保健食品質量標準要求及常見問題分析nwf-資料下載頁
2024-12-31 08:19本頁面
【正文】 要求，應在規(guī)范性附錄中給出規(guī)定。功效成分或標志性成分的檢測方法列入附錄 A，并提供該方法的方法學研究結果及相關的驗證報告。原料質量標準或要求列入附錄 B（其中，以提取物為原料的，應列出其詳細的質量標準或要求），輔料質量標準或要求列入附錄 C。 80附錄 A（規(guī)范性附錄）標志性成分的檢測方法A1 粗多糖的測定 原理 試劑和對照品（注明來源、純度、規(guī)格等） 儀器設備或裝置 試樣制備 操作步驟 結果的表述（包括計算公式）216。 示例81附錄 B（規(guī)范性附錄）原料要求B1 X X提取物：應符合表 1的規(guī)定 表 1 X X 提取物質量標準 項 目 指 標色澤 呈 X X色性狀 固體粉末狀氣味 X X氣味味道 X X 味道目數(shù) X X水分， % ≤ X X灰分， % ≤ X X原花青素， mg/100g ≥ X X 重金屬（以 Pb計）， mg/g ≤ X X溶劑殘留， mg/kg ≤ X X 菌落總數(shù)， cfu/g ≤ X X大腸菌群， MPN/100g ≤ X X霉菌和酵母菌， cfu/g ≤ X X致病菌（指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌） 不得檢出 82另外，申請注冊使用氨基酸螯合物生產(chǎn)的保健食品，應在規(guī)范性附錄中提供氨基酸螯合物定性、定量的檢測方法；申請注冊使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)的保健食品，應提供發(fā)酵終產(chǎn)物的質量要求（包括純度、雜質成分及含量）；申請注冊使用核酸類的保健食品，質量要求中應明確標出所用核酸各成分的含量、純度和相應的定性、定量檢測方法及質量要求。 83標準的終結線 在標準的最后一個要素之后，應有標準的終結線（ 1/4頁寬）。 84編制說明 編制說明應對制定質量標準各項指標、試驗方法的依據(jù)加以說明，對于未制定國家標準或部頒標準（規(guī)范）的檢驗方法應補充說明方法的來源。 85編制說明內(nèi)容n 目的意義n 編寫依據(jù)n 技術要求確定依據(jù)n 試驗方法依據(jù)86注冊檢驗中發(fā)現(xiàn)的主要問題n 企業(yè)標準書寫不規(guī)范。n 功效成分或標志性成分測定方法 簡單，有的一句話 “參考國標 ”。n 水分測定未規(guī)定使用方法。n 灰分標準規(guī)定用國標，實際操作用藥典方法。n 凈含量與包裝規(guī)格不符。n 申報單位及生產(chǎn)單位不一致未注明。87功效 /標志性成分試驗 存在的問題產(chǎn)品申報單位的問題 主要由于申報者在功效 (標志 )成分檢驗方法上技術投入不足或委托代理公司申報；n 功效 (標志 )成分的確定不合理或依據(jù)不足；如：配方中加入吡啶甲酸鉻作為原料，選擇總鉻作為功效成份不合理 。n 未能向試驗機構提供功效 (標志 )成分檢驗方法；n 所提供的檢驗方法不適用所申報產(chǎn)品的檢驗；88功效 /標志性成分試驗 存在的問題申報單位在申請進行功效 /標志性成分檢驗時應做到 :n 對自己申報的產(chǎn)品在送檢前不論采用什么方法都要 先自行 進行功效 /標志性成分的檢驗 ,建立適合本產(chǎn)品的具有可操作性的檢驗方法；n 使用標準檢驗方法時要先對該方法是否適用于所申報的產(chǎn)品的檢驗進行方法學研究；n 使用自行研制的方法時提交書面說明，并提供詳細的檢驗方法（ 包括來源、依據(jù)） 、方法學研究資料（ 線性范圍、精密度、穩(wěn)定性、重現(xiàn)性、回收率等 ）、驗證資料（報告）。89功效 (標志 )成分 試驗 存在的問題產(chǎn)品試驗單位的問題n 沿襲舊模式，沒有嚴格按照國藥局有關文件要求開展功效 /標志性成分檢驗，使檢驗結果在今后的樣品 “ 檢驗 ” 、 “ 復核 ” 檢驗、行政部門監(jiān)督抽檢中不能復現(xiàn)；n 試驗機構在功效 (標志 )成分檢驗中所用的檢驗方法與企業(yè)標準提供的檢驗方法不一致 ……90四、保健食品 注冊檢驗送樣須知試驗與檢驗的含義保健食品檢驗送樣要求911. 安全性毒理學試驗2. 功能學試驗（包括人體和 /或動物試驗）3. 功效成分或標志性成分檢測4. 衛(wèi)生學試驗5. 穩(wěn)定性試驗6. 興奮劑、違禁藥物等檢測報告（緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育）7. 原料鑒定、菌種毒力試驗等v試驗是在申請注冊前完成的，是申請人在產(chǎn)品研發(fā)過程中必不可少的內(nèi)容，屬自主行為，應在 SFDA確定的檢驗機構進行 。 試驗的內(nèi)容及含義v承擔試驗的機構由申請人自行選擇92v 檢驗是在注冊審查過程中進行的，是 SFDA在注冊審查過程中必不可少的程序，屬政府行為，應在SFDA確定的檢驗機構進行v樣品檢驗： 是指檢驗機構按照申請人申報的質量標準，對食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品進行的全項目的檢驗。 v復核檢驗： 是指檢驗機構對申請人申報的質量標準中的功效成分或標志性成分的檢測方法進行復核的檢驗。 v 承擔檢驗的機構由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門指定。 檢驗的內(nèi)容及含義93保健食品送樣要求保健食品檢驗，送檢者應攜帶：① 單位介紹信。② 蓋單位公章和騎縫章的質量標準。③ 檢驗用量三倍的樣品。④ 檢驗過程中所需對照品。⑤ 復核檢驗所需空白輔料及原料。 保健食品注冊檢驗須知 .doc94聯(lián)系方式95 96謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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