枸櫞酸鉍鉀工藝驗(yàn)證方案(36萬片)(專業(yè)版)
【正文】 ②工藝操作：按枸櫞酸鉍鉀片工藝規(guī)程要求，設(shè)定加熱板溫度及熱封輥溫度，調(diào)整轉(zhuǎn)速，將包衣片加入下料中，開動下料震動裝置，開啟鋁塑包裝機(jī)進(jìn)行鋁塑包裝。 ⑤工藝參數(shù)及檢測結(jié)果記錄：表8： 產(chǎn)品批號 項(xiàng)目混合時間20分鐘30分鐘40分鐘標(biāo)準(zhǔn)要求123451234512345水分2%5%性狀白色顆粒色澤一致含量%%含量RSD%2%操作人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日產(chǎn)品批號 項(xiàng)目混合時間20分鐘30分鐘40分鐘標(biāo)準(zhǔn)要求123451234512345水分2%5%性狀白色顆粒色澤一致含量%%含量RSD%2%操作人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日產(chǎn)品批號 項(xiàng)目混合時間20分鐘30分鐘40分鐘標(biāo)準(zhǔn)要求123451234512345水分2%5%性狀白色顆粒色澤一致含量%%含量RSD%2%操作人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日⑥結(jié)論：表9：結(jié)果評價(jià)：評價(jià)人： 日期： 年 月 日偏差處理建議：建議人： 日期： 年 月 日：①驗(yàn)證目的：通過對素片外觀、片重差異，證明按枸櫞酸鉍鉀片工藝規(guī)程規(guī)定條件進(jìn)行壓片，素片符合質(zhì)量要求。 三、生產(chǎn)工藝流程圖枸櫞酸鉍鉀、淀粉、 羥丙纖維素硬脂酸鎂、領(lǐng)料稱量備料制粒干燥整?？偦靿浩虏牧习聝?nèi)包材料鋁塑包裝外包材料包裝入庫30萬級區(qū) 一般生產(chǎn)區(qū)：通過本驗(yàn)證證明被驗(yàn)證的枸櫞酸鉍鉀片的工藝處于“控制狀態(tài)”，即所有被定義為關(guān)鍵工藝及控制參數(shù)范圍已被驗(yàn)證，按此工藝能恒定地生產(chǎn)出符合預(yù)先規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。 組員：胡勇（QA中心），主要負(fù)責(zé)制訂產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和取樣程序。⑤工藝參數(shù)及檢測結(jié)果記錄：表6：項(xiàng) 目工藝要求攪拌速度攪拌Ⅱ速，切碎Ⅰ速干混時間5分鐘粘合劑濃度10%淀粉漿第一次攪拌時間120秒第二次攪拌時間60－120秒制粒篩網(wǎng)目數(shù)14目干燥進(jìn)風(fēng)溫度3040℃出風(fēng)溫度30－40℃干燥時間25－35分鐘顆粒水分2%5%整粒篩網(wǎng)目數(shù)16目外觀色澤均一評估項(xiàng)目要 求123451234512345外觀
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