【文章內(nèi)容簡介】 監(jiān)督管理局B. 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門C. 市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D. 縣藥品監(jiān)督管理部門E. 縣以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作的部門是（）A. 國家食品藥品監(jiān)督管理局B. 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門C. 市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D. 縣藥品監(jiān)督管理部門E. 縣以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》，醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范由哪個部門組織制定（）
A. 國家食品藥品監(jiān)督管理局B. 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門C. 市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D. 縣藥品監(jiān)督管理部門E. 縣以上藥品監(jiān)督管理部門受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請的部門是（）▲
A. 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門B. 擬辦企業(yè)所在地市（食品）藥品監(jiān)督管理部門C. 擬辦企業(yè)所在地縣（食品）藥品監(jiān)督管理部門D. 接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)E. 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)審批《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的部門是（）
A. 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門B. 擬辦企業(yè)所在地市（食品）藥品監(jiān)督管理部門C. 擬辦企業(yè)所在地縣（食品）藥品監(jiān)督管理部門D. 接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)E. 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》，對擬辦企業(yè)進行現(xiàn)場核查，并對申請資料進行審查的部門是（）
A. 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門B. 擬辦企業(yè)所在地市（食品）藥品監(jiān)督管理部門C. 擬辦企業(yè)所在地縣（食品）藥品監(jiān)督管理部門D. 接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)E. 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在企業(yè)登載遺失聲明之日起多長時間后，按照原核準(zhǔn)事項補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（） B. 1個月C. 2個月 D. 3個月E. 6個月對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，由哪個部門建檔保存（）A. 國家食品藥品監(jiān)督管理局B. 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門C. 市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D. 縣藥品監(jiān)督管理部門E. 縣以上藥品監(jiān)督管理部門對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》建檔保存的時間是（） 1（食品）藥品監(jiān)督管理部門注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》后，通知工商行政管理部門的時限是自注銷之日起（）A. 5個工作日內(nèi) B. 7個工作日內(nèi)C. 10個工作日內(nèi) D. 15個工作日內(nèi)E. 30個工作日內(nèi)1隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的申請人（）
A. 在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》B. 在2年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》C. 在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》D. 在4年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》E. 在5年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》1以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的申請人（）
A. 在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》B. 在2年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》C. 在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》D. 在4年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》E. 在5年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（四）多項選擇題：（）負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作的部門是（）▲A. 國家食品藥品監(jiān)督管理局B. 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門C. 設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)D. 縣藥品監(jiān)督管理部門E. 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）A. 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員B. 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所C. 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件D. 應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度E. 應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》，許可事項變更包括（）
A. 質(zhì)量管理人員 B. 注冊地址C. 經(jīng)營范圍 D. 倉庫地址（包括增減倉庫）E. 企業(yè)名稱根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》，變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的質(zhì)量管理人員的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交的資料有（）
A. 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書B. 加蓋本企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》C. 加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 D. 加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件E. 新任質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的（）
A. 應(yīng)當(dāng)立即向（食品）藥品監(jiān)督管理部門報告B. 應(yīng)當(dāng)立即向省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門報告C. 并在（食品）藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明D. 并在省以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明E. 并在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的工作檔案包括哪些內(nèi)容（）
A. 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證B. 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的換證C. 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的年檢D. 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更E. 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的監(jiān)督檢查（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括（）
A. 企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動情況B. 企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況C. 營業(yè)場所、存儲條件及主要儲存設(shè)施、設(shè)備情況D. 經(jīng)營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動情況E. 企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況（食品）藥品監(jiān)督管理部門必須對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場檢查的是（）
A. 上一年度新開辦的企業(yè)B. 近五年新開辦的企業(yè)C. 上一年度檢查中存在問題的企業(yè)D. 近五年檢查中存在問題的企業(yè)E. 因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷的是（）
A. 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準(zhǔn)換證的B. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的C. 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的D.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》遺失的E. 不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的（）▲
A. 由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正B. 由縣以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正C. 由省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正E. 逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款1根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的（）
A. 由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正B. 由縣以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正C. 由省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正D. 予以通報批評E. 并處5000元以上2萬元以下罰款1根據(jù)《