維生素c片工藝驗證-展示頁
2025-07-08 16:54本頁面
【正文】 生素片工藝驗證驗證方案審批表方案制定：方案審核：方案批準(zhǔn)：第頁28C錄1. 引言工藝過程簡述驗證正文驗證小組驗證內(nèi)容干燥驗證壓片驗證驗證后確認(rèn)修訂與補充4.驗證最終批準(zhǔn)表6.1 混合制粒結(jié)果統(tǒng)計表附錄3 總混結(jié)果統(tǒng)計表附錄5 內(nèi)包裝結(jié)果統(tǒng)計表第頁28C引言CCCC4共頁上海惠仁（焦作）藥業(yè)有限公司 維生素片工藝驗證2.目的通過本次驗證證明維生素片的工藝是可控制的，即關(guān)鍵工藝及參數(shù)范圍均已被驗證，此工藝能始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)先規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。驗證小組驗證小組職責(zé)組長：負(fù)責(zé)驗證管理的日常工作、驗證的協(xié)調(diào)和驗證方案的起草協(xié)調(diào)和實施。組員：總化驗室成員，負(fù)責(zé)驗證樣品的檢驗和完成檢驗報告。組員：設(shè)備部成員，對設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)和維護保養(yǎng)及在驗證中提供技術(shù)服務(wù)。5共頁設(shè)備名稱型號驗證時間評價及結(jié)論備注槽形混合機搖擺式顆粒機高效沸騰干燥機VC6共頁儀器儀表名稱編號校驗時間校驗人校驗狀態(tài)儀器儀表名稱編號狀態(tài)清潔狀態(tài)上?；萑剩ń棺鳎┧帢I(yè)有限公司 維生素片工藝驗證7共頁儀器名稱編號校驗人校驗日期校驗狀態(tài)上?；萑剩ń棺鳎┧帢I(yè)有限公司 維生素片工藝驗證儀器名稱 編號 狀態(tài) 清潔狀態(tài)記錄人： 日期：復(fù)核人： 日期：（四）檢驗用儀器的校驗確認(rèn)記錄人： 日期：復(fù)核人： 日期：（五）生產(chǎn)區(qū)域的清場情況（記錄清場情況，包括時間、評價及結(jié)論）檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：（六）生產(chǎn)條件（潔凈室）的確認(rèn)（對潔凈區(qū)內(nèi)房間的溫濕度狀況作總的評價，要求為溫度：1826℃；相對濕度8共頁原輔料名稱批號質(zhì)量情況是否在有效期內(nèi)備注維生素C驗證內(nèi)容驗證目的對批可行實際產(chǎn)量驗證，使其能適應(yīng)槽形混合機、搖擺式顆粒機的生產(chǎn)能力，通過對混合時間和制粒篩網(wǎng)目數(shù)進(jìn)行驗證，確定最佳混合時間和制粒篩網(wǎng)目數(shù)。設(shè)備及運行參數(shù)槽形混合機：工作容積：200L； 主軸轉(zhuǎn)速：24r/min搖擺式顆粒機：滾筒轉(zhuǎn)速：65r/min；滾筒直徑：160mm；3．驗證步驟9共頁上?；萑剩ń棺鳎┧帢I(yè)有限公司 維生素片工藝驗證原輔料名稱 批量C糊精淀粉酒石酸50%乙醇硬脂酸鎂 混合制粒操作步驟A.B．混合將稱取的原料和輔料投入槽形混合機，混合分鐘。C．制粒用搖擺式顆粒機、16 驗證描述205分鐘、15分鐘用藥匙按照中描述的取樣方案進(jìn)行取樣；第二批和第三批根據(jù)第一個驗證批次確定的最佳混合時間進(jìn)行混合，混合結(jié)束之后，按照中描述的取樣方案進(jìn)行取樣。制粒第一批制粒，分別用目、18目篩網(wǎng)制粒，進(jìn)行取樣觀察；第二批和第三批根據(jù)第一批確定的最佳目數(shù)的篩網(wǎng)制粒，進(jìn)行取樣觀察?；旌先臃謩e于圖示的個取樣點取樣，取樣量為每個點每次第頁28C1制粒取樣檢查人員帶好手套直接隨機取樣，每個時間點取樣次。檢查項目混合：含量，制粒：外觀5RSD5％。C制粒：目測。檢測結(jié)果檢測結(jié)果見混合制粒驗證結(jié)果表至CC高效沸騰干燥機：YK160 篩目：14驗證描述將制備好的濕顆粒置于高效沸騰干燥機中于第一個驗證批的干燥過程中分別于分鐘、30分鐘按中取樣方案抽樣檢測，以確定最佳干燥時間；第二批和第三批根據(jù)第一批確定的最佳干燥時間按中取樣方案抽樣檢測。取樣方案第頁28C5檢查項目水分。評定標(biāo)準(zhǔn)水分控制檢測方法維生素片半成品檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。結(jié)果干燥驗證檢測數(shù)據(jù)見表和V轉(zhuǎn)/分。驗證步驟V第一個驗批的混合過程中分別于15分鐘和分鐘取樣測定；第二批、第三批依據(jù)第一批確定的最佳混合時間進(jìn)行混合。取樣方案按照下列取樣點圖進(jìn)行取樣，共取個點。12共頁上?；萑剩ń棺鳎┧帢I(yè)有限公司 維生素片工藝驗證圖總混驗證取樣點分布圖水分不得超過6166%（2）C3132。壓片驗證驗證以進(jìn)行安裝確認(rèn)和運行確認(rèn)的壓片機是否能壓出符合標(biāo)準(zhǔn)的片子。專用沖壓制3.驗證描述將料粉加入料斗中，開啟壓片機進(jìn)行壓片。取樣方案每分鐘取樣一次，每次取片。檢查項目片重差異，脆碎度，崩解時限。評定標(biāo)準(zhǔn)片重差異
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