病例報告表的設(shè)計、書寫、更正和監(jiān)查(專業(yè)版)
【正文】 對病例報告表的更正，書面SOP、監(jiān)查員、研究人員必須保持一致。 研究人員填寫病例報告表中所有應(yīng)填寫的部分，不留任何空白。 臨床試驗流程。 正確填寫病例報告表的步驟。如晨間血壓未查，那么血壓這一格不應(yīng)空著，應(yīng)寫明未作，必要時，應(yīng)寫明末作的理由。所有CRF的更正必須有原始記錄的信息證明是正當(dāng)?shù)?。非正常的改動，例如，原始文件未出現(xiàn)支持這一改動的記錄，應(yīng)對更改作出解釋。所有的注釋應(yīng)填在CRF特定的注釋區(qū)或注釋頁，對未執(zhí)行方案要求的訪問和檢查也應(yīng)在病例報告表中注釋。 2．病例報告表填寫臨床試驗開始前應(yīng)制定填寫病例報告表的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），對
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