病例報告表和數(shù)據(jù)管理-資料下載頁
2025-05-26 13:38本頁面
【正文】 ?數(shù)據(jù)錄入完成，數(shù)據(jù)庫已經(jīng)核對 ?所有 QUERY表已返回并已解決 ?準(zhǔn)備病例討論： – 病例完成情況 – 時間窗口檢查 – 入組、排除標(biāo)準(zhǔn)檢查 – 實驗室數(shù)據(jù)檢查 – AE和合并用藥 – 其他違背方案情況 19 鎖定前的核查 ?病例討論會 – 特殊病例討論 – 分析人群的確定 – 會議記錄 ?數(shù)據(jù)質(zhì)量抽檢 QC ?相關(guān)文件存檔 20 盲態(tài)審核（ Blind Review） ?定義：在最后一份病例報告表輸入數(shù)據(jù)庫后，第一次揭盲之前對數(shù)據(jù)保持盲態(tài)的預(yù)分析審核，以便對統(tǒng)計分析計劃作最后的決定。 ?按照統(tǒng)計分析計劃的要求進(jìn)行，要考慮是否需剔除某些受試者或某些數(shù)據(jù)；是否需定義離群值；是否需在統(tǒng)計模型中加入某些影響因素作為協(xié)變量。 ?以上任何決定都需用文件形式記錄下來。盲態(tài)審核下所作的決定不應(yīng)該在揭盲后被修改 21 鎖定和揭盲 ?發(fā)出數(shù)據(jù)庫鎖定申明 SPONSOR/PIQC ?SPONSOR/PI批準(zhǔn)后鎖定并揭盲 22 注意問題 ?研究文件（ study file） 的存檔 ? CRF上的修改必須有醫(yī)生的簽名，如是QUERY返回的修改， QUERY上必須有醫(yī)生的簽名，然后在 CRF原數(shù)據(jù)旁修改并簽名、日期 ?試驗完成后， QUERY表應(yīng)附在 CRF后
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