【正文】 動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 主要指標(biāo)：血壓 、 心率 判定：實(shí)驗(yàn)動(dòng)物血壓明顯低于模型對(duì)照組 ， 差異具有顯著性 ， 且對(duì)實(shí)驗(yàn)組動(dòng)物心率和正常動(dòng)物血壓及心率無影響 。 注意事項(xiàng)： 首選自發(fā)高血壓大鼠 ， 雌雄可以兼用 。 其次為腎血管型高血壓大鼠 。 人體試驗(yàn) 受試對(duì)象：觀察受試者為原發(fā)性高血壓患者 ， 繼發(fā)性高血壓患者應(yīng)排除 。 要求： （ 1） 受試者在試食觀察期間不該變?cè)锌垢哐獕核幬镏委煼桨?。 （ 2） 可能考慮如病程 、 病情 、 服用藥類 、 年齡 、 性別等因素 ， 進(jìn)行均衡性檢驗(yàn) 。 各功能試驗(yàn)審評(píng)要點(diǎn) 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：選超負(fù)荷哺乳或乳缺模型任一種 主要指標(biāo)：母鼠體重 仔鼠體重 判定：鼠體重顯著增加 ， 差異具有顯著性 。 注意事項(xiàng)： （ 1） 選用 3日內(nèi)產(chǎn)仔的第二胎母鼠及其仔鼠 ， 每窩仔鼠數(shù)目應(yīng)相同 。 （ 2） 推薦使用飲水或加入飼料的方式給予受試樣品 。 （ 3） 實(shí)驗(yàn)結(jié)束期限為仔鼠斷乳 （ 出生 21天左右 ） 。 人體試驗(yàn) 受試對(duì)象：乳母年齡 35歲 ， 乳量不足 ， 嬰兒吃不飽 ， 母子身體均健康的志愿受試者 。 因病理性原因?qū)е氯比榈氖茉囌邞?yīng)該排除 。 要求：盡可能考慮如乳母年齡 、 嬰兒出生天數(shù) 、 飲食情況 、 家庭經(jīng)濟(jì)狀況等因素 ， 進(jìn)行均衡性檢驗(yàn) 。 各功能試驗(yàn)審評(píng)要點(diǎn) 動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 主要指標(biāo)：體重 、 攝食量 、 體內(nèi)脂肪重量 、 脂 /體比 判定： （ 體重和體內(nèi)脂肪重量 ） 或 （ 體重和脂 /體比 ） 陽性 ， 攝食量不顯著低于模型對(duì)照組 。 注意事項(xiàng)： （ 1） 選用雄性大鼠 。 （ 2） 該實(shí)驗(yàn)經(jīng)常存在著毒理學(xué)與功能學(xué)食物利用率不一致的現(xiàn)象 。 毒理學(xué)上動(dòng)物食物利用率在把握上可以適當(dāng)放寬 。 動(dòng)物起始體重也可以適當(dāng)放寬 。 （ 3） 必須對(duì)同批受試樣品進(jìn)行違禁藥物的檢測(cè) ， 引起腹瀉或抑制食欲的受試樣品不能作為減肥功能食品 。 （ 4） 不替代主食的減肥功能食品 ， 動(dòng)物試驗(yàn)和人體實(shí)驗(yàn)必做 。 替代主食的減肥功能食品 ， 可以不做動(dòng)物實(shí)驗(yàn) ， 僅進(jìn)行人體試食試驗(yàn) 。 各功能試驗(yàn)審評(píng)要點(diǎn) 人體試驗(yàn) 試驗(yàn)設(shè)計(jì)：不替代主食的減肥功能試驗(yàn)采用自身對(duì)照及組間對(duì)照 。 替代主食的減肥功能試驗(yàn)只設(shè)單一試食組 。 受試對(duì)象：?jiǎn)渭冃苑逝秩巳?， 排除病理性肥胖的人群 。 要求：有違禁藥物檢測(cè)報(bào)告 、 規(guī)范的膳食 、 運(yùn)動(dòng)調(diào)查及評(píng)價(jià)方法 。 ① 在報(bào)告中提供完整的膳食分析 （ 于試驗(yàn)開始前 、 結(jié)束前進(jìn)行三天的詢問法膳食調(diào)查 ） 。 ② 報(bào)告中應(yīng)有對(duì)運(yùn)動(dòng)狀況的描述 。 運(yùn)動(dòng)耐力測(cè)試方法為功率自行車試驗(yàn) ， 不認(rèn)可其它試驗(yàn)方法 。 ③ 生化主要指標(biāo)增做血尿酸 、 尿酮體主要指標(biāo) ， ④ 體內(nèi)脂肪總量和脂肪占體重百分率 ， 用水下稱重法或電阻抗法 。 皮下脂肪厚度用 B超測(cè)定法或皮卡鉗法 。 ⑤ 同時(shí)報(bào)告中還要求有對(duì)其它不良發(fā)應(yīng)觀察描述 。 各功能試驗(yàn)審評(píng)要點(diǎn) 動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 主要指標(biāo)：體重 、 身長(zhǎng) 、 食物利用率 判定： （ 1） 體重 、 身長(zhǎng)增加明顯高于對(duì)照組 ， 差異具有顯著性 ， （ 2） 食物利用率不顯著低于對(duì)照組 。 注意事項(xiàng)： （ 1） 選用斷乳大鼠 。 （ 2） 如果食物利用率顯著低于對(duì)照組 ， 則該樣品含有不利于動(dòng)物生長(zhǎng)發(fā)育的成分 ， 則不具備改善生長(zhǎng)發(fā)育功能 。 各功能試驗(yàn)審評(píng)要點(diǎn) 人體試驗(yàn) 受試對(duì)象：選擇無器質(zhì)性疾病 ， 身高或體重低于同年齡組平均水平 1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差范圍內(nèi) 610歲兒童 。 要求： （ 1） 提供興奮劑檢測(cè)報(bào)告 （ 2） 分組時(shí)考慮胸圍 、 上臂圍 、 體內(nèi)脂肪含量以及年齡運(yùn)動(dòng)和家庭經(jīng)濟(jì)水平等 ， 進(jìn)行組間均衡性檢驗(yàn) 。 （ 3） 受試物給予時(shí)間：不少于 3個(gè)月 ， 必要時(shí)延長(zhǎng)至 6個(gè)月 。 各功能試驗(yàn)審評(píng)要點(diǎn) 動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 主要指標(biāo)：體重 血紅蛋白 紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟啉 判定：血紅蛋白和紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟啉 2項(xiàng)主要指標(biāo)陽性 注意事項(xiàng)： （ 1） 本項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的關(guān)鍵在于貧血模型的建立 。 （ 2） 低鐵飼料含量最好控制在 9mg/kg以下 。 （ 3） 動(dòng)物飲用水應(yīng)為去離子水或雙蒸水 。 各功能試驗(yàn)審評(píng)要點(diǎn) 人體試驗(yàn) 試驗(yàn)設(shè)計(jì)：采用自身和組間兩種對(duì)照設(shè)計(jì) 。 受試對(duì)象：為小細(xì)胞低色素貧血 ， 且有明確的缺鐵原因和臨床表現(xiàn)的成人和兒童 。 排除因病理性原因?qū)е仑氀皣?yán)重貧血患者 。 要求： （ 1） 分組時(shí)考慮年齡 、 性別 、 經(jīng)濟(jì)狀況等因素 ， 進(jìn)行均衡性檢驗(yàn) 。 （ 2） 于試驗(yàn)開始前 、 結(jié)束前進(jìn)行三天的詢問法膳食調(diào)查 ， 觀察飲 食因素對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響 。 （ 3） 報(bào)告中應(yīng)體現(xiàn)篩除其類型貧血方法 。 各功能試驗(yàn)審評(píng)要點(diǎn) 12. 調(diào)節(jié)腸道菌群功能檢測(cè)方法 動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 主要指標(biāo)： 雙歧桿菌 、 乳桿菌 、 腸球菌 、 腸桿菌 、 產(chǎn)氣莢膜梭菌 判定：符合以下任一項(xiàng) ， 可判定動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性 （ 1） 雙歧桿菌和 /或乳桿菌明顯增加 ， 產(chǎn)氣莢膜梭菌減少或無明顯變化 ， 腸球菌 、腸桿菌無明顯變化 。 （ 2） 雙歧桿菌和 /或乳桿菌明顯增加 ， 產(chǎn)氣莢膜梭菌減少或無明顯變化 ， 腸球菌和/或腸桿菌明顯增加 ， 但增加的幅度低于雙歧桿菌 、 乳桿菌增加的幅度 。 注意事項(xiàng)： （ 1） 受試樣品中含雙歧桿菌 、 乳桿菌以外的其它益生菌時(shí) ， 應(yīng)在動(dòng)物試驗(yàn)中加測(cè)該益生菌 。 （ 2） 本實(shí)驗(yàn)關(guān)鍵是細(xì)菌培養(yǎng) ， 前提準(zhǔn)確無菌采取 。 各功能試驗(yàn)審評(píng)要點(diǎn) 12. 調(diào)節(jié)腸道菌群功能檢測(cè)方法 人體試驗(yàn) 受試對(duì)象：應(yīng)一個(gè)月內(nèi)未患過胃腸疾??；一個(gè)月內(nèi)未服用過抗生素 。 排除其它疾病引起的腸道菌群失調(diào)者 。 要求：考慮年齡 、 性別 、 飲食情況等影響因素進(jìn)行均衡性檢驗(yàn) 。 各功能試驗(yàn)審評(píng)要點(diǎn) 動(dòng)物試驗(yàn) 主要指標(biāo) : 體重 、 體重增重 、 攝食量和食物利用率 小腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn) 消化酶測(cè)定 判定： 3方面中任 2方面實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性 各功能試驗(yàn)審評(píng)要點(diǎn) 人體試驗(yàn)：根據(jù)不同受試樣品適應(yīng)人群的區(qū)別 ， 分為兒童方案和成人方案 。 （ 1） 兒童方案： 試驗(yàn)設(shè)計(jì)：采用自身和組間兩種對(duì)照設(shè)計(jì) 。 受試對(duì)象：由單純飲食不佳造成的體重在同齡平均正常體重值小于 1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差以內(nèi) ， 伴有消化不良等表現(xiàn)的 4～ 10歲兒童 。 要 求：分組時(shí)考慮年齡 、 性別 、 家庭經(jīng)濟(jì)水平等因素進(jìn)行均衡性檢驗(yàn) 。試驗(yàn)開始前進(jìn)行一次蟲卵糞常規(guī)檢查 。 （ 2） 成人方案： 試驗(yàn)設(shè)計(jì)：采用自身和組間兩種對(duì)照設(shè)計(jì) 。 受試對(duì)象：選擇功能性消化不良 ， 伴有長(zhǎng)期胃腸不適 ， 消化不良等表現(xiàn)的成人 。 排除其它疾病引起的消化不良者 、 急慢性腹瀉及糞便蟲卵陽性者 。 要求：分組時(shí)考慮年齡 、 性別 、 家庭經(jīng)濟(jì)水平等因素進(jìn)行均衡性檢驗(yàn) 。 各功能試驗(yàn)審評(píng)要點(diǎn) 動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 主要指標(biāo)：小腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn) 排便時(shí)間 糞便重量 糞便粒數(shù) 糞便性狀 判定： 5或 6小時(shí)內(nèi)排糞便重量或糞便粒數(shù)任一項(xiàng)指標(biāo)陽性 ， 同時(shí)小腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)和首次排便時(shí)間任一指標(biāo)陽性 注意事項(xiàng)： （ 1） 該實(shí)驗(yàn)經(jīng)常存在著毒理學(xué)與功能學(xué)食物利用率不一致的現(xiàn)象 。 毒理學(xué)上動(dòng)物食物利用率在把握上可以適當(dāng)放寬 。 動(dòng)物起始體重也可以放寬 。 （ 2） 墨汁推進(jìn)率需進(jìn)行數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換 。 （ 3） 受試樣品給予時(shí)間 30天 （ 小腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)給予 1530天 ） ， 必要時(shí)可延至 45天 。 各功能試驗(yàn)審評(píng)要點(diǎn) 人體試驗(yàn) 試驗(yàn)設(shè)計(jì)：采用自身和組間對(duì)照兩種試驗(yàn)設(shè)計(jì) 。 受試對(duì)象：選擇排便次數(shù)減少和糞便硬度增加 ， 大便一周少于 3次 ，無器質(zhì)性便秘者 。 排除其它疾病引起的通便功能紊亂者 。 要求： （ 1） 分組時(shí)考慮年齡 、 性別 、 日常飲食 、 便秘原因等因素 ， 進(jìn)行均衡性檢驗(yàn) 。 （ 2） 每日對(duì)受試者進(jìn)行詢問并記錄 ， 同時(shí)記錄受試者服用受試樣品 ， 前 6天及試驗(yàn)時(shí)的情況 。 （ 3） 報(bào)告中應(yīng)有膳食情況 ， 特別是膳食纖維情況及不良反應(yīng)的描述 。 各功能試驗(yàn)審評(píng)要點(diǎn) 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)： 無水乙醇 、 冰醋酸 、 消炎痛引起的胃粘膜損傷模型動(dòng)物中任選其一 主要指標(biāo)：胃粘膜損傷面積 （ 無水乙醇模型 ） 胃潰瘍面積 、 體積 （ 冰醋酸模型 ） 潰瘍?cè)u(píng)分 （ 消炎痛模型 ） 判定：三項(xiàng)實(shí)驗(yàn)中任一項(xiàng)陽性 。 注意事項(xiàng)：選用健康大鼠 ， 體重 160～ 180克 。 人體試驗(yàn) 受試對(duì)象：受試者為經(jīng)胃鏡篩選為淺表性胃炎且排除排胃潰瘍者 。 要求：考慮年齡 、 性別 、 病程狀況 ， 進(jìn)行均衡性檢驗(yàn) 。 保健食品功能評(píng)價(jià)時(shí)需考慮因素 ? 人的可能攝入量：除一般人群的攝入量外 ， 還應(yīng)考慮特殊的和敏感的人群 (如兒童 、 孕婦及高攝入量人群 )。 ? 人體資料：由于存在著動(dòng)物與人之間的種屬差異 ， 在將動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果外推到人時(shí) ， 應(yīng)盡可能收集人群服用受試樣品后的效應(yīng)資料 。 ? 若體外或體內(nèi)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未觀察到或不易觀察到食品的保健作用或觀察到不同效應(yīng) ， 而有大量資料提示對(duì)人有保健作用時(shí) ，在保證安全的前提下 ， 應(yīng)進(jìn)行必要的人體試食試驗(yàn) 。 ? 在將本程序所列實(shí)驗(yàn)的陽性結(jié)果用于評(píng)價(jià)食品的保健作用時(shí) ，應(yīng)考慮結(jié)果的重復(fù)性和劑量反應(yīng)關(guān)系 ， 并由此找出其最小有作用劑量 。 第六部分 保健食品 功能評(píng)價(jià)方法修改情況 功能修改的基本原則 ? 指導(dǎo)思想 : 1 政策持續(xù)性 。不宜太大變動(dòng) , 2 科學(xué)性 3 提高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格要求 ? 基本原則 。 1 安全性 2 評(píng)價(jià)終點(diǎn)不明或 關(guān)鍵生物標(biāo)志 難給出 3 評(píng)價(jià)方法依據(jù)不足 , 難實(shí)施 4 社會(huì)需求少 . 建議保留的功能 增加免疫力 增加骨密度 改善睡眠 輔助降血脂 祛痤瘡 提高耐氧能力 輔助降血糖 祛黃褐斑 促進(jìn)排鉛 抗氧化 改善皮膚水份 保護(hù)化學(xué)性肝損傷 減肥 緩解體力疲勞 促進(jìn)消化 輔助改善記憶 調(diào)節(jié)腸道菌群 通便 改善營(yíng)養(yǎng)性貧血 清咽 討論和去掉的功能范圍 討論刪除的功能（ 4個(gè)） 已決定刪除的功能（ 3個(gè)） 抗輻射 促進(jìn)泌乳 緩解視疲勞 改善生長(zhǎng)發(fā)育 輔助降血壓 改善皮膚油份 對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)作用 謝 謝 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. 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