病例報告表的設(shè)計、書寫、更正和監(jiān)查-資料下載頁
2025-08-14 23:38本頁面
【正文】 原始記錄的信息證明是正當(dāng)?shù)摹?4．病例報告表的監(jiān)查在試驗開始前，申辦者和監(jiān)查員應(yīng)與研究人員討論制定臨床試驗監(jiān)查的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），從而得到研究人員的配合；在臨床試驗過程中，監(jiān)查員應(yīng)自始至終按照這一規(guī)定進(jìn)行監(jiān)查。SOP應(yīng)規(guī)定監(jiān)查頻度，說明期望原始文件與病例報告表的復(fù)核的百分比、對監(jiān)查臨床試驗文件的要求及監(jiān)查報告的內(nèi)容和格式。常規(guī)訪視期間，監(jiān)查員應(yīng)檢查、比較病例報告表和原始文件，確保信息被準(zhǔn)確記錄、更正按規(guī)定執(zhí)行。監(jiān)查員應(yīng)逐頁核實病例報告表，以確保病例報告表的連貫一致、每頁數(shù)據(jù)的完整、簽名在表格的恰當(dāng)位置和每頁均有受試者的編碼和試驗方案的編碼。
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