浙江京新藥業(yè)股份公司moniter臨床監(jiān)查報(bào)告-資料下載頁(yè)
2025-07-13 15:36本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】主要參加臨床研究人員：。③本項(xiàng)實(shí)驗(yàn)是否有明確的研究目的是□無(wú)□備注□。⑤試驗(yàn)組織、執(zhí)行和完成的條件是否有統(tǒng)一的要求是□無(wú)□備注□。⑦若有必要，修改方案是否有規(guī)定程序是□無(wú)□備注□。2．病歷報(bào)告表樣式和起草。③研究者是否認(rèn)可申辦者提供的背景資料是□無(wú)□備注□。①M(fèi)onitor訪問(wèn)次數(shù)是□無(wú)□備注□。③如何報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)是□無(wú)□備注□。②所有應(yīng)知情的內(nèi)容均已包括在內(nèi)是□無(wú)□備注□。③有清楚易懂的解釋?zhuān)词褂眠^(guò)分技術(shù)性的語(yǔ)言是□無(wú)□備注□。④清楚的描述了可獲得的治療和選擇風(fēng)險(xiǎn)/受益比是□無(wú)□備注□。⑤準(zhǔn)確的描述了保密程度是□無(wú)□備注□。②醫(yī)院是否接受預(yù)算并簽署合同是□無(wú)□備注□。2．入組受試者情況。3．與倫理委員會(huì)的關(guān)系。①倫理委員會(huì)會(huì)議的召開(kāi)頻率備注□。②是否獲得臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍是□否□備注□。②藥品轉(zhuǎn)送是否有專(zhuān)人負(fù)責(zé)有□無(wú)□備注□。①有無(wú)志愿者篩選表和入選表有□無(wú)□備注□
【正文】 研究者簽字： Monitor 簽字： 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日 Moniter 臨床監(jiān)查報(bào)告 申辦者：浙江京新藥業(yè)股份有限公司 臨床試驗(yàn)方案號(hào)： 訪問(wèn)時(shí)間： 自 年 月 日至 年 月 日 訪問(wèn)中心： 1．臨床研究： 是否按臨床方案完成 是□ 否 □ 備注□ 2．病歷報(bào)告表： ① 空白表回收數(shù)量 備注□ ② 已填 CRF 表及簽字報(bào)告表 備注□ ③ CRF 表的檢查情況 ? 是否全部進(jìn)行了檢查 是□ 否 □ 備注□ ? 疑 問(wèn)之處是否與研究者核實(shí) 是□ 否 □ 備注□ ? CRF 是否已經(jīng)拆分 是□ 否 □ 備注□ ? 第一聯(lián)是否交與研究者 是□ 否 □ 備注□ ? 所附化驗(yàn)單是否完整 是□ 否 □ 備注□ 3． 研究用藥 ① 是否填寫(xiě)試驗(yàn)藥品返還清單 是□ 否 □ 備注□ ② 是否將復(fù)印件提供給研究者 是□ 否 □ 備注□ ③ 原件是否保存 是□ 否 □ 備注□ ④ 未用藥品數(shù)量 備注□ ⑤ 是否由 Moniter 帶回 是□ 否 □ 備注□ ⑥ 是否交回 申辦者 是□ 否 □ 備注□ ⑦ 藥品銷(xiāo)毀是否完成 是□ 否 □ 備注□ 4． 其他研究資料 ① 研究者手冊(cè)以及研究者簽字的 是□ 否□ 備注□ 研究方案除歸檔外是否歸還 ② 其他研究資料歸還情況 有 □ 無(wú) □ 備注□ 5．研究 總結(jié)報(bào)告 ① 是否提供給主要研究者及申辦者 是□ 否 □ 備注□ ② 研究總結(jié)報(bào)告是否簽字 是□ 否 □ 備注□ Moniter 臨床監(jiān)查報(bào)告 （續(xù)表） 6．本次監(jiān)查小結(jié)及備注： 研究者簽字： Monitor 簽字： 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日
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