xxxx年版藥典培訓-資料下載頁
2025-02-06 20:39本頁面
【正文】 l，且沖洗量不宜過大 修改為 總沖洗量不得超過 1000ml。 ? (1)水溶液供試品 ? 含抑菌成分需用適量的沖洗液沖洗膜 修改為所用的沖洗量、沖洗方法同方法驗證試驗。 ? 直接接種法 刪除 β 內酰胺類或磺胺類供試品。 微生物限度檢查增修定內容 培養(yǎng)條件 控制菌培養(yǎng)溫度 3537℃ 修改為3035℃ 。 結果報告 特殊品種可以最小包裝單位報告特殊品種包括：藥典規(guī)定微量包裝藥品的檢驗量可以酌減。還有一些貴重藥品也應考慮檢驗量。 檢驗量 沙門菌檢驗量修改為檢驗量為 20g或 20ml并注明（其中 10g用于陽性對照）。 微生物限度檢查增修定內容 ? 供試品的制備 ? （ 1）供試品檢查時適用表面活性劑應證明其對微生物 生長和存活無影響 修改為 無毒性。 ? （ 2）供試液的制備若需加溫時，可采用其他經驗證的方法，但應均勻加熱，且溫度不應超過 45 ℃ 。 ? （ 3）具抑菌活性的供試品 ? 刪除 應消除供試液的抑菌活性修改為當供試品具有抑菌活性時，應盡量選擇操作簡便、快速的方法，應避免損傷供試品中污染的微生物。在供試品溶液形狀允許的情況下，應盡量選用薄膜過濾法。 微生物限度檢查增修定內容 ? （ 1）離心沉淀集菌法 ? 兩次離心 修改為一次離心 ： 500轉 /分離心，不超過 3分鐘，取全部上清液用于檢查。 ? 影響因素 ? 供試品 污染菌特性 ? 適用范圍 ? 僅適用于微生物限度檢查供試液的制備。 ? 盡量避免適用，不可使用快速離心。 微生物限度檢查增修定內容 ? 細菌、霉菌及酵母菌計數(shù)增修內容 ? 增加了菌懸液的制備及保存條件 。 ? 菌懸液制備后在室溫下放置應在 2小時內使用，若保存在 28℃ 可以在 24小時內使用。 ? 黑曲霉孢子懸液可保存在 28℃ ，在驗證過的貯存期內使用，每株試驗菌平行制備 2個平皿，混勻，凝固，按規(guī)定條件培養(yǎng)計數(shù)，同時用相應的對照培養(yǎng)基替代被檢培養(yǎng)基進行上述試驗。 ? 增加了對照培養(yǎng)基 。 ? 新增 常見干擾物的中和劑和滅活方法。 微生物限度檢查增修定內容 ? 供試品檢查 ? （ 1）平皿法 刪去 采用平皿法進行菌數(shù)測定時，連續(xù) 23個稀釋級的供試液。 修改為 按計數(shù)方法的驗證試驗確認的程序進行供試液制備。 ? （ 2）培養(yǎng)時間 除另有規(guī)定外，細菌培養(yǎng) 48小時 改為 3天 ，霉菌、酵母菌培養(yǎng) 72小時 改為5天 ，必要時，可適當延長培養(yǎng)時間至 7天進行菌落計數(shù)并報告。 微生物限度檢查增修定內容 ? （ 3）菌數(shù)報告規(guī)則 ? 若同稀釋級兩個平板的菌落數(shù)平均數(shù)不小于 15，則兩個平板的菌落數(shù)不能相差 1倍或以上。 ? （ 4）薄膜過濾法 新增 采用其它直徑的濾膜，沖洗量應進行調整（如使用膜直徑增大沖洗液量液應相應增加，可保證沖洗液覆蓋整個濾膜）。 刪去 每片濾膜的總過濾量不宜過大，修改為 總沖洗量不得超過 1000ml。 微生物限度檢查增修定內容 ? 控制菌檢查 ? （ 1） 增加 控制菌檢查用培養(yǎng)基的適用性檢查；檢查項目包括促生長、抑制及指示能力檢查。 ? （ 2） 新增 培養(yǎng)基適用性檢查方法 ? 液體培養(yǎng)基促生長能力檢查 ? 固體培養(yǎng)基促生長能力檢查 ? 培養(yǎng)基抑制能力檢查 ? 液體培養(yǎng)基指示能力檢查 ? 固體培養(yǎng)基指示能力檢查 微生物限度檢查增修定內容 ? （ 3）控制菌檢查法 ? 疑似致病菌的確證 微生物控制菌檢查中沒有規(guī)定進一步確證疑似致病菌的方法，選擇已被認可的菌種鑒定方法。如《伯杰氏細菌鑒定手冊》。 ? 控制菌檢查方法驗證 刪去 陰性菌對照組。 ? 大腸菌群檢查用膽鹽乳糖培養(yǎng)基 改為乳糖膽鹽 。 新增微生物限度檢查法指導原則 ? 一、抑菌劑效力檢查法指導原則 ? 二、藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則 ? 三、微生物限度檢查法應用指導原則 ? 四、藥品微生物實驗室規(guī)范指導原則 藥品微生物實驗室規(guī)范性指導原則 ? 目的 該指導原則用于指導藥品微生物檢驗實驗室的質量控制。 ? 藥品微生物的檢驗的對象具特殊性； ? 活的生物、分布不均勻、重現(xiàn)性差 ? 必須適用經驗證的檢測方法并嚴格按照藥品微生物實驗室規(guī)范要求進行試驗。 ? 藥品微生物實驗室規(guī)范包括以下幾個方面人員、培養(yǎng)基、菌種、實驗室的布局和運行、設備、文件、實驗記錄、結果判斷等。 藥品微生物實驗室規(guī)范性指導原則 ? 人員 ? 培養(yǎng)基 ? pH值的問題 ：推薦用 pH針式測定儀器。 ? 質量控制 ：驗證后，同一批脫水培養(yǎng)基可只做一次適用性檢查。 ? 菌種 ? 任何亞培養(yǎng)的形式均被認為是轉種或傳代一次。實驗室應對工作菌株的特性和純度進行確認。實驗室菌種每次購買的第二代的菌種， 只能用兩個月 。 ? 設備 ? 培養(yǎng)箱、冰箱等之類的要有 清潔消毒 ，文件需升級。 感謝您的關注！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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