供應(yīng)商的風(fēng)險(xiǎn)管理--王彥忠-資料下載頁(yè)
2025-01-21 01:19本頁(yè)面
【正文】 改行動(dòng) 完成日期 審計(jì)報(bào)告 審計(jì)發(fā)現(xiàn)的分類 –關(guān)鍵 缺陷 ：很可能對(duì)患者和消費(fèi)者 帶來(lái) 負(fù)面 的 影響，可能導(dǎo)致安全 、污染、 產(chǎn)品劑量 、 純度或多個(gè)關(guān)聯(lián)的主要缺陷 引起的 系統(tǒng)失敗。需需要 在 執(zhí)行 完 CAPA才能 通過(guò)審計(jì)。 –主要缺陷：如果不處理 有潛在 的 可能對(duì)患者和消費(fèi)者有負(fù)面影響，可能導(dǎo)致控制不利，法規(guī)部門可能定義為主要偏差，或者 由 多個(gè)關(guān)聯(lián)的次要缺陷或許多重復(fù)的小的缺陷 組成 ，需要 成一致的CAPA ， 可以認(rèn)為審計(jì)通過(guò)。 審計(jì)報(bào)告 審計(jì)發(fā)現(xiàn)的分類 –次要：不能定義為關(guān)鍵的和主要的缺陷，需要達(dá)成一致的 CAPA， 可以認(rèn)為審計(jì)通過(guò)。 審計(jì)報(bào)告 開始審計(jì) 審計(jì)方法 看什么 審計(jì)組管理 審計(jì)行為和技巧 審計(jì)報(bào)告 通則 開始審計(jì)和制定審計(jì)報(bào)告 搜集證據(jù) 人、文件、產(chǎn)品 程序中怎么說(shuō)的？（計(jì)劃的） 應(yīng)該發(fā)生什么？（需要的） 什么發(fā)生了？（實(shí)際的） 有區(qū)別嗎？（差距） 應(yīng)該改正的行為？（計(jì)劃的 VS. 實(shí)際的） 應(yīng)該改正的標(biāo)準(zhǔn)（計(jì)劃的 VS. 需要的） 記住 “有規(guī)程 ,并按照規(guī)程去做 ” 開始審計(jì)和制定審計(jì)報(bào)告 — 通則 審計(jì)過(guò)程 制定整改行動(dòng) 被審人員 需要 考慮 ?回顧審計(jì) 缺陷以 理解潛在風(fēng)險(xiǎn) 和問(wèn)題 ?制定恰當(dāng)?shù)?糾正 和 預(yù)防措施 ?確保 及時(shí)完成達(dá)成一致的 糾正 和 預(yù)防措施 審計(jì)管考慮 關(guān)鍵缺陷的反饋 行動(dòng)計(jì)劃的反饋 提供相關(guān)的證據(jù) –文件、記錄、檢驗(yàn)結(jié)果或調(diào)查報(bào)告 –樣品 –趨勢(shì)數(shù)據(jù) 重新審計(jì) 制定整改行動(dòng) 審計(jì)過(guò)程 追蹤整改行動(dòng) 負(fù)責(zé)人和日期 需要延期，考慮延期關(guān)閉的影響 上報(bào)無(wú)法解決的問(wèn)題 上報(bào)沒有按期完成的行動(dòng) 整改行動(dòng)的關(guān)閉 . 審計(jì)過(guò)程 .. 五 、 原輔料供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn) 通常制劑企業(yè)對(duì)原輔料企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn)： 管理體系 質(zhì)量管理體系 變更控制 供應(yīng)商管理 工藝控制 實(shí)驗(yàn)室 糾正與預(yù)防性措施 對(duì)不合格品的處理，返工或重新加工 原輔料供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn) . 管理體系 供應(yīng)商有書面的質(zhì)量方針和經(jīng)營(yíng)策略。這個(gè)體現(xiàn)在每次在文件準(zhǔn)備時(shí)，審計(jì)前需要準(zhǔn)備組織結(jié)構(gòu)圖，從組織機(jī)構(gòu)中可以看出是否有完善的運(yùn)營(yíng)體系，是否有相應(yīng)的職責(zé)部門等。 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系有沒有，健不健全不是在于有沒有這個(gè)部門？而是要證明它存在。這個(gè)就是在于有很好的文件和記錄體系。所以大家不要覺 原輔料供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn) . 得寫記錄，做文件是個(gè)不大重要的工作，其實(shí)只有它們的存在，才有我們質(zhì)量管理體系的存在。不知道大不知道大家有沒有發(fā)現(xiàn)，每次審計(jì)員在現(xiàn)場(chǎng)檢查中，很多時(shí)候都會(huì)關(guān)注于現(xiàn)場(chǎng)的記錄，因?yàn)樵谟涗浿泻艽蟪潭壬峡梢匀ピu(píng)估記錄的真實(shí)性， QA的監(jiān)管力度等等。所以我們每一位員工都要有這個(gè)意識(shí)，嚴(yán)格按照 SOP要求記錄實(shí)際結(jié)果。 原輔料供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn) . 變更控制 有完善的 SOP，并執(zhí)行到位。變更控制首先得控制公司所有的變更能按照這個(gè) SOP來(lái)做，其次重點(diǎn)在于如何評(píng)估該變更是否對(duì)原輔料的質(zhì)量有影響。在評(píng)估過(guò)程中我們首先要有意識(shí)去開展相關(guān)的工作，包括運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念等。 原輔料供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn) . 供應(yīng)商管理 原料藥和制劑廠是基于 GMP基礎(chǔ)上的安全供求關(guān)系，但是原料藥的原材料供應(yīng)商則大都數(shù)都未實(shí)施 GMP，因此好的供應(yīng)商管理是對(duì)其質(zhì)量要求的另一個(gè)保障。 工藝控制 在確定的工藝規(guī)程中，是否各個(gè)工序和操作都能確保符合性？操作員是否嚴(yán)格按照 SOP執(zhí)行？預(yù)防維護(hù)和校驗(yàn)等。在審過(guò)程中審計(jì)官應(yīng)該在現(xiàn)場(chǎng)了解整個(gè)工藝流程，反應(yīng)是怎么發(fā)生的， 原輔料供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn) . 工藝控制 各個(gè)參數(shù)是怎么控制的？其實(shí)這并不一定是評(píng)估你的工藝路線對(duì)不對(duì)，而是以了解為目的，從現(xiàn)場(chǎng)的一問(wèn)一答中去評(píng)估操作員對(duì)工藝的理解對(duì)SOP的執(zhí)行利度。 實(shí)驗(yàn)室 對(duì)檢測(cè)的儀器有相關(guān)的維護(hù)保養(yǎng)，校驗(yàn)程序。取樣是否具有代表性，還有對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)如何處理和報(bào)告等。目的是最大程度上確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。 原輔料供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn) . 糾正與預(yù)防性措施 審計(jì)過(guò)后，審計(jì)官必須發(fā)一份審計(jì)報(bào)告給被審計(jì)單位，詳細(xì)描述了審計(jì)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和缺陷，以及希望得到反饋大的時(shí)間，這就涉及了 CAPA。 對(duì)不合格品的處理，返工或重新加工 對(duì)此相關(guān)的檢查，其最終目的在于，不想采購(gòu)的原料藥有其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。所以對(duì)這些的控制和行為，其最終目標(biāo)也是要確保產(chǎn)品的質(zhì)量。 原輔料供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn) . Question Answer 問(wèn)與答 Thank you！ 謝謝！ Standard
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