xxxx年版藥典培訓(xùn)-資料下載頁(yè)
2025-02-06 20:39本頁(yè)面
【正文】 l，且沖洗量不宜過(guò)大 修改為 總沖洗量不得超過(guò) 1000ml。 ? (1)水溶液供試品 ? 含抑菌成分需用適量的沖洗液沖洗膜 修改為所用的沖洗量、沖洗方法同方法驗(yàn)證試驗(yàn)。 ? 直接接種法 刪除 β 內(nèi)酰胺類(lèi)或磺胺類(lèi)供試品。 微生物限度檢查增修定內(nèi)容 培養(yǎng)條件 控制菌培養(yǎng)溫度 3537℃ 修改為3035℃ 。 結(jié)果報(bào)告 特殊品種可以最小包裝單位報(bào)告特殊品種包括：藥典規(guī)定微量包裝藥品的檢驗(yàn)量可以酌減。還有一些貴重藥品也應(yīng)考慮檢驗(yàn)量。 檢驗(yàn)量 沙門(mén)菌檢驗(yàn)量修改為檢驗(yàn)量為 20g或 20ml并注明（其中 10g用于陽(yáng)性對(duì)照）。 微生物限度檢查增修定內(nèi)容 ? 供試品的制備 ? （ 1）供試品檢查時(shí)適用表面活性劑應(yīng)證明其對(duì)微生物 生長(zhǎng)和存活無(wú)影響 修改為 無(wú)毒性。 ? （ 2）供試液的制備若需加溫時(shí)，可采用其他經(jīng)驗(yàn)證的方法，但應(yīng)均勻加熱，且溫度不應(yīng)超過(guò) 45 ℃ 。 ? （ 3）具抑菌活性的供試品 ? 刪除 應(yīng)消除供試液的抑菌活性修改為當(dāng)供試品具有抑菌活性時(shí)，應(yīng)盡量選擇操作簡(jiǎn)便、快速的方法，應(yīng)避免損傷供試品中污染的微生物。在供試品溶液形狀允許的情況下，應(yīng)盡量選用薄膜過(guò)濾法。 微生物限度檢查增修定內(nèi)容 ? （ 1）離心沉淀集菌法 ? 兩次離心 修改為一次離心 ： 500轉(zhuǎn) /分離心，不超過(guò) 3分鐘，取全部上清液用于檢查。 ? 影響因素 ? 供試品 污染菌特性 ? 適用范圍 ? 僅適用于微生物限度檢查供試液的制備。 ? 盡量避免適用，不可使用快速離心。 微生物限度檢查增修定內(nèi)容 ? 細(xì)菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)增修內(nèi)容 ? 增加了菌懸液的制備及保存條件 。 ? 菌懸液制備后在室溫下放置應(yīng)在 2小時(shí)內(nèi)使用，若保存在 28℃ 可以在 24小時(shí)內(nèi)使用。 ? 黑曲霉孢子懸液可保存在 28℃ ，在驗(yàn)證過(guò)的貯存期內(nèi)使用，每株試驗(yàn)菌平行制備 2個(gè)平皿，混勻，凝固，按規(guī)定條件培養(yǎng)計(jì)數(shù)，同時(shí)用相應(yīng)的對(duì)照培養(yǎng)基替代被檢培養(yǎng)基進(jìn)行上述試驗(yàn)。 ? 增加了對(duì)照培養(yǎng)基 。 ? 新增 常見(jiàn)干擾物的中和劑和滅活方法。 微生物限度檢查增修定內(nèi)容 ? 供試品檢查 ? （ 1）平皿法 刪去 采用平皿法進(jìn)行菌數(shù)測(cè)定時(shí)，連續(xù) 23個(gè)稀釋級(jí)的供試液。 修改為 按計(jì)數(shù)方法的驗(yàn)證試驗(yàn)確認(rèn)的程序進(jìn)行供試液制備。 ? （ 2）培養(yǎng)時(shí)間 除另有規(guī)定外，細(xì)菌培養(yǎng) 48小時(shí) 改為 3天 ，霉菌、酵母菌培養(yǎng) 72小時(shí) 改為5天 ，必要時(shí)，可適當(dāng)延長(zhǎng)培養(yǎng)時(shí)間至 7天進(jìn)行菌落計(jì)數(shù)并報(bào)告。 微生物限度檢查增修定內(nèi)容 ? （ 3）菌數(shù)報(bào)告規(guī)則 ? 若同稀釋級(jí)兩個(gè)平板的菌落數(shù)平均數(shù)不小于 15，則兩個(gè)平板的菌落數(shù)不能相差 1倍或以上。 ? （ 4）薄膜過(guò)濾法 新增 采用其它直徑的濾膜，沖洗量應(yīng)進(jìn)行調(diào)整（如使用膜直徑增大沖洗液量液應(yīng)相應(yīng)增加，可保證沖洗液覆蓋整個(gè)濾膜）。 刪去 每片濾膜的總過(guò)濾量不宜過(guò)大，修改為 總沖洗量不得超過(guò) 1000ml。 微生物限度檢查增修定內(nèi)容 ? 控制菌檢查 ? （ 1） 增加 控制菌檢查用培養(yǎng)基的適用性檢查；檢查項(xiàng)目包括促生長(zhǎng)、抑制及指示能力檢查。 ? （ 2） 新增 培養(yǎng)基適用性檢查方法 ? 液體培養(yǎng)基促生長(zhǎng)能力檢查 ? 固體培養(yǎng)基促生長(zhǎng)能力檢查 ? 培養(yǎng)基抑制能力檢查 ? 液體培養(yǎng)基指示能力檢查 ? 固體培養(yǎng)基指示能力檢查 微生物限度檢查增修定內(nèi)容 ? （ 3）控制菌檢查法 ? 疑似致病菌的確證 微生物控制菌檢查中沒(méi)有規(guī)定進(jìn)一步確證疑似致病菌的方法，選擇已被認(rèn)可的菌種鑒定方法。如《伯杰氏細(xì)菌鑒定手冊(cè)》。 ? 控制菌檢查方法驗(yàn)證 刪去 陰性菌對(duì)照組。 ? 大腸菌群檢查用膽鹽乳糖培養(yǎng)基 改為乳糖膽鹽 。 新增微生物限度檢查法指導(dǎo)原則 ? 一、抑菌劑效力檢查法指導(dǎo)原則 ? 二、藥品微生物檢驗(yàn)替代方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則 ? 三、微生物限度檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則 ? 四、藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則 藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范性指導(dǎo)原則 ? 目的 該指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)藥品微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制。 ? 藥品微生物的檢驗(yàn)的對(duì)象具特殊性； ? 活的生物、分布不均勻、重現(xiàn)性差 ? 必須適用經(jīng)驗(yàn)證的檢測(cè)方法并嚴(yán)格按照藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范要求進(jìn)行試驗(yàn)。 ? 藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范包括以下幾個(gè)方面人員、培養(yǎng)基、菌種、實(shí)驗(yàn)室的布局和運(yùn)行、設(shè)備、文件、實(shí)驗(yàn)記錄、結(jié)果判斷等。 藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范性指導(dǎo)原則 ? 人員 ? 培養(yǎng)基 ? pH值的問(wèn)題 ：推薦用 pH針式測(cè)定儀器。 ? 質(zhì)量控制 ：驗(yàn)證后，同一批脫水培養(yǎng)基可只做一次適用性檢查。 ? 菌種 ? 任何亞培養(yǎng)的形式均被認(rèn)為是轉(zhuǎn)種或傳代一次。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)工作菌株的特性和純度進(jìn)行確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室菌種每次購(gòu)買(mǎi)的第二代的菌種， 只能用兩個(gè)月 。 ? 設(shè)備 ? 培養(yǎng)箱、冰箱等之類(lèi)的要有 清潔消毒 ，文件需升級(jí)。 感謝您的關(guān)注！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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