jīng)濟(jì)狀況等因素 ， 進(jìn)行均衡性檢驗(yàn) 。 各功能試驗(yàn)審評要點(diǎn) 動物實(shí)驗(yàn) 主要指標(biāo)：體重 、 攝食量 、 體內(nèi)脂肪重量 、 脂 /體比 判定： （ 體重和體內(nèi)脂肪重量 ） 或 （ 體重和脂 /體比 ） 陽性 ， 攝食量不顯著低于模型對照組 。 注意事項(xiàng)： （ 1） 選用雄性大鼠 。 （ 2） 該實(shí)驗(yàn)經(jīng)常存在著毒理學(xué)與功能學(xué)食物利用率不一致的現(xiàn)象 。 毒理學(xué)上動物食物利用率在把握上可以適當(dāng)放寬 。 動物起始體重也可以適當(dāng)放寬 。 （ 3） 必須對同批受試樣品進(jìn)行違禁藥物的檢測 ， 引起腹瀉或抑制食欲的受試樣品不能作為減肥功能食品 。 （ 4） 不替代主食的減肥功能食品 ， 動物試驗(yàn)和人體實(shí)驗(yàn)必做 。 替代主食的減肥功能食品 ， 可以不做動物實(shí)驗(yàn) ， 僅進(jìn)行人體試食試驗(yàn) 。 各功能試驗(yàn)審評要點(diǎn) 人體試驗(yàn) 試驗(yàn)設(shè)計：不替代主食的減肥功能試驗(yàn)采用自身對照及組間對照 。 替代主食的減肥功能試驗(yàn)只設(shè)單一試食組 。 受試對象：單純性肥胖人群 ， 排除病理性肥胖的人群 。 要求：有違禁藥物檢測報告 、 規(guī)范的膳食 、 運(yùn)動調(diào)查及評價方法 。 ① 在報告中提供完整的膳食分析 （ 于試驗(yàn)開始前 、 結(jié)束前進(jìn)行三天的詢問法膳食調(diào)查 ） 。 ② 報告中應(yīng)有對運(yùn)動狀況的描述 。 運(yùn)動耐力測試方法為功率自行車試驗(yàn) ， 不認(rèn)可其它試驗(yàn)方法 。 ③ 生化主要指標(biāo)增做血尿酸 、 尿酮體主要指標(biāo) ， ④ 體內(nèi)脂肪總量和脂肪占體重百分率 ， 用水下稱重法或電阻抗法 。 皮下脂肪厚度用 B超測定法或皮卡鉗法 。 ⑤ 同時報告中還要求有對其它不良發(fā)應(yīng)觀察描述 。 各功能試驗(yàn)審評要點(diǎn) 動物實(shí)驗(yàn) 主要指標(biāo)：體重 、 身長 、 食物利用率 判定： （ 1） 體重 、 身長增加明顯高于對照組 ， 差異具有顯著性 ， （ 2） 食物利用率不顯著低于對照組 。 注意事項(xiàng)： （ 1） 選用斷乳大鼠 。 （ 2） 如果食物利用率顯著低于對照組 ， 則該樣品含有不利于動物生長發(fā)育的成分 ， 則不具備改善生長發(fā)育功能 。 各功能試驗(yàn)審評要點(diǎn) 人體試驗(yàn) 受試對象：選擇無器質(zhì)性疾病 ， 身高或體重低于同年齡組平均水平 1個標(biāo)準(zhǔn)差范圍內(nèi) 610歲兒童 。 要求： （ 1） 提供興奮劑檢測報告 （ 2） 分組時考慮胸圍 、 上臂圍 、 體內(nèi)脂肪含量以及年齡運(yùn)動和家庭經(jīng)濟(jì)水平等 ， 進(jìn)行組間均衡性檢驗(yàn) 。 （ 3） 受試物給予時間：不少于 3個月 ， 必要時延長至 6個月 。 各功能試驗(yàn)審評要點(diǎn) 動物實(shí)驗(yàn) 主要指標(biāo)：體重 血紅蛋白 紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟啉 判定：血紅蛋白和紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟啉 2項(xiàng)主要指標(biāo)陽性 注意事項(xiàng)： （ 1） 本項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的關(guān)鍵在于貧血模型的建立 。 （ 2） 低鐵飼料含量最好控制在 9mg/kg以下 。 （ 3） 動物飲用水應(yīng)為去離子水或雙蒸水 。 各功能試驗(yàn)審評要點(diǎn) 人體試驗(yàn) 試驗(yàn)設(shè)計：采用自身和組間兩種對照設(shè)計 。 受試對象：為小細(xì)胞低色素貧血 ， 且有明確的缺鐵原因和臨床表現(xiàn)的成人和兒童 。 排除因病理性原因?qū)е仑氀皣?yán)重貧血患者 。 要求： （ 1） 分組時考慮年齡 、 性別 、 經(jīng)濟(jì)狀況等因素 ， 進(jìn)行均衡性檢驗(yàn) 。 （ 2） 于試驗(yàn)開始前 、 結(jié)束前進(jìn)行三天的詢問法膳食調(diào)查 ， 觀察飲 食因素對試驗(yàn)結(jié)果的影響 。 （ 3） 報告中應(yīng)體現(xiàn)篩除其類型貧血方法 。 各功能試驗(yàn)審評要點(diǎn) 12. 調(diào)節(jié)腸道菌群功能檢測方法 動物實(shí)驗(yàn) 主要指標(biāo)： 雙歧桿菌 、 乳桿菌 、 腸球菌 、 腸桿菌 、 產(chǎn)氣莢膜梭菌 判定：符合以下任一項(xiàng) ， 可判定動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性 （ 1） 雙歧桿菌和 /或乳桿菌明顯增加 ， 產(chǎn)氣莢膜梭菌減少或無明顯變化 ， 腸球菌 、腸桿菌無明顯變化 。 （ 2） 雙歧桿菌和 /或乳桿菌明顯增加 ， 產(chǎn)氣莢膜梭菌減少或無明顯變化 ， 腸球菌和/或腸桿菌明顯增加 ， 但增加的幅度低于雙歧桿菌 、 乳桿菌增加的幅度 。 注意事項(xiàng)： （ 1） 受試樣品中含雙歧桿菌 、 乳桿菌以外的其它益生菌時 ， 應(yīng)在動物試驗(yàn)中加測該益生菌 。 （ 2） 本實(shí)驗(yàn)關(guān)鍵是細(xì)菌培養(yǎng) ， 前提準(zhǔn)確無菌采取 。 各功能試驗(yàn)審評要點(diǎn) 12. 調(diào)節(jié)腸道菌群功能檢測方法 人體試驗(yàn) 受試對象：應(yīng)一個月內(nèi)未患過胃腸疾?。灰粋€月內(nèi)未服用過抗生素 。 排除其它疾病引起的腸道菌群失調(diào)者 。 要求：考慮年齡 、 性別 、 飲食情況等影響因素進(jìn)行均衡性檢驗(yàn) 。 各功能試驗(yàn)審評要點(diǎn) 動物試驗(yàn) 主要指標(biāo) : 體重 、 體重增重 、 攝食量和食物利用率 小腸運(yùn)動實(shí)驗(yàn) 消化酶測定 判定： 3方面中任 2方面實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性 各功能試驗(yàn)審評要點(diǎn) 人體試驗(yàn)：根據(jù)不同受試樣品適應(yīng)人群的區(qū)別 ， 分為兒童方案和成人方案 。 （ 1） 兒童方案： 試驗(yàn)設(shè)計：采用自身和組間兩種對照設(shè)計 。 受試對象：由單純飲食不佳造成的體重在同齡平均正常體重值小于 1個標(biāo)準(zhǔn)差以內(nèi) ， 伴有消化不良等表現(xiàn)的 4～ 10歲兒童 。 要 求：分組時考慮年齡 、 性別 、 家庭經(jīng)濟(jì)水平等因素進(jìn)行均衡性檢驗(yàn) 。試驗(yàn)開始前進(jìn)行一次蟲卵糞常規(guī)檢查 。 （ 2） 成人方案： 試驗(yàn)設(shè)計：采用自身和組間兩種對照設(shè)計 。 受試對象：選擇功能性消化不良 ， 伴有長期胃腸不適 ， 消化不良等表現(xiàn)的成人 。 排除其它疾病引起的消化不良者 、 急慢性腹瀉及糞便蟲卵陽性者 。 要求：分組時考慮年齡 、 性別 、 家庭經(jīng)濟(jì)水平等因素進(jìn)行均衡性檢驗(yàn) 。 各功能試驗(yàn)審評要點(diǎn) 動物實(shí)驗(yàn) 主要指標(biāo)：小腸運(yùn)動實(shí)驗(yàn) 排便時間 糞便重量 糞便粒數(shù) 糞便性狀 判定： 5或 6小時內(nèi)排糞便重量或糞便粒數(shù)任一項(xiàng)指標(biāo)陽性 ， 同時小腸運(yùn)動實(shí)驗(yàn)和首次排便時間任一指標(biāo)陽性 注意事項(xiàng)： （ 1） 該實(shí)驗(yàn)經(jīng)常存在著毒理學(xué)與功能學(xué)食物利用率不一致的現(xiàn)象 。 毒理學(xué)上動物食物利用率在把握上可以適當(dāng)放寬 。 動物起始體重也可以放寬 。 （ 2） 墨汁推進(jìn)率需進(jìn)行數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換 。 （ 3） 受試樣品給予時間 30天 （ 小腸運(yùn)動實(shí)驗(yàn)給予 1530天 ） ， 必要時可延至 45天 。 各功能試驗(yàn)審評要點(diǎn) 人體試驗(yàn) 試驗(yàn)設(shè)計：采用自身和組間對照兩種試驗(yàn)設(shè)計 。 受試對象：選擇排便次數(shù)減少和糞便硬度增加 ， 大便一周少于 3次 ，無器質(zhì)性便秘者 。 排除其它疾病引起的通便功能紊亂者 。 要求： （ 1） 分組時考慮年齡 、 性別 、 日常飲食 、 便秘原因等因素 ， 進(jìn)行均衡性檢驗(yàn) 。 （ 2） 每日對受試者進(jìn)行詢問并記錄 ， 同時記錄受試者服用受試樣品 ， 前 6天及試驗(yàn)時的情況 。 （ 3） 報告中應(yīng)有膳食情況 ， 特別是膳食纖維情況及不良反應(yīng)的描述 。 各功能試驗(yàn)審評要點(diǎn) 動物實(shí)驗(yàn)： 無水乙醇 、 冰醋酸 、 消炎痛引起的胃粘膜損傷模型動物中任選其一 主要指標(biāo)：胃粘膜損傷面積 （ 無水乙醇模型 ） 胃潰瘍面積 、 體積 （ 冰醋酸模型 ） 潰瘍評分 （ 消炎痛模型 ） 判定：三項(xiàng)實(shí)驗(yàn)中任一項(xiàng)陽性 。 注意事項(xiàng)：選用健康大鼠 ， 體重 160～ 180克 。 人體試驗(yàn) 受試對象：受試者為經(jīng)胃鏡篩選為淺表性胃炎且排除排胃潰瘍者 。 要求：考慮年齡 、 性別 、 病程狀況 ， 進(jìn)行均衡性檢驗(yàn) 。 保健食品功能評價時需考慮因素 ? 人的可能攝入量：除一般人群的攝入量外 ， 還應(yīng)考慮特殊的和敏感的人群 (如兒童 、 孕婦及高攝入量人群 )。 ? 人體資料：由于存在著動物與人之間的種屬差異 ， 在將動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果外推到人時 ， 應(yīng)盡可能收集人群服用受試樣品后的效應(yīng)資料 。 ? 若體外或體內(nèi)動物實(shí)驗(yàn)未觀察到或不易觀察到食品的保健作用或觀察到不同效應(yīng) ， 而有大量資料提示對人有保健作用時 ，在保證安全的前提下 ， 應(yīng)進(jìn)行必要的人體試食試驗(yàn) 。 ? 在將本程序所列實(shí)驗(yàn)的陽性結(jié)果用于評價食品的保健作用時 ，應(yīng)考慮結(jié)果的重復(fù)性和劑量反應(yīng)關(guān)系 ， 并由此找出其最小有作用劑量 。 第六部分 保健食品 功能評價方法修改情況 功能修改的基本原則 ? 指導(dǎo)思想 : 1 政策持續(xù)性 。不宜太大變動 , 2 科學(xué)性 3 提高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格要求 ? 基本原則 。 1 安全性 2 評價終點(diǎn)不明或 關(guān)鍵生物標(biāo)志 難給出 3 評價方法依據(jù)不足 , 難實(shí)施 4 社會需求少 . 建議保留的功能 增加免疫力 增加骨密度 改善睡眠 輔助降血脂 祛痤瘡 提高耐氧能力 輔助降血糖 祛黃褐斑 促進(jìn)排鉛 抗氧化 改善皮膚水份 保護(hù)化學(xué)性肝損傷 減肥 緩解體力疲勞 促進(jìn)消化 輔助改善記憶 調(diào)節(jié)腸道菌群 通便 改善營養(yǎng)性貧血 清咽 討論和去掉的功能范圍 討論刪除的功能（ 4個） 已決定刪除的功能（ 3個） 抗輻射 促進(jìn)泌乳 緩解視疲勞 改善生長發(fā)育 輔助降血壓 改善皮膚油份 對胃粘膜有輔助保護(hù)作用 謝 謝 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. 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