維生素c片工藝驗(yàn)證-展示頁
2025-07-08 16:54本頁面
【正文】 生素片工藝驗(yàn)證驗(yàn)證方案審批表方案制定：方案審核：方案批準(zhǔn)：第頁28C錄1. 引言工藝過程簡(jiǎn)述驗(yàn)證正文驗(yàn)證小組驗(yàn)證內(nèi)容干燥驗(yàn)證壓片驗(yàn)證驗(yàn)證后確認(rèn)修訂與補(bǔ)充4.驗(yàn)證最終批準(zhǔn)表6.1 混合制粒結(jié)果統(tǒng)計(jì)表附錄3 總混結(jié)果統(tǒng)計(jì)表附錄5 內(nèi)包裝結(jié)果統(tǒng)計(jì)表第頁28C引言CCCC4共頁上?；萑剩ń棺鳎┧帢I(yè)有限公司 維生素片工藝驗(yàn)證2.目的通過本次驗(yàn)證證明維生素片的工藝是可控制的，即關(guān)鍵工藝及參數(shù)范圍均已被驗(yàn)證，此工藝能始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)先規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。驗(yàn)證小組驗(yàn)證小組職責(zé)組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理的日常工作、驗(yàn)證的協(xié)調(diào)和驗(yàn)證方案的起草協(xié)調(diào)和實(shí)施。組員：總化驗(yàn)室成員，負(fù)責(zé)驗(yàn)證樣品的檢驗(yàn)和完成檢驗(yàn)報(bào)告。組員：設(shè)備部成員，對(duì)設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)和維護(hù)保養(yǎng)及在驗(yàn)證中提供技術(shù)服務(wù)。5共頁設(shè)備名稱型號(hào)驗(yàn)證時(shí)間評(píng)價(jià)及結(jié)論備注槽形混合機(jī)搖擺式顆粒機(jī)高效沸騰干燥機(jī)VC6共頁儀器儀表名稱編號(hào)校驗(yàn)時(shí)間校驗(yàn)人校驗(yàn)狀態(tài)儀器儀表名稱編號(hào)狀態(tài)清潔狀態(tài)上?；萑剩ń棺鳎┧帢I(yè)有限公司 維生素片工藝驗(yàn)證7共頁儀器名稱編號(hào)校驗(yàn)人校驗(yàn)日期校驗(yàn)狀態(tài)上?；萑剩ń棺鳎┧帢I(yè)有限公司 維生素片工藝驗(yàn)證儀器名稱 編號(hào) 狀態(tài) 清潔狀態(tài)記錄人： 日期：復(fù)核人： 日期：（四）檢驗(yàn)用儀器的校驗(yàn)確認(rèn)記錄人： 日期：復(fù)核人： 日期：（五）生產(chǎn)區(qū)域的清場(chǎng)情況（記錄清場(chǎng)情況，包括時(shí)間、評(píng)價(jià)及結(jié)論）檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：（六）生產(chǎn)條件（潔凈室）的確認(rèn)（對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)房間的溫濕度狀況作總的評(píng)價(jià)，要求為溫度：1826℃；相對(duì)濕度8共頁原輔料名稱批號(hào)質(zhì)量情況是否在有效期內(nèi)備注維生素C驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證目的對(duì)批可行實(shí)際產(chǎn)量驗(yàn)證，使其能適應(yīng)槽形混合機(jī)、搖擺式顆粒機(jī)的生產(chǎn)能力，通過對(duì)混合時(shí)間和制粒篩網(wǎng)目數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，確定最佳混合時(shí)間和制粒篩網(wǎng)目數(shù)。設(shè)備及運(yùn)行參數(shù)槽形混合機(jī)：工作容積：200L； 主軸轉(zhuǎn)速：24r/min搖擺式顆粒機(jī)：滾筒轉(zhuǎn)速：65r/min；滾筒直徑：160mm；3．驗(yàn)證步驟9共頁上?；萑剩ń棺鳎┧帢I(yè)有限公司 維生素片工藝驗(yàn)證原輔料名稱 批量C糊精淀粉酒石酸50%乙醇硬脂酸鎂 混合制粒操作步驟A.B．混合將稱取的原料和輔料投入槽形混合機(jī)，混合分鐘。C．制粒用搖擺式顆粒機(jī)、16 驗(yàn)證描述205分鐘、15分鐘用藥匙按照中描述的取樣方案進(jìn)行取樣；第二批和第三批根據(jù)第一個(gè)驗(yàn)證批次確定的最佳混合時(shí)間進(jìn)行混合，混合結(jié)束之后，按照中描述的取樣方案進(jìn)行取樣。制粒第一批制粒，分別用目、18目篩網(wǎng)制粒，進(jìn)行取樣觀察；第二批和第三批根據(jù)第一批確定的最佳目數(shù)的篩網(wǎng)制粒，進(jìn)行取樣觀察。混合取樣分別于圖示的個(gè)取樣點(diǎn)取樣，取樣量為每個(gè)點(diǎn)每次第頁28C1制粒取樣檢查人員帶好手套直接隨機(jī)取樣，每個(gè)時(shí)間點(diǎn)取樣次。檢查項(xiàng)目混合：含量，制粒：外觀5RSD5％。C制粒：目測(cè)。檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)結(jié)果見混合制粒驗(yàn)證結(jié)果表至CC高效沸騰干燥機(jī)：YK160 篩目：14驗(yàn)證描述將制備好的濕顆粒置于高效沸騰干燥機(jī)中于第一個(gè)驗(yàn)證批的干燥過程中分別于分鐘、30分鐘按中取樣方案抽樣檢測(cè)，以確定最佳干燥時(shí)間；第二批和第三批根據(jù)第一批確定的最佳干燥時(shí)間按中取樣方案抽樣檢測(cè)。取樣方案第頁28C5檢查項(xiàng)目水分。評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)水分控制檢測(cè)方法維生素片半成品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。結(jié)果干燥驗(yàn)證檢測(cè)數(shù)據(jù)見表和V轉(zhuǎn)/分。驗(yàn)證步驟V第一個(gè)驗(yàn)批的混合過程中分別于15分鐘和分鐘取樣測(cè)定；第二批、第三批依據(jù)第一批確定的最佳混合時(shí)間進(jìn)行混合。取樣方案按照下列取樣點(diǎn)圖進(jìn)行取樣，共取個(gè)點(diǎn)。12共頁上?；萑剩ń棺鳎┧帢I(yè)有限公司 維生素片工藝驗(yàn)證圖總混驗(yàn)證取樣點(diǎn)分布圖水分不得超過6166%（2）C3132。壓片驗(yàn)證驗(yàn)證以進(jìn)行安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的壓片機(jī)是否能壓出符合標(biāo)準(zhǔn)的片子。專用沖壓制3.驗(yàn)證描述將料粉加入料斗中，開啟壓片機(jī)進(jìn)行壓片。取樣方案每分鐘取樣一次，每次取片。檢查項(xiàng)目片重差異，脆碎度，崩解時(shí)限。評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)片重差異
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