gcp質(zhì)量控制與保證-解琴-資料下載頁
2025-03-01 12:37本頁面
【正文】 質(zhì)量保證 質(zhì)量控制各級各類文件試驗資格硬件配備GCP組織機(jī)構(gòu)研究人員倫理委員會人員培訓(xùn)試驗過程數(shù)據(jù)錄入、分析、判斷申辦者制定、頒發(fā)、學(xué)習(xí)、掌握認(rèn)定檢查滿足試驗需要建立健全組成合格建設(shè)合格制度、計劃試驗本身的規(guī)范操作、質(zhì)控措施的制定方法正確合格的試驗藥物、研究者手冊嚴(yán)格執(zhí)行各種檢查規(guī)范操作規(guī)范運作規(guī)范操作運作規(guī)范落實嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范操作試驗過程檢查試驗過程v申辦者 —— 提供合格的試驗用藥v研究者 —— 研究者篩選受試者、給 藥、臨床觀察v輔助科室 —— 特殊檢查，生物樣品 檢測v統(tǒng)計學(xué)家 —— 數(shù)據(jù)錄入，統(tǒng)計分 析，出具統(tǒng)計報告v研究者 —— 出具總結(jié)報告試驗過程各系列v試驗用藥品系列v招募、篩選受試者系列v入組、給藥、臨床觀察、記錄書寫系列v輔助科室檢查、檢測系列v試驗數(shù)據(jù)的錄入、分析系列試驗用藥品系列v 申辦者 機(jī)構(gòu) 專業(yè) 研究者 受試者v 送達(dá) 接收 儲存 分發(fā) 回收 返還 各環(huán)節(jié)記錄要原始、詳細(xì) 要有核對檢查記錄 記錄要存檔 招募、篩選受試者系列v招募的方式v篩選：入選、排除、剔除標(biāo)準(zhǔn)給藥、臨床觀察、記錄系列v病歷v病例報告表（ CRF）vAE/SAE記錄與報告 要及時、準(zhǔn)確 要檢查核對 修改要規(guī)范輔助科室檢查、檢測系列v實驗室資質(zhì)v儀器設(shè)備的校驗v每項指標(biāo)檢測的質(zhì)控v操作過程遵循 SOP試驗數(shù)據(jù)的錄入、分析系列v數(shù)據(jù)錄入、核對、鎖定v統(tǒng)計分析方法的選擇v統(tǒng)計結(jié)果判斷試驗過程的分級質(zhì)控?專業(yè)組內(nèi)部自查?機(jī)構(gòu)檢查?倫理委員會的跟蹤檢查?監(jiān)查員監(jiān)查?稽查人員稽查?地方藥監(jiān)部門?國家藥監(jiān)局比較質(zhì)量保證與質(zhì)量控制質(zhì)量保證 質(zhì)量控制各級各類文件試驗資格硬件配備GCP組織機(jī)構(gòu)研究人員倫理委員會試驗過程數(shù)據(jù)錄入、分析、判斷申辦者制定、頒發(fā)、學(xué)習(xí)、掌握認(rèn)定檢查滿足試驗需要建立健全組成合格建設(shè)合格試驗本身的規(guī)范操作、質(zhì)控措施的制定方法正確合格的試驗藥物、研究者手冊嚴(yán)格執(zhí)行其他各種檢查規(guī)范操作規(guī)范運作規(guī)范操作運作規(guī)范嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范操作試驗過程監(jiān)查數(shù)據(jù)的錄入、分析、判斷v方法正確v操作規(guī)范v結(jié)果符合實際、要有統(tǒng)計學(xué)意義比較質(zhì)量保證與質(zhì)量控制質(zhì)量保證 質(zhì)量控制各級各類文件試驗資格硬件配備GCP組織機(jī)構(gòu)研究人員倫理委員會試驗過程數(shù)據(jù)錄入、分析、判斷申辦者制定、頒發(fā)、學(xué)習(xí)、掌握認(rèn)定檢查滿足試驗需要建立健全組成合格建設(shè)合格試驗本身的規(guī)范操作、質(zhì)控措施的制定方法正確合格的試驗藥物、研究者手冊嚴(yán)格執(zhí)行各種檢查規(guī)范操作規(guī)范運作規(guī)范操作運作規(guī)范嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范操作試驗過程監(jiān)查申辦者v提供試驗用藥品v臨床試驗藥物的制備，應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》v提供試驗藥物的臨床前研究資料。所提供的臨床前研究資料必須符合進(jìn)行相應(yīng)各期臨床試驗的要求v提供試驗藥物已完成和其它地區(qū)正在進(jìn)行與臨床試驗有關(guān)的有效性和安全性資料v參與制定試驗方案v派出監(jiān)查員結(jié)束語v藥物臨床試驗質(zhì)量保證貫穿于臨床試驗的始終v藥物臨床試驗質(zhì)量保證取決于，大到國家法規(guī)政策的制定頒發(fā)和實施，小到每個操作細(xì)節(jié)的 SOP的制定和執(zhí)行 v藥物臨床試驗質(zhì)量控制是質(zhì)量保證的一部分 v質(zhì)量保證不僅僅是研究者的事情，而是所有涉及臨床試驗的人員，包括申辦者、監(jiān)查員、稽查員，以及檢查員應(yīng)盡的責(zé)任 謝謝！謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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