【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 監(jiān)督管理局B. 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)C. 市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)D. 縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)E. 縣以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作的部門(mén)是（）A. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B. 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)C. 市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)D. 縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)E. 縣以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范由哪個(gè)部門(mén)組織制定（）
A. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B. 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)C. 市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)D. 縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)E. 縣以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)的部門(mén)是（）▲
A. 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)B. 擬辦企業(yè)所在地市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)C. 擬辦企業(yè)所在地縣（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)D. 接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)E. 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審批《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的部門(mén)是（）
A. 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)B. 擬辦企業(yè)所在地市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)C. 擬辦企業(yè)所在地縣（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)D. 接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)E. 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》，對(duì)擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查的部門(mén)是（）
A. 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)B. 擬辦企業(yè)所在地市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)C. 擬辦企業(yè)所在地縣（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)D. 接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)E. 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)登載遺失聲明之日起多長(zhǎng)時(shí)間后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（） B. 1個(gè)月C. 2個(gè)月 D. 3個(gè)月E. 6個(gè)月對(duì)依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，由哪個(gè)部門(mén)建檔保存（）A. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B. 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)C. 市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)D. 縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)E. 縣以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》建檔保存的時(shí)間是（） 1（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)注銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》后，通知工商行政管理部門(mén)的時(shí)限是自注銷(xiāo)之日起（）A. 5個(gè)工作日內(nèi) B. 7個(gè)工作日內(nèi)C. 10個(gè)工作日內(nèi) D. 15個(gè)工作日內(nèi)E. 30個(gè)工作日內(nèi)1隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的申請(qǐng)人（）
A. 在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》B. 在2年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》C. 在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》D. 在4年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》E. 在5年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》1以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的申請(qǐng)人（）
A. 在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》B. 在2年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》C. 在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》D. 在4年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》E. 在5年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（四）多項(xiàng)選擇題：（）負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作的部門(mén)是（）▲A. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B. 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)C. 設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)D. 縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)E. 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）A. 具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員B. 具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所C. 具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件D. 應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度E. 應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》，許可事項(xiàng)變更包括（）
A. 質(zhì)量管理人員 B. 注冊(cè)地址C. 經(jīng)營(yíng)范圍 D. 倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）E. 企業(yè)名稱(chēng)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》，變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的質(zhì)量管理人員的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交的資料有（）
A. 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書(shū)B(niǎo). 加蓋本企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》C. 加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》 D. 加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件E. 新任質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書(shū)或者職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的（）
A. 應(yīng)當(dāng)立即向（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告B. 應(yīng)當(dāng)立即向省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告C. 并在（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的媒體上登載遺失聲明D. 并在省以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的媒體上登載遺失聲明E. 并在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的媒體上登載遺失聲明（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的工作檔案包括哪些內(nèi)容（）
A. 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證B. 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的換證C. 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的年檢D. 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的變更E. 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的監(jiān)督檢查（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括（）
A. 企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況B. 企業(yè)注冊(cè)地址及倉(cāng)庫(kù)地址變動(dòng)情況C. 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、存儲(chǔ)條件及主要儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備情況D. 經(jīng)營(yíng)范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況E. 企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)必須對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的是（）
A. 上一年度新開(kāi)辦的企業(yè)B. 近五年新開(kāi)辦的企業(yè)C. 上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)D. 近五年檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)E. 因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)的是（）
A. 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿(mǎn)未申請(qǐng)或者未獲準(zhǔn)換證的B. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的C. 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回或者宣布無(wú)效的D.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》遺失的E. 不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的（）▲
A. 由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正B. 由縣以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正C. 由省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正E. 逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬(wàn)元以下罰款1根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的（）
A. 由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正B. 由縣以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正C. 由省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正D. 予以通報(bào)批評(píng)E. 并處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款1根據(jù)《