【正文】 驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。 ? 進(jìn)行三批工藝驗(yàn)證，包括可能需要進(jìn)行加速穩(wěn)定性及長期穩(wěn)定性考察。 質(zhì)量部需要對供應(yīng)商提供的報告和整改措施進(jìn)行審核，直到供應(yīng)商的報告和整改措施符合要求。 ‘catch me if you can’. 現(xiàn)在： 審計(jì)官＝顧問，審計(jì)是增值，審計(jì)官評估所發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險，同被審計(jì)人員討論所發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險。系統(tǒng)審計(jì)包括其相關(guān)的每一個子系統(tǒng)，如：過程、產(chǎn)品、維修、相關(guān)人員、培訓(xùn)等，系統(tǒng)審計(jì)通常需按照公司政策、法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。 審計(jì)報告 描 述 審計(jì)過 或及未審計(jì)過得 的系統(tǒng) 、 工藝 、 區(qū)域 審計(jì)過的系統(tǒng) 、 工藝 、 區(qū)域 “有規(guī)程 ,并按照規(guī)程去做” 的證據(jù) ? 所謂“有規(guī)程 ,并按照規(guī)程去做”指， 例如 ：在水系統(tǒng)檢查， 公司有詳細(xì)的 取樣規(guī)定 ， 并且 實(shí)際公司也是 按照 該 規(guī)定 進(jìn)行了 取樣 。這個體現(xiàn)在每次在文件準(zhǔn)備時，審計(jì)前需要準(zhǔn)備組織結(jié)構(gòu)圖，從組織機(jī)構(gòu)中可以看出是否有完善的運(yùn)營體系，是否有相應(yīng)的職責(zé)部門等。在評估過程中我們首先要有意識去開展相關(guān)的工作，包括運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險管理的理念等。 對不合格品的處理，返工或重新加工 對此相關(guān)的檢查，其最終目的在于，不想采購的原料藥有其質(zhì)量風(fēng)險。 實(shí)驗(yàn)室 對檢測的儀器有相關(guān)的維護(hù)保養(yǎng)，校驗(yàn)程序。不知道大不知道大家有沒有發(fā)現(xiàn)，每次審計(jì)員在現(xiàn)場檢查中，很多時候都會關(guān)注于現(xiàn)場的記錄，因?yàn)樵谟涗浿泻艽蟪潭壬峡梢匀ピu估記錄的真實(shí)性， QA的監(jiān)管力度等等。需需要 在 執(zhí)行 完 CAPA才能 通過審計(jì)。 審計(jì)中只關(guān)注特定的問題及特定的目標(biāo)。 一個有資質(zhì)的審計(jì)官必須具有 : –一定的經(jīng)驗(yàn)； –廣泛的知識； –商業(yè)意識； –獲得信息的能力； –領(lǐng)導(dǎo)力和影響力； –不一定必須是各方面的專家。 – 質(zhì)量：滿足客戶需求，對患者的風(fēng)險降到最低； – 法規(guī)符合：符合法規(guī)要求，將公司經(jīng)營風(fēng)險降到 最低。重大質(zhì)量問題的改進(jìn)措施如不能完成，則立即通知采購部門采取如暫停供貨等措施； 若在審計(jì)周期內(nèi)出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題需要評估是否需要進(jìn)行臨時審計(jì)。 注冊部應(yīng)給出具體的注冊要求（是否需要注冊，如需要注冊所需要文件）。如進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報告和穩(wěn)定性考察報告。需采用樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性考察方案。 一、法規(guī)對 供應(yīng)商管理 的要求 法規(guī)要求 第二章 質(zhì)量管理 第一節(jié) 原 則 第六條 企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。 法規(guī)要求 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商獨(dú)立作出質(zhì)量評估?，F(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)有報告。如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時，還應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行相關(guān)的現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)。 ? 工藝驗(yàn)證結(jié)束后，匯總相關(guān)文件進(jìn)行備案或注冊（如需要）。 供應(yīng)商的管理方法 6. 供應(yīng)商的資質(zhì)管理 對出現(xiàn)下述情況的合格供應(yīng)商需要考慮暫停供貨，直至采取有效地整改措施： ?審計(jì)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題并且在整改限期內(nèi)未完成整改； ?供貨中出現(xiàn)混品種 /異物等嚴(yán)重質(zhì)量問題或產(chǎn)品連續(xù)出現(xiàn)不合格及其他問題的； ?供應(yīng)商績效表現(xiàn)不能滿足要求的； ?存在重大供應(yīng)風(fēng)險； ?供應(yīng)商不能履行合同條款包括質(zhì)量協(xié)議的。被審計(jì)人員認(rèn)為審計(jì)官是顧問，是來幫助和預(yù)防風(fēng)險和法規(guī)問題的發(fā)生。系統(tǒng)審計(jì)可能是一個法規(guī)符合的類型（描述同某一政策或法規(guī)的不符合性）或者目的類型（描述為了提高某一行動的效果需要進(jìn)行的整改）。 你的報告可以這樣寫“ SOPXX描述了水系統(tǒng)的取樣要求，樣品應(yīng)該每周對所有水點(diǎn)進(jìn)行取樣。 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系有沒有，健不健全不是在于有沒有這個部門？而是要證明它存在。 原輔料供應(yīng)商風(fēng)險管理的重點(diǎn) . 供應(yīng)商管理 原料藥和制劑廠是基于 GMP基礎(chǔ)上的安全供求關(guān)系，但是原料藥的原材料供應(yīng)商則大都數(shù)都未實(shí)施 GMP，因此好的供應(yīng)商管理是對其質(zhì)量要求的另一個保障。所以對這些的控制和行為，其最終目標(biāo)也是要確保產(chǎn)品的質(zhì)量。在審過程中審計(jì)官應(yīng)該在現(xiàn)場了解整個工藝流程，反應(yīng)是怎么發(fā)生的， 原輔料供應(yīng)商風(fēng)險管理的重點(diǎn) . 工藝控制 各個參數(shù)是怎么控制的？其實(shí)這并不一定是評估你的工藝路線對不對，而是以了解為目的，從現(xiàn)場的一問一答中去評估操作員對工藝的理解對SOP的執(zhí)行利度。所以大家不要覺 原輔料供應(yīng)商風(fēng)險管理的重點(diǎn) . 得寫記錄，做文件是個不大重要的工作，其實(shí)只有它們的存在，才有我們質(zhì)量管理