藥業(yè)有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(文件)
【正文】 ：風(fēng)險(xiǎn)管理小組利用風(fēng)險(xiǎn)管理工具，對(duì)識(shí)別出來的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行逐一定性或定量評(píng)價(jià)，通過分析各種潛在風(fēng)險(xiǎn)以判斷其對(duì)產(chǎn)品可能會(huì)出現(xiàn)的危害及引起的原因；分別對(duì)已識(shí)別的產(chǎn)品質(zhì)量問題危害性予以估計(jì)；確認(rèn)各風(fēng)險(xiǎn)因素對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量影響的嚴(yán)重性及風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性。 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定參考標(biāo)準(zhǔn)（以風(fēng)險(xiǎn)矩陣計(jì)）： 可4極高4中8高12高16高3高3低6中9高12高2中2低4中6中8高1低1低2低3低4中1低2中3高4極高 能 性 嚴(yán)重性 圖1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣圖低風(fēng)險(xiǎn)：為可以接受的風(fēng)險(xiǎn)。中2對(duì)產(chǎn)品有中等程度影響，可能會(huì)引起目前批的損失。中3目前的控制措施可以檢測(cè)到小部分危害發(fā)生。必須盡快采用控制措施，通過 文件編號(hào)：SPSOP0907401 頁(yè)號(hào)9－7 提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。FMEA依賴于對(duì)產(chǎn)品和工藝（過程）的理解。HACCP共有7步，該工具的應(yīng)用需基于對(duì)過程或產(chǎn)品有深刻的理解。當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)被判斷為不可接受時(shí)，應(yīng)收集相關(guān)資料和文獻(xiàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，如果受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則該風(fēng)險(xiǎn)還是可接受的，如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益則應(yīng)放棄。在控制確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，是否導(dǎo)致新的風(fēng)險(xiǎn)。：質(zhì)?？泼磕瓿鯌?yīng)當(dāng)對(duì)上一年進(jìn)行的所有風(fēng)險(xiǎn)管理項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總，結(jié)合新的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)分析風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃的執(zhí)行情況。 《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估報(bào)告》、《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告評(píng)審表》交相關(guān)部 文件編號(hào)：SPSOP0907401 頁(yè)號(hào)9－9 門會(huì)審，如果結(jié)論經(jīng)會(huì)審確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)消除或降低至可接受程度的，則接受風(fēng)險(xiǎn)，由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估報(bào)告》并關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)管理程序；如果結(jié)論經(jīng)會(huì)審確
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