【正文】 有無文件的更改情況，如有，怎樣處理？3．本部門有無作廢的文件？如有，該怎樣處理？記錄控制1．請?zhí)峁┍静块T的記錄清單，從中抽查三份與被審核部門工作直接相關的并具有代表性的記錄查閱：記錄標識，是否保持清晰，易于識別和檢索。2．質量記錄的保存部門是否提供了適宜的貯存方法和貯存環(huán)境，以保護質量記錄免遭丟失、損壞或變質？ 3．是否清楚本部門質量記錄的保存期限，如超過了保存期限，如何進行處置？質量方針質量目標1．請談談公司的質量方針及涵義是否清楚？ 2．公司的質量目標是什么？為完成公司的質量目標，是否建立了本部門的質量目標，目標是否可測量？如何評審質量目標是否達到要求？如達不到要求采取什么措施？3．質量目標是否與質量方針保持一致？是否在質量方針給定的原則和框架內展開分解？職責和權限1．本部門共有多少人？如何分工？2．你部門在公司的質量管理體系中主要負責哪些過程的控制？3．作為部門負責人你的主要職責和權限是什么？其他工作人員的主要職責和權限是什么？內部溝通1．有關公司質量管理體系的運行情況，你部門是否了解？通過什么渠道了解？2．你部門與其他部門工作上是否經常溝通？采用什么方式進行溝通？質量手冊《質量手冊》的主要內容是什么？2．本公司的《質量手冊》是納入了程序文件的內容還是對程序文件的引用？3．本公司的《質量手冊》是否覆蓋了ISO9001：2000標準的全部內容？如有刪減，刪減了什么內容，為什么刪減？4．本公司的《質量手冊》是誰編制？誰審核？誰批準？5． 《質量手冊》是否經評審？有不適宜的地方如何進行修改？文件控制1．質量管理體系文件在發(fā)放前是否都經授權人批準？ 2．公司是否對文件的評審、修改和更新有書面的規(guī)定？修改更新的文件是否要重新批準？3．文件的批準方式是如何規(guī)定的？是對每份文件進行簽字批準還是對文件原件進行批準？還是另外單獨下發(fā)批準文件？4． 能否提供一份全公司的受控文件清單？ 5． 文件是否有發(fā)放號？請?zhí)峁┮环菸募l(fā)放清單。表中是否有文件的發(fā)放號和領用人的簽字？6．公司內部使用文件是否都加蓋有紅色“受控”印章？是否有使用復印文件的現(xiàn)象？7．對文件領用部門和個人是否要求其保持清晰，易于識別和檢索？8．外來文件如何控制？9．作廢文件如何控制？記錄控制?，以保護質量記錄免遭丟失、損壞或變質？3．質量記錄的檢索是否方便？是否編制了記錄的檢索目錄？當有人要借閱或檢索某些記錄時，是否在很短時間內（一般在3分鐘內）即可查到所需要的記錄？4．質量記錄的保存期限是如何規(guī)定的？超過了保存期限，如何進行處置？人力資源?如可從教育、培訓、技能、經驗等方面來明確能力的需求?？刹椤度温氁蟆?．你部是否根據(jù)上述需求提供培訓以滿足需求？查《培訓申請表》《培訓計劃》3．是否評價培訓的有效性？如何評價？查培訓記錄中的有效性評價內容。5．是否保存有關的培訓記錄？保存期是多長？超過保存期如何處置？不合格品控制1．對本部門發(fā)生的不合格品如何進行識別？2．本部門是否有不合格的產品或行為發(fā)生，如有，對發(fā)生的不合格怎樣處理？3．請出示對不合格進行評審及采取措施的記錄。數(shù)據(jù)分析?2. 經過數(shù)據(jù)分析,可以提供哪些信息?持續(xù)改進??質量管理體系內部審核報告 編號：LD/JL－－05一、 內部審核的時間：二、 受審核部門：總經理、管理者代表、辦公室、質檢部、供銷部、生技部、車間、庫房。三、 內部審核組成員名單：組長：　　　　組員： 四、 內部審核目的，是否符合ISO 9001：2000標準的要求和適用法律法規(guī)的要求，驗證對體系實施、保持和持續(xù)改進的有效性和充分性；，是否在各部門有效展開并得到實施；；，顧客滿意和與顧客溝通過程，增強滿足顧客要求意識。五、 審核范圍的生產和服務全過程涉及到的有關的部門和相關崗位。六、 審核依據(jù) 9001：2000《質量管理體系　要求》標準；，程序文件、作業(yè)文件、技術規(guī)范以及相關規(guī)定和準則；；。七、 審核方式與最高管理層人員座談貫徹實施標準的“領導作用”情況聽取各職能部門負責人對自己職責權限情況以及本部門職責范圍內的體系運行狀況；根據(jù)“質量管理體系內部審核日程安排表”的安排，由審核小組分別到應所審的職能部門對其應實施標準的章節(jié)條款。對實施狀態(tài)收集審核發(fā)現(xiàn)，審核應用抽樣方法進行；對部門工作現(xiàn)場和生產崗位作業(yè)現(xiàn)場的環(huán)境適宜性，設備設施管理等狀況進行檢查。八、 內審首、末次會議參加人員參加人員有包括總經理、管理者代表、各部門的主管負責人及審核組成員。九、 內部審核綜述這次進行的質量管理體系內部審核，是公司體系經過三個月的試運行后的第一次內審。由兩人組成的審核組經過充分地準備，對公司的各部門和作業(yè)崗位進行了為期一天的檢查驗證，達到了發(fā)現(xiàn)暴露問題和規(guī)定的內審目的，取得了較好的收效。本次審核對公司五個職能部門共檢查了標準要求的章節(jié)條款共61項，與最高管理層人員座談共進行了5項，從“不合格項分布情況表”可以看出，各部門在本部門所應實施的標準要求上，都取得了可喜的成績。部門不合格統(tǒng)計看，質檢部發(fā)生　 　　　　　　　　　　　　　　項不合格，在查材料、備件、庫房以及作業(yè)崗位時，不少產品在不同類型的倉庫保存情況下，產品狀態(tài)標識不完善，作業(yè)崗位的產品也未標識狀態(tài)標識，這也是需要及時給予改進的。綜上所述，公司的質量管理體系，以2000版標準為實施運作要求以來，已取得顯著效果，已具備了依據(jù)2000版標準作為對公司質量管理體系作為認證注冊評價的條件，各部門要以此次內審為契機，對所發(fā)生的不合格及時采取糾正和糾正措施，為迎接外部認證審核進一步作好準備，待進行完管理評審后，確保認證一次通過成功。十、 不合格在各受審核部門分布情況（見分布情況統(tǒng)計表）十一、審核報告發(fā)放部門：總經理、管理者代表、各部門負責人、質檢部另保存一份。十二、附件內部審核實施計劃一份一頁任命審核組長和審核組員的文件一份一頁內部審核檢查表共五套審核檢查記錄表一套共　　頁 不合格報告單共　張 不符合項分布表首、末次會議簽到表共二頁審核報告發(fā)放領用簽署表一頁擬制：　　　　　　　　　審核：　　　　　　　　批準：日期：　　　　　　　　　日期：　　　　　　　　日期：不符合報告編號：ZL/ZJ/JL 04被審核部門：審核日期：審核依據(jù)：ISO9001：2000 質量手冊 法律法規(guī) 合同審核員：不合格描述： 被審核方： 不合格判定：嚴重不符合： 一般不符合：不合格原因分析：糾正措施：完成期限：　　　　　　　　　　被審核方：糾正措施批準：批準人：日 期：糾正（預防）措施跟蹤情況：驗證人： 不合格項分布表 編號：ZL/ZJ/JL 序號 部 門標準要求條款總經理管理者代表廠辦生產部質技部供銷部合計14質量管理體系234567權限與溝通9101112131415167．3設計與開發(fā)（刪減1718192021220.23.24，252627 合 計內部質量管理體系審核報告編號：ZL/ZJ/JL 審核目的審核范圍審核依據(jù)審核時間編制人編制日期內審綜述：建議：批準意見：備注：