【正文】 提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改） 之前進(jìn)行 ” ，括號(hào)里的內(nèi)容提前至承諾之后 ? “ 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已 得到 解決 ” ， 2022版標(biāo)準(zhǔn)是 “ 已予解決 ” TKS(善友 )培訓(xùn)中心 版權(quán)所有 盜版 隨便 113 設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的對(duì)象 —— 產(chǎn)品 ? 策劃時(shí)應(yīng)確定 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā) 的 階段 ? 適合于每個(gè)階段的 評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn) 活動(dòng) ? 職責(zé)權(quán)限 ? 組織和技術(shù)接口 ? 適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出予以更新 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 注： ? 可單獨(dú)進(jìn)行 ? 也可以任意組合的方式進(jìn)行 ? 記錄 TKS(善友 )培訓(xùn)中心 版權(quán)所有 盜版 隨便 114 設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的記錄 ? 輸入應(yīng)包括： ? 功能和性能的要求 ? 適用的法律法規(guī)要求 ? 適用時(shí)，以前類似信息 ? 所必須的其他要求 ? 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 TKS(善友 )培訓(xùn)中心 版權(quán)所有 盜版 隨便 115 設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程的結(jié)果 ? 輸出方式應(yīng)能對(duì)照輸入驗(yàn)證 ? 輸出應(yīng)能夠： ? 輸出滿足輸入 ? 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的 適當(dāng)信息 ? 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 ? 規(guī)定產(chǎn)品安全和正常使用所需的產(chǎn)品特性 ? 輸出放行前得到批準(zhǔn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 注 ： ? 可包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié) TKS(善友 )培訓(xùn)中心 版權(quán)所有 盜版 隨便 116 設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 評(píng)審的時(shí)機(jī) —— 適宜的階段、策劃的安排 ? 評(píng)審的目的： ? 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力 ? 識(shí)別問(wèn)題，提出必要的措施 ? 評(píng)審的參加者 —— 相關(guān)的職能代表 ? 保持記錄 ? 評(píng)審結(jié)果 ? 必要的措施 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 TKS(善友 )培訓(xùn)中心 版權(quán)所有 盜版 隨便 117 設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 驗(yàn)證的時(shí)機(jī) —— 策劃的安排 ? 驗(yàn)證的目的 —— 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足輸入 ? 驗(yàn)證的方式 ? 變換方法計(jì)算 ? 與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較 ? 試驗(yàn)和演示 ? 文件發(fā)布前的評(píng)審 ? 保持記錄 ? 驗(yàn)證結(jié)果 ? 必要的措施 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 TKS(善友 )培訓(xùn)中心 版權(quán)所有 盜版 隨便 118 設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 確認(rèn)的時(shí)機(jī) ? 策劃的安排 ? 可行時(shí)，產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲? ? 確認(rèn)的目的 —— 產(chǎn)品滿足： ? 規(guī)定的要求 ? 已知的預(yù)期用途的要求 ? 保持記錄 ? 確認(rèn)結(jié)果 ? 必要的措施 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) TKS(善友 )培訓(xùn)中心 版權(quán)所有 盜版 隨便 119 設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 識(shí)別更改，保持記錄 ? 更改 ? 更改的評(píng)審結(jié)果 ? 必要的措施 ? 得到批準(zhǔn) ? 更改進(jìn)行 適當(dāng)?shù)?評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn) ? 更改的評(píng)審包括： ? 對(duì)產(chǎn)品組成部分的影響 ? 對(duì)已交付產(chǎn)品的影響 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 TKS(善友 )培訓(xùn)中心 版權(quán)所有 盜版 隨便 120 設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 從事設(shè)計(jì)服務(wù)的設(shè)計(jì)單位 ? 在進(jìn)行項(xiàng)目的設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，還應(yīng)按 對(duì)其實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行策劃 ? 在對(duì)設(shè)計(jì)輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)以及設(shè)計(jì)更改進(jìn)行控制時(shí)，還應(yīng)考慮標(biāo)識(shí)、可追溯性、產(chǎn)品防護(hù)、設(shè)備維護(hù)、顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理等等 TKS(善友 )培訓(xùn)中心 版權(quán)所有 盜版 隨便 121 設(shè)計(jì)和開發(fā) ? ：設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨(dú)或任意組合的方式進(jìn)行并記錄。 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)是具有不同目的的三項(xiàng)設(shè)計(jì)管理活動(dòng)，它們可以任意組合或任意結(jié)合進(jìn)行，也可以單獨(dú)進(jìn)行 TKS(善友 )培訓(xùn)中心 版權(quán)所有 盜版 隨便 122 設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 設(shè)計(jì)更改與 “ 任何必要措施 ” 的區(qū)別 ? 設(shè)計(jì)更改：針對(duì)已完成的階段的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出，這種階段性的輸出應(yīng)該是已經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)的 ? “ 任何必要措施 ” ：在設(shè)計(jì)和開發(fā)某階段內(nèi)，評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)之后所采取的行動(dòng) ? 必要時(shí)，設(shè)計(jì)更改應(yīng)進(jìn)行策劃 ? 如何審核 設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程？ TKS(善友 )培訓(xùn)中心 版權(quán)所有 盜版 隨便 123 采購(gòu) ? 目的是確保采購(gòu)產(chǎn)品（外購(gòu)、外協(xié)、外包）符合規(guī)定的采購(gòu)要求 ? 控制的類型和程度取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)生產(chǎn)或服務(wù)提供以及最終產(chǎn)品的影響 ? 根據(jù)提供滿足要求的產(chǎn)品的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇供方 ? 制訂準(zhǔn)則 ? 選擇供方 ? 評(píng)價(jià)供方 ? 重新評(píng)價(jià)供方 ? 保持并控制評(píng)價(jià)結(jié)果及引發(fā)措施的記錄 采購(gòu)過(guò)程 TKS(善友 )培訓(xùn)中心 版權(quán)所有 盜版 隨便 124 采購(gòu) ? 采購(gòu)信息表明擬采購(gòu)的產(chǎn)品 ? 適當(dāng)時(shí)，采購(gòu)信息應(yīng)明確： ? 對(duì)產(chǎn)品的批準(zhǔn)要求 ? 對(duì)產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求 ? 對(duì)人員資格的要求 ? 對(duì)質(zhì)量管理體系的要求 ? 在與供方溝通前，確保采購(gòu)要求充分與適宜 采購(gòu)信息 TKS(善友 )培訓(xùn)中心 版權(quán)所有 盜版 隨便 125 采購(gòu) ? 策劃并實(shí)施 ? 檢驗(yàn) ? 其他必要活動(dòng) ? 擬在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施時(shí)，在采購(gòu)信息中規(guī)定 ? 擬采用的 驗(yàn)證安排 ? 產(chǎn)品放行的方法 ? ，是修改最少的，但由于 3的說(shuō)明，則 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 TKS(善友 )培訓(xùn)中心 版權(quán)所有 盜版 隨便 126 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 關(guān)鍵詞 ? 策劃 ? 受控 ? 受控條件包括： ? 獲得表述產(chǎn)品特性的信息 ? 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書 ? 使用適宜的設(shè)備 ? 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量 設(shè)備 ? 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量 ? 實(shí)施產(chǎn)品 放行、交付和交付后活動(dòng) 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 TKS(善友 )培訓(xùn)中心 版權(quán)所有 盜版 隨便 127 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 區(qū)分 )與 )的關(guān)聯(lián)和區(qū)別 ? )設(shè)備資源的提供和維護(hù)（產(chǎn)能） ? )性能的適宜性（工藝） ? 區(qū)分 、 )的關(guān)聯(lián)和區(qū)別 ? )是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)提供過(guò)程的監(jiān)視測(cè)量（趨勢(shì)） ? （能力） ? （合格） TKS(善友 )培訓(xùn)中心 版權(quán)所有 盜版 隨便 128 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 確認(rèn)的對(duì)象 —— 過(guò)程 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)驗(yàn)證 ? 問(wèn)題可能在使用中或后續(xù)的加工中顯現(xiàn)的過(guò)程 ? 確認(rèn)的目的 —— 證實(shí)過(guò)程具有實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力 ? 規(guī)定確認(rèn)的安排 ? 規(guī)定對(duì)需確認(rèn)的過(guò)程進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則 ? 對(duì)設(shè)備認(rèn)可、對(duì)操作人員資格進(jìn)行鑒定 ? 使用特定的方法和程序 ? 記錄 ? 再確認(rèn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) TKS(善友 )培訓(xùn)中心 版權(quán)所有 盜版 隨便 129 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 需要確認(rèn)的過(guò)程就是 “ 特殊過(guò)程 ” ? “ 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則 ” 是指評(píng)審和批準(zhǔn)過(guò)程方法、使用的設(shè)備和軟件、操作人員、過(guò)程結(jié)果等應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量要求、依據(jù) ? )～ )是選擇性的過(guò)程確認(rèn)安排 TKS(善友 )培訓(xùn)中心 版權(quán)所有 盜版 隨便 130 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 關(guān)鍵詞 ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程 ? 適宜的方法 ? 標(biāo)識(shí)的作用： ? 識(shí)別產(chǎn)品 ? 識(shí)別 監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài) ? 可追溯 —— 唯一性 標(biāo)識(shí)和可追溯性 TKS(善友 )培訓(xùn)中心 版權(quán)所有 盜版 隨便 131 理解與實(shí)施 ? 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。 組織 應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中 ，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，并保持記錄（見 ）。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。 TKS(善友 )培訓(xùn)中心 版權(quán)所有 盜版 隨便 132 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 顧客財(cái)產(chǎn)包括： ? 資金 ? 物質(zhì) ? 個(gè)人信息 ? 知識(shí)產(chǎn)權(quán) ? 顧客隱私 ? …… 顧客財(cái)產(chǎn) ? 控制要求 __愛護(hù) ? 識(shí)別 ? 驗(yàn)證 ? 保護(hù) ? 維護(hù) ? 報(bào)告 ? 記錄 ? 顧客財(cái)產(chǎn)的范圍 ?在組織控制下 ?組織使用的 ?構(gòu)成產(chǎn)品一部分 向顧客報(bào)告 TKS(善友 )培訓(xùn)中心 版權(quán)所有 盜版 隨便 133 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 目的 —— 確保產(chǎn)品的符合性 ? 產(chǎn)品防護(hù)期 ? 在組織內(nèi)部處理 ? 交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間 ? 適用時(shí)， 防護(hù)控制包括： ? 標(biāo)識(shí) ? 搬運(yùn) ? 包裝 ? 貯存 ? 保護(hù) ? 產(chǎn)品的組成部分 產(chǎn)品防護(hù) TKS(善友 )培訓(xùn)中心 版權(quán)所有 盜版 隨便 134 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 標(biāo)識(shí)：產(chǎn)品防護(hù)性要求的標(biāo)識(shí)，如 ? 包裝標(biāo)識(shí) ? 運(yùn)輸過(guò)程中防護(hù)標(biāo)識(shí)，“易碎”、“禁止倒置” ? 貯存過(guò)程中防護(hù)標(biāo)識(shí)，“防潮”、“低溫儲(chǔ)存” ? 標(biāo)準(zhǔn)變化 ? 第一句發(fā)生了編輯性變化，并明確了產(chǎn)品防護(hù)的目的是保持產(chǎn)品的符合性 TKS(善友 )培訓(xùn)中心 版權(quán)所有 盜版 隨便 135 監(jiān)視和測(cè)量 設(shè)備 的控制 ?范圍 —— 證實(shí)產(chǎn)品符合性的監(jiān)視和測(cè)量 設(shè)備 ?控制目的 —— 確保測(cè)量結(jié)果有效 ?能溯源的進(jìn)行周期或在使用前校準(zhǔn)和 /或檢定 （驗(yàn)證） ?不能溯源的記錄校準(zhǔn)或檢定 （驗(yàn)證） 的依據(jù) ?進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整 ?校準(zhǔn)狀態(tài)得到識(shí)別 ?防止偏離校準(zhǔn)狀態(tài)的調(diào)整措施（封緘、有資格的人員操作、提供調(diào)整作業(yè)指導(dǎo)書等） ?搬運(yùn)、貯存、維護(hù)期間防護(hù) ?發(fā)現(xiàn)失準(zhǔn)時(shí)，評(píng)價(jià)、記錄、采取必要的措施 ?用于測(cè)量目的的計(jì)算機(jī)軟件，必要時(shí)再確認(rèn) 方法： ? 驗(yàn)證 ? 保持其適用性的配置管理 TKS(善友 )培訓(xùn)中心 版權(quán)所有 盜版 隨便 136 監(jiān)視和測(cè)量 設(shè)備 的控制 ? 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備 ? 監(jiān)視和測(cè)量硬件設(shè)備，如量具量尺、儀器儀表、圖像采集設(shè)備 …… ? 監(jiān)視和測(cè)量軟件設(shè)備：測(cè)試程序、調(diào)查問(wèn)卷、調(diào)查表、考試卷、統(tǒng)計(jì)報(bào)表 …… ? )必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； ? 是指使設(shè)備沒有偏差，處于正常使用的工作狀態(tài)的操作 ? )防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； ? 這種調(diào)整可以是由經(jīng)培訓(xùn)、有資格的人員操作、按規(guī)范實(shí)施、保護(hù)措施、防止誤操作 TKS(善友 )培訓(xùn)中心 版權(quán)所有 盜版 隨便 137 監(jiān)視和測(cè)量 設(shè)備 的控制 ?：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理 ? 配置管理 是通過(guò)技術(shù)或行政手段對(duì)軟件產(chǎn)品及其開發(fā)過(guò)程和生命周期進(jìn)行控制、規(guī)范的一系列措施。配置管理是記錄軟件產(chǎn)品的演化過(guò)程，確保軟件開發(fā)者在軟件生命周期中各個(gè)階段都能得到精確的產(chǎn)品配置。 其最終目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)軟件產(chǎn)品的完整性、一致性、可控性，使 軟件 產(chǎn)品極大程度地與用戶需求相吻合 TKS(善友 )培訓(xùn)中心 版權(quán)所有 盜版 隨便 138 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8 測(cè) 量 、 分 析 和 改 進(jìn) 監(jiān)視和測(cè)量 總則 不合格品控制 顧客滿意 內(nèi)部審核 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 數(shù)據(jù)分析 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 糾正措施 預(yù)防措施 TKS(善友 )培訓(xùn)中心 版權(quán)所有 盜版 隨便 139 總則 ? 關(guān)鍵詞 ? 策劃 ? 實(shí)施 ? 測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程用于 ? 證實(shí)符合性 ? 產(chǎn)品 要求 ? 質(zhì)量管理體系 ? 持續(xù)改進(jìn)有效性 ? 確定包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及應(yīng)用程度 TKS(善友 )培訓(xùn)中心 版權(quán)所有 盜版 隨便 140 監(jiān)視和測(cè)量 ? 四個(gè)方面（顧客滿意、質(zhì)量管理體系、過(guò)程、產(chǎn)品）的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，目的是為其后的數(shù)據(jù)分析、糾正、糾正措施和預(yù)防措施提供輸入，進(jìn)而采取適宜的措施，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn) TKS(善友 )培訓(xùn)中心 版權(quán)所有 盜版 隨便 141 監(jiān)視和測(cè)量 ? 顧客滿意：顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受 ? 顧客滿意是對(duì)質(zhì)量管理體系 績(jī)效 的一種測(cè)量 ? 確定監(jiān)視和測(cè)量方法 ? 獲取顧客感受信息的方法 ? 主動(dòng)的 ? 被動(dòng)的 ? 利用所獲取的信息 顧客滿意 注：