病例報告表和數(shù)據(jù)管理-wenkub
2023-06-10 13:38:31 本頁面
【正文】 更正的數(shù)據(jù)，應(yīng)由更正者簽字并注明日期（只有研究者及其授權(quán)的人員可以修改 CRF）。 – 監(jiān)查員：搜集、核對、傳遞 CRF，研究者和數(shù)據(jù)管理員信息交流的橋梁 – 數(shù)據(jù)管理員：根據(jù) CRF建立數(shù)據(jù)庫、將 CRF上的數(shù)據(jù)輸入并整理，以供分析 數(shù)據(jù)管理 10 監(jiān)查員的數(shù)據(jù)管理 ?監(jiān)查員的任務(wù) – 監(jiān)查試驗的進行是否遵循試驗方案（如檢查有無不符合入選 /排除標(biāo)準(zhǔn)的病例等） – 對病例報告表進行核查檢查所填寫的內(nèi)容、項目是否有誤，并進行原始資料核對。1 病例報告表和數(shù)據(jù)管理 XXX 20XXXXXX 2 Source documents CRF Data base 一般流程 3 病例報告表 (Case Report Form, CRF) ?記錄對病人的處理、基本情況、反應(yīng)結(jié)果等信息，以供分析 ?內(nèi)容包括： – 病人基本情況 – 病史和臨床情況 – 反應(yīng)的評定 – 其他方面的監(jiān)察 4 ?設(shè)計： 內(nèi)容應(yīng)符合試驗方案的要求 ?編寫 ：一般有生物統(tǒng)計學(xué)者參與 ?內(nèi)容 :只包括與研究目的有關(guān)的信息 ,減少重復(fù) ，交互檢查 ?病人的隱私 ： 病例報告表上不得出現(xiàn)病人的姓名 ?每一頁的識別標(biāo)識 病例報告表 (Case Report Form, CRF) 5
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