供應(yīng)商的風(fēng)險管理--王彥忠-文庫吧在線文庫
【正文】 缺陷：如果不處理 有潛在 的 可能對患者和消費者有負(fù)面影響，可能導(dǎo)致控制不利，法規(guī)部門可能定義為主要偏差，或者 由 多個關(guān)聯(lián)的次要缺陷或許多重復(fù)的小的缺陷 組成 ，需要 成一致的CAPA ， 可以認(rèn)為審計通過。 審計類型 一些常用的法規(guī)查詢路徑 審計過程 評估風(fēng)險 風(fēng)險評估 在風(fēng)險評估過程中考慮以下因素： ?產(chǎn)品 ?工藝 ?審計歷史 ?重大偏差 ?召回 ? CAPA的關(guān)閉 ?歷史績效 基于以上風(fēng)險制定審計頻次 審計過程 制定審計計劃 審計計劃的要點包括： 總體計劃 覆蓋所有區(qū)域 獲得資源 法規(guī)符合及執(zhí)行 達到法規(guī)要求 關(guān)注高風(fēng)險區(qū)域 建立和維護審計計劃 溝通審計計劃 制定審計計劃 制定審計計劃時需要考慮： 事先與被審計人員討論 確保在被審計人員的日程內(nèi) 安排足夠時間 確定審計小組需求 生產(chǎn)計劃 倒班 審計過程 準(zhǔn)備審計時需要考慮： 建立團隊 審計范圍和目標(biāo)要一致 確認(rèn)審計日期 確定審計時要審核的文件 準(zhǔn)備審計 準(zhǔn)備審計 審計計劃 將審計計劃發(fā)給被審計的公司 確定審計標(biāo)準(zhǔn) 確定審計目標(biāo)及范圍 確定聯(lián)系人員 確定時間 開預(yù)審會，如必要 準(zhǔn)備審計 審計小組 了解技術(shù)方面 –熟悉產(chǎn)品和過程 –熟悉標(biāo)準(zhǔn)－質(zhì)量、 GMP、產(chǎn)品 角色和專業(yè)區(qū)域 歷史上被審計人員總體表現(xiàn) 審計計劃、審計范圍和審計時間 準(zhǔn)備審計 關(guān)鍵點： 沒有認(rèn)識到制定審計計劃的重要性 準(zhǔn)備審計計劃約占整個審計一半的時間 準(zhǔn)備審計計劃很困難，但是必須進行 審計的效果取決于如何進行審計 FAIL TO PREPARE PREPARE TO FAIL 失敗的準(zhǔn)備，意味著準(zhǔn)備失敗。 審計官的角色和特征 你心目中的審計 官 ？ 開放思維 無偏見 誠實 心理素質(zhì)好 不怕不受歡迎 善于 傾聽 感興趣 耐心 追根究底 刻苦 自律 清晰 老練 可以跟所有人 進行 溝通 專業(yè) 良 好的判斷力 冷靜 審計官應(yīng)該具備的素質(zhì) 審計類型取決于審計的目的和范圍，按照審計的目的審計可分為： –法規(guī)符合性：關(guān)注是否與制定的規(guī)程一致； –目的：關(guān)注規(guī)程的有效性、適用性和符合性評估某一行動所有到成目的的有效性； –戰(zhàn)略：關(guān)注經(jīng)營業(yè)績和企業(yè)文化與公司目標(biāo)及戰(zhàn)略的一致性。 通過以下措施將發(fā)現(xiàn)的問題轉(zhuǎn)化為增加價值的活動 : – 確定風(fēng)險； – 提出改進建議； – 制定改進措施并實施。 供應(yīng)商的管理方法 3. 質(zhì)量協(xié)議 保證整體的質(zhì)量、安全和成品的功效，必須同供應(yīng)商簽署質(zhì)量協(xié)議（包括對物料和服務(wù)的要求和詳細(xì)規(guī)定），通常質(zhì)量協(xié)議包括： ? 供應(yīng)商必須按照注冊批準(zhǔn)的工藝進行生產(chǎn)； ? 供應(yīng)商需符合的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； ? 供應(yīng)商必須確保所供應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量符合用戶和法規(guī)要求； ? 供應(yīng)商不得擅自更改生產(chǎn)工藝，對生產(chǎn)工藝所作的任何更改需要及時通知； 供應(yīng)商的管理方法 3. 質(zhì)量協(xié)議 ? 供應(yīng)商必須按照完善的質(zhì)量系統(tǒng)管理產(chǎn)品的整個流程； ? 供應(yīng)商物料的運輸必須符合公司要求； ? 供應(yīng)商有義務(wù)協(xié)助進行偏差調(diào)查； ? 供應(yīng)商發(fā)生的任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大偏差必須及時通知； ? 供應(yīng)商起始物料的來源必須符合協(xié)議要求。 ? 為新供應(yīng)商的物料申請試制或驗證的新貨號，然后質(zhì)量部升級試驗或驗證物料供應(yīng)商目錄及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 法規(guī)要求 第二百六十一條 改變物料供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)對新的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估；改變主要物料供應(yīng)商的，還需要對產(chǎn)品進行相關(guān)的驗證及穩(wěn)定性考察。 法規(guī)要求 第二百五十七條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。 法規(guī)要求 第六章 物料與產(chǎn)品 第一節(jié) 原 則 第一百零四條 物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購。 主要物料的確定應(yīng)當(dāng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險、物料用量以及物料對藥品質(zhì)量的影響程度等因素。應(yīng)當(dāng)對其人員機構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實驗室的設(shè)備、儀器、文件管理等進行檢查，以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)。 法規(guī)要求 第二百六十四條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期對物料供應(yīng)商進行評估或現(xiàn)場質(zhì)量審計，回顧分析物料質(zhì)量檢
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