【正文】 ③包裝標(biāo)識(shí) ④價(jià)格 A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③ 5醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)可以包括以下哪些內(nèi)容？（E）①產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) ②療效最佳 ③最高技術(shù) ④醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào) ⑤產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格 A、①②③④⑤ B、①②⑤ C、①③⑤ D、①④ E、①④⑤5有下列哪些情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷？（ A）①《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)的；　?、卺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；　　③《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；　?、懿豢煽沽?dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；　?、莘?、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形。A、①②③④⑤ B、①②③④ C、①②④⑤ D、①③④⑤E、①②③⑤5《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)列明哪些項(xiàng)目？（ E）①企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員姓名②經(jīng)營范圍③注冊(cè)地址、倉庫地址④許可證號(hào)、許可證流水號(hào)⑤發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等A、①②③⑤ B、①②③④ C、①②④⑤ D、①③④⑤E、①②③④⑤5任何單位或個(gè)人對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》不得有以下哪些行為？（ C）①涂改 ②倒賣 ③出租 ④出借 ⑤非法轉(zhuǎn)讓A、①②③⑤ B、①②③④ C、①②③④⑤ D、①③④⑤E、①②④⑤5醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品哪些安全有效基本信息并用以指導(dǎo)用戶的技術(shù)文件？（C）①正確安裝 ②調(diào)試 ③操作 ④使用 ⑤維護(hù) ⑥保養(yǎng)A、①②③⑤ B、①②③④ C、①②③④⑤⑥ D、①③④⑤E、①②④⑤ F、①②③④⑤5違反《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》規(guī)定，有下列哪些行為之一的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案？(A) 　?、偕米愿慕?jīng)注冊(cè)審查、備案的說明書的內(nèi)容的；　?、谏鲜挟a(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)與經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；　　③醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的；　?、苌鲜挟a(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的；簡單易用的產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③ 5醫(yī)療器械不良事件，是指（）的（）的醫(yī)療器械在（）情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件？（ A）①獲準(zhǔn)上市 ②質(zhì)量合格 ③正常使用A、①②③ B、②③ C、①③5《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》適用范圍? ( A )①開辦審查　　 ?、谧兏S可事項(xiàng)審查　　?、蹞Q發(fā)許可證審查　　④日常監(jiān)督檢查A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③5根據(jù)有關(guān)規(guī)定，按房屋批準(zhǔn)的用途性質(zhì)，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫可以設(shè)置在哪里？（B）①住宅　　?、趯懽謽恰　、凵虡I(yè)用房　?、芷渌亲≌緼、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③60、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用(A)。A、對(duì) B、錯(cuò)60、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》( A)A、對(duì) B、錯(cuò)6有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款（D ）①醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的；　　②醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；　?、蹚氖碌诙?、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；　?、軐?duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的；　　⑤醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的；A、①③④⑤ B、②③④⑤ C、①②③④⑤ D、①②③④ E、①②④⑤6變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。（ A）A、對(duì) B、錯(cuò)6企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（ A）A、對(duì) B、錯(cuò)6《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月（不少于30個(gè)工作日），向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)延續(xù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 （ B）A、對(duì) B、錯(cuò)6在中國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容可以只使用外文。( B)A、對(duì) B、錯(cuò)6同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字可以大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。 （ B ）A、對(duì) B、錯(cuò)6《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。（A）A、對(duì) B、錯(cuò)6經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷或初級(jí)（含）以上的技術(shù)職稱；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專（含）以上學(xué)歷或中級(jí)（含）以上技術(shù)職稱。 （ A）A、對(duì) B、錯(cuò)6經(jīng)營植入、介入類醫(yī)療器械的，還應(yīng)至少配備1名具有大專（含）以上學(xué)歷或中級(jí)（含）以上技術(shù)職稱的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。（A）A、對(duì) B、錯(cuò)70、經(jīng)營有特殊驗(yàn)配要求的醫(yī)療器械的還應(yīng)至少配備相關(guān)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷或初級(jí)（含）以上技術(shù)職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員和專業(yè)驗(yàn)配人員各1名。 （ A）A、對(duì) B、錯(cuò)7醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不用在媒體上登載遺失聲明。(B)A、對(duì) B、錯(cuò)7補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不相同。（B）A、對(duì) B、錯(cuò)7《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期為4年。（ B）A、對(duì) B、錯(cuò)7在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。（ A）A、對(duì) B、錯(cuò)7醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)( B)A、《醫(yī)療器械分類目錄》 B、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》 C、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》 D、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》E、《醫(yī)療器械判定規(guī)則》7注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由（E）制定的。A、國家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì) B、商業(yè)部 C、衛(wèi)生部 D、食品藥品監(jiān)督管理部門 E、產(chǎn)品制造商7《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，（ E）應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品。A、生產(chǎn)者 B、經(jīng)營者 C、使用者 D、相關(guān)監(jiān)督管理部門 E、生產(chǎn)經(jīng)營者7《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處( D)萬元罰款.A、1 B、3 C、4 D、5 E、67《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處（A ）萬元罰款.A、10 B、8 C、6 D、5 E、380、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，進(jìn)貨臺(tái)賬和銷售臺(tái)賬保存期限不得少于( B)年。A、3 B、2 C、 D、1 E、18從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。（ A）A、對(duì) B、錯(cuò)8醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處（C）罰款。A、1萬元以上5萬元以下B、2萬元以上5萬元以下C、1萬元以上2萬元以下D、5萬元以上10萬元以下E、1萬元以上3萬元以下8醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的，處以(B罰款。A、1萬元以上5萬元以下 B、5000元以上1萬元以下 C、1萬元以上2萬元以下 D、5萬元以上10萬元以下 E、1萬元以上3萬元以下8《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營范圍“類別號(hào)”按照（ C）的原則予以列明。A、高類涵蓋不包含低類 B、低類包含高類 C、高類涵蓋低類，低類不包含高類8下面哪個(gè)零售企業(yè)醫(yī)療器械的許可證證號(hào)的編排方式是正確的( D )?A、浙000188號(hào) B、浙010017號(hào) C、浙020017號(hào) D、浙01R0048號(hào)8與國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的境內(nèi)生產(chǎn)的第三類6815注射穿刺器械相對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)是( A )A、國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2006第3150313號(hào)B、國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2007第2150317號(hào)C、國食藥監(jiān)械（許）字2008第1150318號(hào)D、浙食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第2640319號(hào)E、浙杭食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2008第1010319號(hào)8國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。（ A ） A、對(duì) B、錯(cuò)8《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是醫(yī)療器械監(jiān)管的最高法律。（ A ） A、對(duì) B、錯(cuò)8境外醫(yī)療器械由( B )進(jìn)行審批A、國家食品藥品監(jiān)督管理局 B、設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) C、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)20