【正文】 ? 受控條件包括： ? 獲得表述產(chǎn)品特性的信息 ? 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書 ? 使用適宜的設(shè)備 ? 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量 設(shè)備 ? 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量 ? 實(shí)施產(chǎn)品 放行、交付和交付后活動(dòng) 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 127 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 區(qū)分 )與 )的關(guān)聯(lián)和區(qū)別 ? )設(shè)備資源的提供和維護(hù)（產(chǎn)能） ? )性能的適宜性（工藝） ? 區(qū)分 、 )的關(guān)聯(lián)和區(qū)別 ? )是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)提供過(guò)程的監(jiān)視測(cè)量（趨勢(shì)） ? （能力） ? （合格） 128 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 確認(rèn)的對(duì)象 —— 過(guò)程 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)驗(yàn)證 ? 問(wèn)題可能在使用中或后續(xù)的加工中顯現(xiàn)的過(guò)程 ? 確認(rèn)的目的 —— 證實(shí)過(guò)程具有實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力 ? 規(guī)定確認(rèn)的安排 ? 規(guī)定對(duì)需確認(rèn)的過(guò)程進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則 ? 對(duì)設(shè)備認(rèn)可、對(duì)操作人員資格進(jìn)行鑒定 ? 使用特定的方法和程序 ? 記錄 ? 再確認(rèn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 129 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 需要確認(rèn)的過(guò)程就是 “ 特殊過(guò)程 ” ? “ 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則 ” 是指評(píng)審和批準(zhǔn)過(guò)程方法、使用的設(shè)備和軟件、操作人員、過(guò)程結(jié)果等應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量要求、依據(jù) ? )～ )是選擇性的過(guò)程確認(rèn)安排 130 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 關(guān)鍵詞 ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程 ? 適宜的方法 ? 標(biāo)識(shí)的作用： ? 識(shí)別產(chǎn)品 ? 識(shí)別 監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài) ? 可追溯 —— 唯一性 標(biāo)識(shí)和可追溯性 131 理解與實(shí)施 ? 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。 組織 應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中 ，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，并保持記錄（見(jiàn) ）。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。 132 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 顧客財(cái)產(chǎn)包括： ? 資金 ? 物質(zhì) ? 個(gè)人信息 ? 知識(shí)產(chǎn)權(quán) ? 顧客隱私 ? …… 顧客財(cái)產(chǎn) ? 控制要求 __愛(ài)護(hù) ? 識(shí)別 ? 驗(yàn)證 ? 保護(hù) ? 維護(hù) ? 報(bào)告 ? 記錄 ? 顧客財(cái)產(chǎn)的范圍 ?在組織控制下 ?組織使用的 ?構(gòu)成產(chǎn)品一部分 向顧客報(bào)告 133 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 目的 —— 確保產(chǎn)品的符合性 ? 產(chǎn)品防護(hù)期 ? 在組織內(nèi)部處理 ? 交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間 ? 適用時(shí)， 防護(hù)控制包括： ? 標(biāo)識(shí) ? 搬運(yùn) ? 包裝 ? 貯存 ? 保護(hù) ? 產(chǎn)品的組成部分 產(chǎn)品防護(hù) 134 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 標(biāo)識(shí)：產(chǎn)品防護(hù)性要求的標(biāo)識(shí)，如 ? 包裝標(biāo)識(shí) ? 運(yùn)輸過(guò)程中防護(hù)標(biāo)識(shí)，“易碎”、“禁止倒置” ? 貯存過(guò)程中防護(hù)標(biāo)識(shí)，“防潮”、“低溫儲(chǔ)存” ? 標(biāo)準(zhǔn)變化 ? 第一句發(fā)生了編輯性變化，并明確了產(chǎn)品防護(hù)的目的是保持產(chǎn)品的符合性 135 監(jiān)視和測(cè)量 設(shè)備 的控制 ?范圍 —— 證實(shí)產(chǎn)品符合性的監(jiān)視和測(cè)量 設(shè)備 ?控制目的 —— 確保測(cè)量結(jié)果有效 ?能溯源的進(jìn)行周期或在使用前校準(zhǔn)和 /或檢定 （驗(yàn)證） ?不能溯源的記錄校準(zhǔn)或檢定 （驗(yàn)證） 的依據(jù) ?進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整 ?校準(zhǔn)狀態(tài)得到識(shí)別 ?防止偏離校準(zhǔn)狀態(tài)的調(diào)整措施（封緘、有資格的人員操作、提供調(diào)整作業(yè)指導(dǎo)書等） ?搬運(yùn)、貯存、維護(hù)期間防護(hù) ?發(fā)現(xiàn)失準(zhǔn)時(shí)，評(píng)價(jià)、記錄、采取必要的措施 ?用于測(cè)量目的的計(jì)算機(jī)軟件，必要時(shí)再確認(rèn) 方法： ? 驗(yàn)證 ? 保持其適用性的配置管理 136 監(jiān)視和測(cè)量 設(shè)備 的控制 ? 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備 ? 監(jiān)視和測(cè)量硬件設(shè)備，如量具量尺、儀器儀表、圖像采集設(shè)備 …… ? 監(jiān)視和測(cè)量軟件設(shè)備：測(cè)試程序、調(diào)查問(wèn)卷、調(diào)查表、考試卷、統(tǒng)計(jì)報(bào)表 …… ? )必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； ? 是指使設(shè)備沒(méi)有偏差，處于正常使用的工作狀態(tài)的操作 ? )防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； ? 這種調(diào)整可以是由經(jīng)培訓(xùn)、有資格的人員操作、按規(guī)范實(shí)施、保護(hù)措施、防止誤操作 137 監(jiān)視和測(cè)量 設(shè)備 的控制 ?：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理 ? 配置管理 是通過(guò)技術(shù)或行政手段對(duì)軟件產(chǎn)品及其開(kāi)發(fā)過(guò)程和生命周期進(jìn)行控制、規(guī)范的一系列措施。配置管理是記錄軟件產(chǎn)品的演化過(guò)程，確保軟件開(kāi)發(fā)者在軟件生命周期中各個(gè)階段都能得到精確的產(chǎn)品配置。 其最終目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)軟件產(chǎn)品的完整性、一致性、可控性，使 軟件 產(chǎn)品極大程度地與用戶需求相吻合 138 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8 測(cè) 量 、 分 析 和 改 進(jìn) 監(jiān)視和測(cè)量 總則 不合格品控制 顧客滿意 內(nèi)部審核 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 數(shù)據(jù)分析 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 糾正措施 預(yù)防措施 139 總則 ? 關(guān)鍵詞 ? 策劃 ? 實(shí)施 ? 測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程用于 ? 證實(shí)符合性 ? 產(chǎn)品 要求 ? 質(zhì)量管理體系 ? 持續(xù)改進(jìn)有效性 ? 確定包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及應(yīng)用程度 140 監(jiān)視和測(cè)量 ? 四個(gè)方面（顧客滿意、質(zhì)量管理體系、過(guò)程、產(chǎn)品）的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，目的是為其后的數(shù)據(jù)分析、糾正、糾正措施和預(yù)防措施提供輸入，進(jìn)而采取適宜的措施，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn) 141 監(jiān)視和測(cè)量 ? 顧客滿意：顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受 ? 顧客滿意是對(duì)質(zhì)量管理體系 績(jī)效 的一種測(cè)量 ? 確定監(jiān)視和測(cè)量方法 ? 獲取顧客感受信息的方法 ? 主動(dòng)的 ? 被動(dòng)的 ? 利用所獲取的信息 顧客滿意 注： ? 顧客滿意度調(diào)查 ? 顧客關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面的數(shù)據(jù) ? 用戶意見(jiàn)調(diào)查 ? 流失業(yè)務(wù)分析 ? 顧客贊揚(yáng) ? 索賠 ? 經(jīng)銷商報(bào)告 142 監(jiān)視和測(cè)量 ?時(shí)機(jī) —— 策劃的時(shí)間間隔 ?目的 —— 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的符合性、有效性 ?編制程序文件規(guī)定職責(zé)和要求 ? 審核策劃 ? 實(shí)施審核 ? 形成記錄 ? 報(bào)告結(jié)果 ?策劃審核方案 ?應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄 ?受審核區(qū)域的管理者確保采取 必要的糾正和糾正措施 ，消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及原因 ?后續(xù) 活動(dòng) 內(nèi)部審核 143 內(nèi)部審核 ? 組織應(yīng)策劃一個(gè)審核方案，策劃時(shí)應(yīng)考慮： ? 擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性 ? 以往審核的結(jié)果 ? 規(guī)定審核的準(zhǔn)則 ? 審核范圍 ? 審核頻次和方法 ? ：審核方案包括策劃、組織和實(shí)施審核的所有必要的活動(dòng)。 144 ? 根據(jù)過(guò)程影響 ? 產(chǎn)品符合性 ? QMS有效性 ? 考慮監(jiān)視和測(cè)量的類型和程度 監(jiān)視和測(cè)量 ? 對(duì)象 —— 質(zhì)量管理體系過(guò)程 ? 方法 —— 適宜的方法 ? 目的 —— 證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 ? 過(guò)程未達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 145 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 ? 過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的目的是對(duì)組織所有過(guò)程的能力實(shí)施掌握和保證，這也是產(chǎn)品的符合性、管理體系有效性和增強(qiáng)顧客滿意的基礎(chǔ) ? 過(guò)程能力涉及人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)量等因素，因此，過(guò)程能力反映的是綜合能力。過(guò)程能力是相對(duì)的，與目標(biāo)的設(shè)定有關(guān) ? 過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的類型和程度與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān) 146 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 ? 標(biāo)準(zhǔn)變化 ? 取消了“以確保產(chǎn)品的符合性”，因?yàn)榧m正和糾正措施的目的不僅僅是為了確保產(chǎn)品的符合性 ? 增加了注，建議組織根據(jù)每個(gè)過(guò)程對(duì)產(chǎn)品要求符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測(cè)量的類型與程度 147 監(jiān)視和測(cè)量 ? 對(duì)象 —— 產(chǎn)品特性 ? 目的 —— 驗(yàn)證產(chǎn)品符合規(guī)定的要求 ? 時(shí)機(jī) —— 按策劃的安排，在產(chǎn)品形成過(guò)程的適當(dāng)階段 ? 保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù) ? 接收準(zhǔn)則 ? 記錄 ? 放行產(chǎn)品的人員 經(jīng)授權(quán) ? 放行條件 ? 策劃的安排均已完成 ? 得到授權(quán)人批準(zhǔn) ? 得到顧客批準(zhǔn)（適用時(shí)） 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 以交付給顧客 148 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 ? 產(chǎn)品監(jiān)視測(cè)量的依據(jù)是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的安排（ ） ? 在制品、半成品的產(chǎn)品（服務(wù)）特性檢驗(yàn) ? 交付給顧客、向顧客放行的產(chǎn)品特性檢驗(yàn) ? 記錄要求 ? 符合接收準(zhǔn)則的證據(jù) ? 授權(quán)人的簽字 ? 批準(zhǔn)要求是要有授權(quán)人或顧客的批準(zhǔn) 149 產(chǎn)品的接受、放行與交付 交 付 接 收 供方、外包方、顧客 顧客 交付后活動(dòng) 放行 放行 ， ， 注：接收與交付兩個(gè)節(jié)點(diǎn)具有法律意義。 150 不合格品控制 ? 不合格 —— 未滿足要求 ? 目的 —— 防止其非預(yù)期的使用或交付 ? 形成不合格品控制程序 ? 控制（判定、標(biāo)識(shí)） ? 處置的職責(zé)權(quán)限 ? 處置不合格品 ? 消除已發(fā)生的不合格（如返工、報(bào)廢） ? 讓步、放行或接收不合格品（經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)） ? 防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用（如返修、降級(jí)、改做他用） ? 交付或交付后發(fā)現(xiàn)的不合格品，采取與不合格影響程度相適應(yīng)的措施 151 不合格品控制 ? 不合格品處置后再次驗(yàn)證 ? 保持記錄 ? 不合格 性質(zhì) 記錄 ? 隨后采取的措施記錄 ? 批準(zhǔn)的讓步記錄 對(duì)產(chǎn)品預(yù)期用途的影響程度、偏離要求的程度、缺陷 152 數(shù)據(jù)分析 ? 目的 ? 證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性 ? 評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 ? 確定和收集適宜的數(shù)據(jù) ? 監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果 ? 其他有關(guān)來(lái)源 ? 確定分析數(shù)據(jù)使用的方法（包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)） ? 數(shù)據(jù)分析應(yīng)能提供以下方面的信息： ? 顧客 （ ） ? 與產(chǎn)品要求的符合性 （ ） ? 過(guò)程和產(chǎn)品的特性趨勢(shì) （ ， ） ? 供方 （ ） 2023版：“見(jiàn)（ ）” 153 改進(jìn) ? 持續(xù)改進(jìn)：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng) ? 方法 /途徑 ? 質(zhì)量方針 ? 質(zhì)量目標(biāo) ? 審核結(jié)果 ? 數(shù)據(jù)分析 ? 糾正措施 ? 預(yù)防措施 ? 管理評(píng)審 持續(xù)改進(jìn) 154 改進(jìn) ? 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況 的原因所采取的措施。 ? 糾正措施應(yīng)與不合格的影響程度相適應(yīng)。 ? 形成糾正措施的程序文件，內(nèi)容應(yīng)包括： ? 評(píng)審不合格 ? 確定不合格的原因 ? 評(píng)價(jià)采取措施的需求 ? 確定和實(shí)施所采取的措施 ? 記錄所采取措施的結(jié)果 ? 評(píng)審所采取的措施 的有效性 糾正措施 155 改進(jìn) ? 預(yù)防措施：為消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況 的原因所采取的措施。 ? 預(yù)防措施應(yīng)與潛在不合格的影響程度相適應(yīng)。 ? 形成預(yù)防措施的程序文件，內(nèi)容應(yīng)包括： ? 確定潛在不合格及其原因 ? 評(píng)價(jià)采取措施的需求 ? 確定和實(shí)施所采取的措施 ? 記錄所采取措施的結(jié)果 ? 評(píng)審所采取的措施 的有效性 預(yù)防措施 156 祝轉(zhuǎn)換順利 —— 謝謝大家 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. 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