藥業(yè)有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-資料下載頁(yè)
2025-08-23 16:37本頁(yè)面
【正文】 制點(diǎn)建立監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；⑤建立所要采用的整改措施；⑥建立系統(tǒng)以確定HACCP被有效執(zhí)行；⑦建立記錄保存系統(tǒng)?！顿|(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告》，填寫《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告評(píng)審表》經(jīng)相關(guān)部門審核后，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 制定、執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃： 風(fēng)險(xiǎn)所在部門負(fù)責(zé)人，根據(jù)批準(zhǔn)的《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告》、《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施計(jì)劃表》，采取合理可行的措施將風(fēng)險(xiǎn)降至可接受程度。當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)被判斷為不可接受時(shí)，應(yīng)收集相關(guān)資料和文獻(xiàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，如果受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則該風(fēng)險(xiǎn)還是可接受的，如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益則應(yīng)放棄。 質(zhì)?？票O(jiān)督實(shí)施計(jì)劃的實(shí)施情況。 執(zhí)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估： 風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施結(jié)束后，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施的結(jié)果，完成質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估報(bào)告，對(duì)控制后的風(fēng)險(xiǎn)按照風(fēng)險(xiǎn)管理程序重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確定風(fēng)險(xiǎn)是否消除或降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受的程度。風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：控制措施實(shí)施后的風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施前后的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比、實(shí)施結(jié)論。在控制確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，是否導(dǎo)致新的風(fēng)險(xiǎn)。：應(yīng)溝通的信息包括：風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、發(fā)生的可能性、嚴(yán)重程度、可接受性、糾正和預(yù)防措施的制定、危害的可識(shí)別性等。 《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估報(bào)告》、《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告評(píng)審表》交相關(guān)部 文件編號(hào)：SPSOP0907401 頁(yè)號(hào)9－9 門會(huì)審，如果結(jié)論經(jīng)會(huì)審確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)消除或降低至可接受程度的，則接受風(fēng)險(xiǎn)，由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估報(bào)告》并關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)管理程序；如果結(jié)論經(jīng)會(huì)審確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)沒有消除或降低至可接受的程度，則拒絕風(fēng)險(xiǎn)，重新啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理程序。：《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理立項(xiàng)申請(qǐng)表》、《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告》、《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告評(píng)審表》、《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施計(jì)劃表》、《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估報(bào)告》，在風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目完成后由質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)匯總，交質(zhì)?？茪w檔保存。：質(zhì)保科每年初應(yīng)當(dāng)對(duì)上一年進(jìn)行的所有風(fēng)險(xiǎn)管理項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總，結(jié)合新的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)分析風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃的執(zhí)行情況。 序號(hào)文件版本編號(hào)變更原因變更日期變更前變更后1——SPSOP0907401公司統(tǒng)一修訂
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