境外醫(yī)療器械注冊證書變更審批-資料下載頁
2025-08-04 14:34本頁面
【正文】 章，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)其所在國(地區(qū))公證機構(gòu)公證； ②聲明中應(yīng)列出提交材料的清單； ?、郯▽Τ袚?dān)法律責(zé)任的承諾?！ “恕⑸贽k流程示意圖： 九、許可程序： (一)受理： 申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準》(國藥監(jiān)械[2005]111號)的要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請?！ ?二)許可決定： 行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請材料送交國家食品藥品監(jiān)督管理總局進行行政審批，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在20日內(nèi)作出予以批準或者不予批準的決定，不予批準的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由?！ ?三)送達： 自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，CFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人?！ ∈⒊兄Z時限： 自受理之日起，20日內(nèi)作出行政許可決定?！ ∈?、實施機關(guān)： 實施機關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局 受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)中心 十二、事項變更： 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊?！ ∈?、許可證件有效期與延續(xù)： 變更后的醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日相同，有效期滿應(yīng)當(dāng)申請重新注冊?！ ∈摹⒃S可年審或年檢：無 十五、受理咨詢與投訴機構(gòu)： 咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理總局 投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理總局駐局監(jiān)察局、法制司 注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日
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