【正文】 上醫(yī)療器械經營企業(yè)實行統(tǒng)一電子化管理、統(tǒng)一采購、配送并統(tǒng)一質量管理標準的可集中 ，倉庫總面積與各企業(yè)合計經營規(guī)模相適應。根據《北京市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》，現場驗收時，應根據企業(yè)經營醫(yī)療器械的▲ 范圍 確定合理缺項并逐項進行檢查，現場驗收結果全部符合本標準的，評定為 ，有不符合本標準的，評定為 。（二）判斷題：(√) () 根據《北京市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》，經營單一類別的醫(yī)療器械經營企業(yè)應設質量管理機構、任命質量管理機構負責人及至少1名質量管理人員。()經營單一類別的醫(yī)療器械經營企業(yè)應設專職質量管理人員。()根據《北京市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》，庫房周圍環(huán)境應整潔、地勢干燥、無粉塵、無有害氣體、無污染源。()根據《北京市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》，醫(yī)療器械經營企業(yè)倉庫應具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備。()根據《北京市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》，醫(yī)療器械經營企業(yè)經營對溫、濕度有要求的產品，倉庫應有檢測和調節(jié)溫、濕度的設備，并具有保證產品在運輸過程中安全、有效的設施、設備。()根據《北京市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》，醫(yī)療器械經營企業(yè)應明確效期產品存放區(qū)域，效期產品應集中擺放，作出標識并有效期預警機制。() （三）單項選擇題：（）根據《北京市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》，醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理人應具有（）
A. 國家認可的相關專業(yè)本科以上學歷或中級以上職稱B. 國家認可的相關專業(yè)大專以上學歷C. 國家的中級以上職稱D. 國家認可的相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱E. 國家認可的相關專業(yè)本科以上學歷或高級以上職稱 根據《北京市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》，經營驗配類產品的醫(yī)療器械經營企業(yè)，其經營場所使用面積（含同一址庫房）應不小于（▲）
A. 20平方米 B. 30平方米C. 40平方米 D. 50平方米E. 60平方米根據《北京市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》，醫(yī)療器械經營企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的庫房，對經營植入、介入及人工器官最小使用面積為（） A. 10平方米 B. 30平方米C. 40平方米 D. 50平方米E. 60平方米根據《北京市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》，醫(yī)療器械經營企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的庫房，對經營器械類產品庫房的最小使用面積為（） A. 20平方米 B. 30平方米C. 40平方米 D. 50平方米E. 60平方米根據《北京市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》，醫(yī)療器械經營企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的庫房，對經營設備、器具類產品庫房的最小使用面積為（） A. 20平方米 B. 30平方米C. 40平方米 D. 50平方米E. 60平方米 根據《北京市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》，醫(yī)療器械經營企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的庫房，對經營醫(yī)用材料類產品庫房的最小使用面積為（） A. 20平方米 B. 30平方米C. 40平方米 D. 50平方米E. 60平方米根據《北京市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》，醫(yī)療器械經營企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的庫房，對經營一次性無菌類產品庫房的最小使用面積為（） A. 20平方米 B. 30平方米C. 40平方米 D. 50平方米E. 60平方米根據《北京市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》，醫(yī)療器械經營企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的庫房，對單一經營大型醫(yī)用設備類、軟件類產品庫房的最小使用面積為（） A. 20平方米 B. 30平方米C. 40平方米 D. 50平方米E. 可不設庫房根據《北京市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》，醫(yī)療器械經營企業(yè)倉庫應劃分的專用區(qū)域有（） A. 待驗區(qū) B. 合格品區(qū)C. 發(fā)貨區(qū) D. 不合格品區(qū)E. 退貨區(qū)1根據《北京市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》，醫(yī)療器械經營企業(yè)的發(fā)貨區(qū)使用的色標牌的顏色是（） 1根據《北京市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》，醫(yī)療器械經營企業(yè)的合格品區(qū)使用的色標牌的顏色是（） 1根據《北京市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》，醫(yī)療器械經營企業(yè)的待檢區(qū)、退貨區(qū)使用的色標牌的顏色是（） 1根據《北京市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》，醫(yī)療器械經營企業(yè)的不合格品區(qū)使用的色標牌的顏色是（） （四）多項選擇題：（）根據《北京市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》，醫(yī)療器械產品劃分為幾個類別 （）
A. 器械類，設備、器具類B. 一次性無菌類C. 大型醫(yī)用設備類D. 植入、介入及人工器官類E. 診斷試劑類根據《北京市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》，質量管理人（指質量管理機構負責人或專職質量管理人員）的職責有 （）A. 熟悉國家有關醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、部門規(guī)章B. 熟悉北京市有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關規(guī)定C. 熟悉所經營產品的技術標準D. 負責所經營產品的質量、售后服務、內部人員的培訓 E. 協(xié)助第三方完成售后服務和人員培訓 醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理人的相關專業(yè)可以是（）A. 器械類：醫(yī)學、護理學、醫(yī)療器械、機械、藥學B. 設備、器具類：醫(yī)療器械、計算機、機械、電子、工程、物理C. 驗配類：視光學、生物醫(yī)學工程、臨床醫(yī)學D. 醫(yī)用材料類：高分子、醫(yī)學、護理學、藥學、生物醫(yī)學工程E. 植入、介入及人工器官類和一次性無菌類：醫(yī)學、護理學、電子根據《北京市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》，醫(yī)療器械經營企業(yè)應組織對直接接觸產品的人員進行健康檢查并提供健康證明的是（）A. 經營植入類產品 B. 經營介入類產品C. 經營人工器官類產品 D. 經營驗配類產品E. 經營一次性無菌類產品根據《北京市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》，醫(yī)療器械經營企業(yè)應建立的記錄有（）
A. 首營企業(yè)和首營品種記錄B. 醫(yī)療器械采購、進貨驗收記錄C. 用戶投訴記錄D. 培訓記錄E. 銷售記錄、質量跟蹤記錄根據《北京市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》，醫(yī)療器械經營企業(yè)的進貨驗收記錄應包括（）▲
A. 購進日期B. 供貨單位、產品名稱、購進數量、規(guī)格型號C. 出廠編號、生產日期D. 生產企業(yè)、生產地址E. 驗收結果、驗收日期、驗收人員根據《北京市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》，醫(yī)療器械經營企業(yè)的銷售記錄應包括（）▲ A. 銷售日期、銷售單位B. 供貨單位、產品名稱、規(guī)格型號C. 產品名稱、生產單位、規(guī)格型號、生產日期D. 出廠編號E. 銷售數量、經辦人根據《北京市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》，醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量跟蹤記錄應包括（）
A. 產品名稱、規(guī)格型號B. 生產廠家、生產日期、出廠編號C. 供貨單位、用戶名稱、地址D. 最終用戶、相關聯系人、聯系方式E. 跟蹤隨訪情況根據《北京市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》，應建立醫(yī)療器械質量管理檔案（）A. 醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件檔案。B. 醫(yī)療器械采購、銷售合同的檔案C. 醫(yī)療器械產品資質檔案D. 供應商資質、用戶檔案E. 企業(yè)員工健康檢查檔案。第 22 頁 共 22 頁