枸櫞酸鉍鉀工藝驗證方案(36萬片)-資料下載頁
2025-08-11 12:04本頁面
【正文】 7。3%。④ 取樣方法：包衣結(jié)束后隨機抽取樣品50片進行檢查。⑤工藝參數(shù)及檢測結(jié)果記錄：表12：項目工藝要求包衣粉增重為素片重量的3%包衣溶液濃度1820%進風溫度70℃包衣鍋轉(zhuǎn)速28轉(zhuǎn)/分出風溫度45℃50℃壓縮空氣檢測項目標準要求外觀光潔平整片重差異177。5%操作人： 復核人： 日期： 年 月 日⑥結(jié)論：表13：結(jié)果評價：評價人： 日期： 年 月 日偏差處理建議：建議人： 日期： 年 月 日：①驗證目的：通過對藥板外觀、密封性的檢查，證明按枸櫞酸鉍鉀片工藝規(guī)程的要求進行鋁塑，藥板符合質(zhì)量要求。②工藝操作：按枸櫞酸鉍鉀片工藝規(guī)程要求，設定加熱板溫度及熱封輥溫度，調(diào)整轉(zhuǎn)速，將包衣片加入下料中，開動下料震動裝置，開啟鋁塑包裝機進行鋁塑包裝。加熱板溫度為120℃140℃，熱封輥溫度為220℃240℃，調(diào)整設備沖裁頻率為60－80次/分鐘。鋁塑包裝過程中按規(guī)定取樣做密封試驗并檢查外觀。③檢測項目、方法及標準：按產(chǎn)品成品質(zhì)量標準對藥板進行外觀、密封性進行檢測。外觀無缺粒、平整、網(wǎng)紋清晰、無藥粉、鋁箔印字清晰等，密封試驗無進水現(xiàn)象。④取樣方法及檢驗方法：每隔十分鐘隨機抽取5板進行外觀檢查，外觀不合格抽取總數(shù)不得多于1板；將每次樣品作好記號進入水中，再至常壓中放置5分鐘，檢查是否有漏水現(xiàn)象，不得有漏水的現(xiàn)象產(chǎn)生。⑤工藝參數(shù)及檢測結(jié)果記錄：表14：項 目工藝要求批號：批號：批號：加熱板溫度120℃140℃熱封輥溫度220℃240℃轉(zhuǎn) 速60－85次/分鐘項目標準要求123451234512345外觀按標準檢查密封試驗按標準檢查不得有操作人： 復核人： 日期： 年 月 日⑥結(jié)論：表15：結(jié)果評價：評價人： 日期： 年 月 日偏差處理建議：建議人： 日期： 年 月 日 驗證總評價編號：QA(A)004R300驗證項目名稱驗證起始日期驗證小組成員參加驗證部門驗證結(jié)果報告概要：結(jié)論：驗證小組組長： 年 月 日使用部門評價： 簽 名： 年 月 日驗證委員會評價： 總負責人： 年 月 日備注：驗證證書編號：QA(A)004R200驗 證 項 目驗證要求及目的驗證文件編號驗證文件名稱 該驗證項目及報告已經(jīng)審核無誤，予以批準。特此證明。 QA主管： 年 月 日 總經(jīng)理： 年 月 日 企業(yè)蓋章
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