枸櫞酸鉍鉀工藝驗(yàn)證方案(36萬(wàn)片)-展示頁(yè)
2024-08-26 12:04本頁(yè)面
【正文】 操作SOP,連續(xù)生產(chǎn)3個(gè)批次，并按取樣計(jì)劃進(jìn)行取樣、監(jiān)控，按制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法進(jìn)行測(cè)定。：此次驗(yàn)證包括3個(gè)批次的枸櫞酸鉍鉀片，折合36萬(wàn)片，片劑外觀(guān)為白色圓形片，采用主要設(shè)備請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)設(shè)備描述，按照171。 組員：胡勇（QA中心），主要負(fù)責(zé)制訂產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和取樣程序。組員：曾洪斌、曾建根（生產(chǎn)車(chē)間）主要負(fù)責(zé)確定待驗(yàn)證的工藝條件、標(biāo)準(zhǔn)、限度，監(jiān)督工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序的執(zhí)行.，指導(dǎo)完成首批產(chǎn)品驗(yàn)證。上海健坤制藥有限公司 枸櫞酸鉍鉀片工藝驗(yàn)證文件方 案 起 草 人起草日期年 月 日設(shè)備管理中心審閱審閱日期年 月 日生產(chǎn)技術(shù)部審閱審閱日期年 月 日質(zhì)量管理部審核審核日期年 月 日總工程師批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年 月 日編號(hào)：V/RP01800驗(yàn)證項(xiàng)目立項(xiàng)申請(qǐng)編碼：QA(A)004R100申請(qǐng)部門(mén)申請(qǐng)日期立項(xiàng)題目計(jì)劃完成日期驗(yàn)證原因類(lèi) 別驗(yàn)證要求及目的： 立項(xiàng)部門(mén)負(fù)責(zé)人簽名：主管部門(mén)意見(jiàn)簽名： 年 月 日QA中心意見(jiàn)簽名： 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì)意見(jiàn)簽名： 年 月 日指定編制驗(yàn)證方案的部門(mén)及人員編制驗(yàn)證方案的要求及完成日期驗(yàn)證完成要求及日期 總工程師簽名： 年 月 日備注：：枸櫞酸鉍鉀片工藝驗(yàn)證文件:V/RP01800：：組長(zhǎng)：李小晶 組員:魏濤、曾洪斌、曾建根、葉海亮、付中華、彭財(cái)英： 組長(zhǎng)：李小晶（生產(chǎn)車(chē)間），主要負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理的日常工作，制訂驗(yàn)證計(jì)劃，驗(yàn)證的協(xié)調(diào)及驗(yàn)證工作結(jié)束后對(duì)驗(yàn)證報(bào)告的匯總和結(jié)果評(píng)價(jià)。組員：魏濤（生產(chǎn)車(chē)間），主要負(fù)責(zé)參與驗(yàn)證方案制訂，實(shí)施驗(yàn)證并同時(shí)培訓(xùn)、起草生產(chǎn)有關(guān)規(guī)程，收集驗(yàn)證資料、數(shù)據(jù)、會(huì)簽驗(yàn)證報(bào)告。 組員：葉海亮（生產(chǎn)車(chē)間），主要負(fù)責(zé)設(shè)備預(yù)確認(rèn)，確定設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)、限度、能力和維護(hù)保養(yǎng)要求，設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)方面的培訓(xùn)，設(shè)備安裝及驗(yàn)證中提供技術(shù)服務(wù)。組員：彭財(cái)英（QC中心），主要負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程檢測(cè)方法和取樣檢驗(yàn)。規(guī)范187。逐個(gè)工序確認(rèn)工藝操作規(guī)程的有效性和重現(xiàn)性，對(duì)出現(xiàn)偏差的工藝參數(shù)做好偏差處理工作及必要的調(diào)整。 三、生產(chǎn)工藝流程圖枸櫞酸鉍鉀、淀粉、 羥丙纖維素硬脂酸鎂、領(lǐng)料稱(chēng)量備料制粒干燥整?？偦靿浩虏牧习聝?nèi)包材料鋁塑包裝外包材料包裝入庫(kù)30萬(wàn)級(jí)區(qū) 一般生產(chǎn)區(qū)：通過(guò)本驗(yàn)證證明被驗(yàn)證的枸櫞酸鉍鉀片的工藝處于“控制狀態(tài)”，即所有被定義為關(guān)鍵工藝及控制參數(shù)范圍已被驗(yàn)證，按此工藝能恒定地生產(chǎn)出符合預(yù)先規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。②檢查結(jié)果：表41：產(chǎn)品批號(hào)：品 名原批號(hào)入庫(kù)編號(hào)生產(chǎn)廠(chǎng)商檢驗(yàn)單號(hào)檢驗(yàn)結(jié)果備注枸櫞酸鉍鉀淀粉羥丙甲纖維素硬脂酸鎂包衣粉檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 表42：產(chǎn)品批號(hào)：品 名原批號(hào)入庫(kù)編號(hào)生產(chǎn)廠(chǎng)商檢驗(yàn)單號(hào)檢驗(yàn)結(jié)果備注枸櫞酸鉍鉀淀粉羥丙甲纖
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