枸櫞酸鉍鉀工藝驗證方案(36萬片)-文庫吧資料
2024-08-24 12:04本頁面
【正文】 質量要求。顆粒外觀：色澤均一。③檢查項目、檢查方法及檢查標準：A、 檢查項目：顆粒水分、外觀及含量。②工藝條件：按枸櫞酸鉍鉀片工藝規(guī)程的操作要求，按工藝規(guī)程要求在濕法混合顆粒機中加入枸櫞酸鉍鉀、淀粉、羥丙纖維素，使用攪拌Ⅰ速、切碎Ⅱ速干混5分鐘。：、濕法混合顆粒機、沸騰干燥床、總混機、壓片機、包衣機、鋁塑包裝機等設備的驗證狀態(tài)的主要描述如下：表1：設 備 名 稱型 號設備編號驗證狀態(tài)（文件編號）備 注濕法制粒機HLSG220BZJ007搖擺式顆粒機YK160EZJ008ZJ009高效沸騰干燥機ZJ021多向運動混合機HDA600ZJ023壓 片 機ZP35DZJ026包衣機BG021250ZJ028鋁塑泡罩包裝機DPH130ZJ032檢查人： 復核人： 日期： 年 月 日：表2：名 稱驗證結果(文件編號)HVAC系統(tǒng)純化水系統(tǒng)空氣壓縮機檢查人： 復核人： 日期： 年 月 日 ：表3：文件名稱存放地點文件編號枸櫞酸鉍鉀片工藝規(guī)程QA中心枸櫞酸鉍鉀片批記錄QA中心枸櫞酸鉍鉀片原輔料質量標準QA中心枸櫞酸鉍鉀片原輔料檢驗規(guī)程QA中心枸櫞酸鉍鉀片質量標準QA中心枸櫞酸鉍鉀片中間產品質量標準QA中心枸櫞酸鉍鉀片檢驗規(guī)程QA中心枸櫞酸鉍鉀片中間產品檢驗規(guī)程QA中心粉碎崗位標準標準操作規(guī)程QA中心 稱量配料崗位標準操作規(guī)程QA中心制粒崗位標準操作規(guī)程QA中心干燥崗位標準操作規(guī)程QA中心整粒崗位標準操作規(guī)程QA中心總混崗位標準操作規(guī)程QA中心壓片崗位標準操作規(guī)程QA中心包衣崗位標準操作規(guī)程QA中心鋁塑包裝崗位標準操作規(guī)程QA中心外包裝崗位標準操作規(guī)程QA中心TCS60電子臺稱操作、清潔規(guī)程QA中心HLSG220濕法混合顆粒機操作、清潔規(guī)程QA中心YK160E顆粒機操作、清潔規(guī)程QA中心高效沸騰干燥床操作、清潔規(guī)程QA中心HDA600多向運動混合機操作、清潔規(guī)程QA中心ZP35D型旋轉式壓片機操作、清潔規(guī)程QA中心BG021250高效智能包衣機操作、清潔規(guī)程QA中心DPH130鋁塑泡罩包裝機操作、清潔規(guī)程QA中心檢查人： 復核人： 日期： 年 月 日：：①驗證目的：通過復核原輔料檢驗報告單，核對原輔料品名、原批號、入庫編號、檢驗單號、檢驗結果、生產廠商等內容；證明原輔料檢驗報告單符合原輔料質量標準，原輔料可進行投產。： 物料名稱 備料量 枸櫞酸鉍鉀 淀粉（1） 淀粉（2） 羥丙纖維素 硬脂酸鎂 合 計 共制成36萬片：將枸櫞酸鉍鉀原料及淀粉、羥丙纖維素等輔料按工藝規(guī)程要求進行備料，在濕法混合顆粒機內混合，加入粘合劑10%淀粉漿，用搖擺顆粒機制粒，濕顆粒經沸騰干燥床干燥，干顆粒整粒后加入潤滑劑，在多向運動混合機內總混合，用旋轉式壓片機壓片，在高效智能包衣機內包衣，在泡罩包裝機上進行鋁塑包裝，最后進入外包工序進行外包。要求提供驗證用的產品工藝規(guī)程、批記錄及相關
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