質(zhì)量標準和穩(wěn)定性研究現(xiàn)場綜合核查-資料下載頁
2025-01-12 22:32本頁面
【正文】 薄層色譜、紙色譜、電泳等）是否有照片或電子文件？ 一張照片多次洗 （ 3）穩(wěn)定性研究過程中各時間點的實驗數(shù)據(jù)是否合乎常規(guī)，原始記錄數(shù)據(jù)與申報資料是否一致？① 照片、圖譜有時僅僅一套，重復用。如穩(wěn)定性的不同時點。核查：是否有電子文件？ 一批樣品平行做三份，圖譜之間不會一樣，就同一個溶液進樣幾次的圖譜也不會完全一樣，穩(wěn)定性研究的不同時點上的圖譜就更不會一樣了！ 相同參數(shù)情況下出圖比較?、?連續(xù)出圖：然后在 word中做圖，禿頭圖譜；如果可以更改采集時間的工作站，更改采集時間后存盤，出全圖。③ 對留樣進行檢查：如結(jié)快，資料說合格⑥ 后補記錄現(xiàn)象④ 原始記錄要親筆簽字：⑤ 做實驗是委托的，但記錄藤抄了（ 4）、穩(wěn)定性實驗的檢測項目設(shè)置是否合理？ 檢測項目不全： 忽略溶液的澄清度、干燥失重、 pH值、性狀等。對針對藥典附錄的要求進行核查。 “原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導原則 ”（ 5）、對結(jié)果缺少合理的分析如：含量已明顯下降，有關(guān)物質(zhì)不見增加，這是不合理的。應該對有關(guān)物質(zhì)檢測方法的可靠性進行確認。又如：常規(guī)檢查項水分增加時，含量應該隨即降低，裝量會增加，這是連帶效應，盡管變化小。 文字結(jié)論與實際結(jié)果不相符？（ 6）、藥品包材無選擇① 穩(wěn)定性試驗藥品實際包裝與申報資料不符。② 對主藥與包材的相容性缺少研究考察。③ 沒有對包裝的選擇和比較。 （ 7）、長期留樣條件無監(jiān)控 一些申報資料中長期留樣還是沿襲原來的 “室溫 ”留樣考察的概念，對環(huán)境的 溫度、濕度均無控制，也無記錄。 25 ℃ 177。2℃ 相對濕度為 60%177。10%謝謝謝謝謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAI
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