【文章內(nèi)容簡介】 醫(yī)療器械商品名稱的文字可以大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。 （ ）A、對 B、錯6《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。（ ）A、對 B、錯6經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷或初級（含）以上的技術(shù)職稱；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專（含）以上學(xué)歷或中級（含）以上技術(shù)職稱。 （ ）A、對 B、錯6經(jīng)營植入、介入類醫(yī)療器械的，還應(yīng)至少配備1名具有大專（含）以上學(xué)歷或中級（含）以上技術(shù)職稱的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。（ ）A、對 B、錯70、經(jīng)營有特殊驗配要求的醫(yī)療器械的還應(yīng)至少配備相關(guān)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷或初級（含）以上技術(shù)職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員和專業(yè)驗配人員各1名。 （ ）A、對 B、錯7醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門報告，不用在媒體上登載遺失聲明。( )A、對 B、錯7補發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不相同。（ ）A、對 B、錯7《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期為4年。（ ）A、對 B、錯7在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定申請注冊，未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。（ ）A、對 B、錯7醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)( )A、《醫(yī)療器械分類目錄》 B、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》 C、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 D、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》E、《醫(yī)療器械判定規(guī)則》7注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由（ ）制定的。A、國家標(biāo)準(zhǔn)委員會 B、商業(yè)部 C、衛(wèi)生部 D、食品藥品監(jiān)督管理部門 E、產(chǎn)品制造商7《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，（ ）應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品安全負責(zé)，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品。A、生產(chǎn)者 B、經(jīng)營者 C、使用者 D、相關(guān)監(jiān)督管理部門 E、生產(chǎn)經(jīng)營者7《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處( )萬元罰款.A、1 B、3 C、4 D、5 E、67《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處（ ）萬元罰款.A、10 B、8 C、6 D、5 E、380、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，進貨臺賬和銷售臺賬保存期限不得少于( )年。A、3 B、2 C、 D、1 E、18從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。（ ）A、對 B、錯8醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報批評，并處（ ）罰款。A、1萬元以上5萬元以下B、2萬元以上5萬元以下C、1萬元以上2萬元以下D、5萬元以上10萬元以下E、1萬元以上3萬元以下8醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的，處以( )罰款。A、1萬元以上5萬元以下 B、5000元以上1萬元以下 C、1萬元以上2萬元以下 D、5萬元以上10萬元以下 E、1萬元以上3萬元以下8《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營范圍“類別號”按照（ ）的原則予以列明。A、高類涵蓋不包含低類 B、低類包含高類 C、高類涵蓋低類，低類不包含高類8下面哪個零售企業(yè)醫(yī)療器械的許可證證號的編排方式是正確的( )?A、浙000188號 B、浙010017號 C、浙020017號 D、浙01R0048號8與國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的境內(nèi)生產(chǎn)的第三類6815注射穿刺器械相對應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證號是( )A、國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2006第3150313號B、國食藥監(jiān)械（進）字2007第2150317號C、國食藥監(jiān)械（許）字2008第1150318號D、浙食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第2640319號E、浙杭食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2008第1010319號8國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。（ ） A、對 B、錯 8《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是醫(yī)療器械監(jiān)管的最高法律。（ ） A、對 B、錯8境外醫(yī)療器械由( )進行審批A、國家食品藥品監(jiān)督管理局 B、設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu) C、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)、答案：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請之日起幾個工作日內(nèi)，作出是否發(fā)證的決定？(C)A、10 B、15 C、30 D、60醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼？( C )A、縣市級 B、設(shè)區(qū)的市級 C、省級 D、國家醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期幾年？(D )A、2 B、3 C、4 D、5 E、6《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期幾年？( D)A、2 B、3 C、4 D、5 E、6《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期幾年？（ D ）A、2 B、3 C、5 D、4 E、6違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得等，情節(jié)嚴重的，（D）年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。A、2 B、3 C、4 D、5 E、6擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的哪級（食品）藥品監(jiān)督管理局負責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請？( B)A、縣級 B、設(shè)區(qū)的市級 C、省級 D、國家 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的什么確定。？( D )A、管理類別、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) B、管理類別、產(chǎn)品注冊證 C、類代號名稱、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) D、管理類別、類代號名稱以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，由原發(fā)證機關(guān)撤銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，申請人在幾年內(nèi)不得再次申請該行政許可？( C)A、1 B、2 C、3 D、4 E、5申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在幾年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》？（ A）A、1 B、2 C、3 D、4 E、51《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》空白證書由哪級食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制？（D）A、縣市級 B、設(shè)區(qū)的市級 C、省級 D、國家1《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的規(guī)定，是為了保證醫(yī)療器械使用的?（C）A、合法性 B、合理性 C、安全性 D、方便性1企業(yè)負責(zé)人對國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)做到?( C)A、熟悉 B、不了解 C、了解1質(zhì)量管理負責(zé)人對國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)做到?( A)A、熟悉 B、一般了解 C、了解1醫(yī)療器械經(jīng)營許可制度是何時開始實行的？ （ B ）A、2004年8月9日 B、2000年4月1日 C、2000年1月4日1技術(shù)負責(zé)人對國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)做到?( B )A、熟悉 B、一般了解 C、了解1國家對生產(chǎn)第二類、第三類和經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)實行（ A）。 A、許可證制度 B、登記制度 C、備案管理1在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的(D )，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。A、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位B、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)督管理的單位或者個人C、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人D、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動、監(jiān)督管理的單位或者個人E、研制、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人1醫(yī)療器械，是指( A)A、直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；B、直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件C、直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，無形軟件除外D、直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；E、直接或者間接用于人體的設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件國家對醫(yī)療器械共分( B )類進行管理。