【導(dǎo)讀】的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。部門及崗位職責(zé)類；質(zhì)量記錄、憑證、報(bào)告、檔案類；組織機(jī)構(gòu)職能變動時(shí)；經(jīng)過GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它需要修改的情況。質(zhì)量管理文件一般每兩年對現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢，檢查后做出確認(rèn)或修訂評價(jià)。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實(shí)行統(tǒng)一。質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示。在審核中意見分歧較大時(shí)應(yīng)廣泛征求各級各部門的意見和建議。以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)；要檢查記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，對檢查出的問題及時(shí)制定整改措施，限期整改。企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)的時(shí)間要求，執(zhí)行責(zé)任人、督促考核人；

　　

【正文】 開票員嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出，近期先出”的 原則開票，做到生產(chǎn)批號 先進(jìn) 先開 ，近效期先開。 銷售進(jìn)口藥品，應(yīng)向銷售客戶提供加 蓋本企業(yè)質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或加蓋有口岸藥檢所“已抽樣”印章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。 藥品售后服務(wù)管理： 對售出的藥品進(jìn)行定期或不定期上門征求意見和建議，或采用書面信函、電話查詢、電子信息傳遞等方式函詢顧客對藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見和建議。 認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部門處理顧客投訴和質(zhì)量問題，對質(zhì)量投訴的內(nèi)容和問題進(jìn)行分析，提出明確的反饋意見及有效的處理措施，并做好處理記錄。 銷售員應(yīng)注意收集由本公司售出藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn) 藥品的不良反應(yīng)情況，應(yīng)迅速向質(zhì)管部報(bào)告。質(zhì)管部按國家有關(guān)規(guī)定及時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。 已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并及時(shí)、完整地追回所銷售藥品，做好售出藥品的追回記錄。 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 31 目的：保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、 新版 GSP 等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 范圍：適用于與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)的記錄和憑證。 責(zé)任者：公司各部門。 規(guī)定內(nèi)容 記錄和票據(jù)的設(shè)計(jì)首先由使用部門提出 ,報(bào) 質(zhì)管部 統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門按照記錄、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。 記錄、票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保 管。 記錄要求： 本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求： 質(zhì)量記錄格式由 質(zhì)管部 統(tǒng)一編寫； 質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫； 質(zhì)量記錄要字跡清楚，正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫， 并在更改處加蓋本人名章 或簽名 ，注明修改日期 和修改理由，使其有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性； 質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。 在質(zhì)量管理記錄中，需通過電腦制單或系 統(tǒng)自動產(chǎn)生的記錄或表格有： 首營企業(yè)審批表、 首營品種審批表、采購合同、藥品收貨記錄、藥品購進(jìn)記錄、藥品驗(yàn)收記錄、藥品驗(yàn)收單（驗(yàn)收條碼） 、藥品拒收記錄、 購進(jìn) 退出臺帳、銷后退回藥品申請單、銷后退回藥品通知單、銷后 退回藥品臺帳及驗(yàn)收臺帳、不合格藥品臺帳、藥品養(yǎng)護(hù)記錄 、 客戶資質(zhì)審批表、 藥 品銷售記錄、近效期藥品催銷表、溫濕度記錄（陰涼庫 ）、移庫 條碼 、藥品出文件名稱 ： 有關(guān)記錄和憑證管理制度 編號： LBLQM0152020 起草部門： 質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準(zhǔn)日期： 變更原因： 根據(jù) 2020年新版 GSP管理規(guī)范要求 版本號： 第三 版 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 32 庫復(fù)核記錄等。 公司所有記錄和憑證至少保存 5 年。 票據(jù)要求： 本制度中的票據(jù)主要指購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù) 。 購進(jìn)藥品和銷售藥品 要有合法票據(jù) ,并按規(guī)定建立購銷記錄 ,做到票帳貨相符； 各類票據(jù)由相關(guān)部門人員按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定制作、填發(fā)； 嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為； 供貨方提供符合規(guī)定的“證、照”及有關(guān)文件復(fù)印件、簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議、供貨方所有合法資料由 質(zhì)管部 存檔保管 。 購進(jìn)合同由采 購部歸檔，裝訂成冊 。 購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量 、購貨日期等內(nèi)容。 購進(jìn)票據(jù)由財(cái)務(wù)部門按規(guī)定保存。 驗(yàn)收藥品應(yīng)詳細(xì)記載供貨單位 、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論 和驗(yàn)收人員等內(nèi)容 。 驗(yàn)收時(shí)索取的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》等復(fù)印件。 養(yǎng)護(hù)記錄、溫、濕度記錄及調(diào)控措施記錄，由養(yǎng)護(hù)員保管。 。 藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具等使用、維護(hù)、檢查記錄，由使用部門保存。 財(cái)務(wù)憑證按國家相關(guān)規(guī)定處理。 以上各種憑證記錄的保存方式和時(shí)間要求詳見附表。 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 33 序號 表格名稱 歸屬檔案 歸檔方式 保存時(shí)間 份數(shù) 保存責(zé)任部門 1 會議記錄 單 文件檔案 書面 五年 辦公室 2 文件修訂申請表 文件檔案 書面 五年 辦公室 3 文件資料發(fā)放、回收登記表 文件檔案 書面 五年 辦公室 4 文件借閱登記表 文件檔案 書面 五年 辦公室 5 文件增發(fā)記錄表 文件檔案 書面 五年 辦公室 6 文件廢除申請表 文件檔案 書面 五年 辦公室 7 作廢文件、資料保留申請單 文件檔案 書面 五年 辦公室 8 文件銷毀審批表 文件檔案 書面 五年 辦公室 9 文件管理臺帳 文件檔案 書面 五年 辦公室 10 公司質(zhì)量方針和目標(biāo)（年度） 質(zhì)量方針、目標(biāo)檔案 書面 五年 辦公室 質(zhì)管部 11 質(zhì)量方針、目標(biāo)展開圖 質(zhì)量方針、目標(biāo)檔案 書面 五年 多份 辦公室 質(zhì)管部 12 質(zhì)量方針、目標(biāo)檢查表 質(zhì)量方針、目標(biāo)檔案 書面 五年 辦公室 質(zhì)管部 13 質(zhì)量方針、目標(biāo)總結(jié) 質(zhì)量方針、目標(biāo)檔案 書面 五年 二份 辦公室 質(zhì)管部 14 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查表 質(zhì)量制度檢查檔案 書面 五年 二份 辦公室 質(zhì)管部 15 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核表 質(zhì)量制度檢查檔案 書面 五年 辦公室 質(zhì)管部 16 崗位職責(zé)執(zhí)行情況考核表 質(zhì)量制度檢查檔案 書面 五年 辦公室 質(zhì)管部 17 質(zhì)量體系內(nèi)部審核計(jì)劃表 質(zhì)量體系內(nèi)審檔案 書面 五年 質(zhì)管部 18 質(zhì)量體系內(nèi)部審核工作按排 質(zhì)量體系內(nèi)審檔案 書面 五年 質(zhì)管部 19 質(zhì)量體系審核記錄 質(zhì)量體系內(nèi)審檔案 書面 五年 質(zhì)管部 20 質(zhì)量體系審核報(bào)告 質(zhì)量體系內(nèi)審檔案 書面 五年 質(zhì)管部 21 質(zhì)量體系不合格項(xiàng)整改計(jì)劃表 質(zhì)量體系內(nèi)審檔案 書面 五年 質(zhì)管部 22 整改通知書 質(zhì)量體系內(nèi)審檔案 書面 五年 二份 質(zhì)管部 23 問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄 質(zhì)量體系內(nèi)審檔案 書面 五年 質(zhì)管部 24 GSP 執(zhí)行情況內(nèi)部評審記錄 質(zhì)量體系內(nèi)審檔案 書面 五年 質(zhì)管部 25 質(zhì)量信息反饋單 藥品質(zhì)量信息檔案 書面 五年 二份 質(zhì)管部 26 藥品質(zhì)量信息登記表 藥品質(zhì)量信息檔案 書面 五年 質(zhì)管部 27 質(zhì)量信息傳遞表 藥品質(zhì)量信息檔案 書面 五年 多份 質(zhì)管部 28 首營企業(yè)審批表 首營企業(yè)檔案 書面 電腦 五年 質(zhì)管部 29 年度進(jìn)貨質(zhì)量情況評審表 合格供貨方檔案 書面 五年 質(zhì)管部 30 供貨 企業(yè)質(zhì)量保證情況調(diào)查表 合格供貨方檔案 書面 五年 質(zhì)管部 31 供貨單位銷售人員情況調(diào)查表 合格供貨方檔案 書面 五年 質(zhì)管部 32 合格供貨方檔案表 合格供貨方檔案 書面 五年 質(zhì)管部 33 合格供貨方目錄 合格供貨方檔案 書面 電腦 五年 二份 質(zhì)管部 業(yè)務(wù)部 34 首營品種審批表 首營品種檔案 書面 電腦 五年 質(zhì)管部 35 藥品質(zhì)量檔案 藥品質(zhì)量檔案 書面 電腦 五年 質(zhì)管部 36 月份藥品質(zhì)量檢查表 藥品質(zhì)量檔案 書面 五年 二份 質(zhì)管部 37 藥品質(zhì)量信息匯 總報(bào)表 藥品質(zhì)量檔案 書面 五年 二份 質(zhì)管部 38 售后藥品質(zhì)量問題追蹤表 藥品質(zhì)量檔案 書面 五年 質(zhì)管部 39 藥品不良反應(yīng)報(bào)告 藥品質(zhì)量檔案 書面 五年 二份 質(zhì)管部 40 質(zhì)量事故報(bào)告表 藥品質(zhì)量檔案 書面 五年 三份 質(zhì)管部 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 34 序號 表格名稱 歸屬檔案 歸檔方式 保存時(shí)間 份數(shù) 保存責(zé)任部門 41 采購計(jì)劃表 購貨檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 42 購貨合同 購貨檔案 書面 五年 業(yè)務(wù)部 43 購貨合同登記表 購貨檔案 書面 五年 業(yè)務(wù)部 44 申請要貨登記表 購貨檔案 書面 五年 業(yè)務(wù)部 45 藥品購進(jìn)退出通知單 購貨檔案 書面 電腦 五年 四份 質(zhì)管部 業(yè)務(wù)部 46 購進(jìn)藥品記錄 購貨檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 47 進(jìn)貨退出記錄 購貨檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 48 驗(yàn)收通知單 驗(yàn)收檔案 書面 電腦 五年 二份 質(zhì)管部 儲運(yùn)部 49 藥品收貨記錄 驗(yàn)收檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 50 藥品拒收報(bào)告單 驗(yàn)收檔案 書面 電腦 五年 三份 質(zhì)管部 儲運(yùn)部 51 藥品拒收記錄 驗(yàn)收檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 52 藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單 驗(yàn)收檔案 書面 五年 二份 質(zhì)管部 53 藥品抽（送）檢單 驗(yàn)收檔案 書面 五年 二份 質(zhì)管部 54 可見異物檢查記錄 驗(yàn)收檔案 書面 五年 質(zhì)管部 55 入庫通知單 驗(yàn)收檔案 書面 電腦 五年 三份 質(zhì)管部 儲運(yùn)部 56 購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄 驗(yàn)收檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 57 進(jìn)口藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄 驗(yàn)收檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 58 直調(diào)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄 驗(yàn)收檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 59 中藥材（飲片）質(zhì)量驗(yàn)收記錄 驗(yàn)收檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 60 消、妝、日化、百貨用品質(zhì)量驗(yàn)收記錄 驗(yàn)收檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 61 保健品質(zhì)量驗(yàn)收記錄 驗(yàn)收檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 62 銷售退回藥品驗(yàn)收記錄 驗(yàn)收檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 63 藥品驗(yàn)收抽樣記錄 驗(yàn)收檔案 書面 五年 質(zhì)管部 64 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品品種確定表 養(yǎng)護(hù)檔案 書面 五年 二份 質(zhì)管部 65 藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄 養(yǎng)護(hù)檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 66 藥品養(yǎng)護(hù)檔案表 養(yǎng)護(hù)檔案 書面 五年 質(zhì)管部 67 養(yǎng)護(hù) 設(shè)備使用記錄 養(yǎng)護(hù)檔案 書面 五年 質(zhì)管部 68 庫房溫濕度記錄表 養(yǎng)護(hù)檔案 書面 五年 質(zhì)管部 69 安生衛(wèi)生檢查記錄 養(yǎng)護(hù)檔案 書面 五年 辦公室 70 停售通知單 養(yǎng)護(hù)檔案 書面 電腦 五年 三份 質(zhì)管部 業(yè)務(wù)部 71 解除停售通知單 養(yǎng)護(hù)檔案 書面 電腦 五年 三份 質(zhì)管部 業(yè)務(wù)部 72 銷出藥品追回記錄表 養(yǎng)護(hù)檔案 書面 五年 二份 質(zhì)管部 73 中藥標(biāo)本目錄 養(yǎng)護(hù)檔案 書面 五年 質(zhì)管部 74 藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量報(bào)表 養(yǎng)護(hù)檔案 書面 五年 二份 質(zhì)管部 75 不合格 藥品確認(rèn)聯(lián)系單 不合格藥品檔案 書面 五年 二份 質(zhì)管部 76 不合格藥品報(bào)損表 不合格藥品檔案 書面 電腦 五年 三份 質(zhì)管部 儲運(yùn)部 77 不合格藥品銷毀處理單 不合格藥品檔案 書面 五年 二份 質(zhì)管部 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 35 序號 表格名稱 歸屬檔案 歸檔方式 保存時(shí)間 份數(shù) 保存責(zé)任部門 78 不合格藥品處理記錄 不合格藥品檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 79 不合格藥品處理情況匯總分析 不合格藥品檔案 書面 五年 二份 質(zhì)管部 80 報(bào)損藥品審批表 報(bào)員藥品檔案 書面 電腦 五年 三份 質(zhì)管部 儲運(yùn) 部 81 報(bào)損藥品清單 報(bào)員藥品檔案 書面 電腦 五年 三份 質(zhì)管部 儲運(yùn)部 82 近效期藥品催銷表 近效期藥品催銷檔案 書面 電腦 五年 三份 質(zhì)管部 業(yè)務(wù)部 83 客戶資質(zhì)審核表 銷售檔案 書面 電腦 五年 質(zhì)管部 84 銷售合同 銷售檔案 書面 五年 業(yè)務(wù)部 85 電話訂貨單（代銷售合同） 銷售檔案 書面 五年 業(yè)務(wù)部 86 質(zhì)量保證協(xié)議 銷售檔案 書面 五年 業(yè)務(wù)部 87