【正文】 藝過(guò)程是否正常運(yùn)行。不合格的中間產(chǎn)品不得流入下道工序。 第九章 生產(chǎn)管理（三） ? 第六十三條 每批輔料都應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。批的劃分原則如下： 1．連續(xù)生產(chǎn)的輔料，指在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的質(zhì)量和特性符合規(guī)定限度的均質(zhì)產(chǎn)品。 2．間歇生產(chǎn)的輔料，由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后的混合所得的質(zhì)量和特性符合規(guī)定限度的均質(zhì)產(chǎn)品。 ? 第六十四條 為確保批的均一性或方便加工，可以進(jìn)行中間混合，應(yīng)對(duì)混合過(guò)程進(jìn)行適當(dāng)?shù)目刂撇⒂杏涗?。批與批之間應(yīng)有重現(xiàn)性。不合格批號(hào)與合格批號(hào)的輔料不得相互混合。 ? 第六十五條 更換品種時(shí)，必須對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。同品種生產(chǎn)中更換批次時(shí)，應(yīng)清場(chǎng)并有記錄?？稍试S批生產(chǎn)中物料零頭的結(jié)轉(zhuǎn)。在殘留物影響產(chǎn)品質(zhì)量情況下，應(yīng)在更換批次時(shí)，對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。 ? 第六十六條 應(yīng)規(guī)定輔料生產(chǎn)各工藝步驟的完成時(shí)間和間隔時(shí)間。此外，還應(yīng)規(guī)定直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備、容器、包裝材料和其它物品的清洗、干燥、滅菌到使用的最長(zhǎng)間隔時(shí)間。 ? 第六十七條 包裝過(guò)程應(yīng)確保輔料的質(zhì)量和純度不受影響，并確保所有包裝容器貼簽正確無(wú)誤。應(yīng)有防止包裝和貼簽操作發(fā)生差錯(cuò)的措施。如輔料容器可回收并重復(fù)使用，原標(biāo)簽必須清除或涂銷(xiāo)。同一輔料生產(chǎn)中使用的周轉(zhuǎn)容器上所有以前的批號(hào)或標(biāo)簽也應(yīng)清除或涂銷(xiāo)。 ? 第六十八條 輔料的包裝系統(tǒng)應(yīng)具備下列條件： 1．包裝相關(guān)的規(guī)格 /標(biāo)準(zhǔn)的文件、檢查或測(cè)試方法以及清潔規(guī)程（如有此要求時(shí)）。 2．封簽或其它識(shí)別包裝是否被開(kāi)啟的安全措施。 3．容器封口性能作過(guò)評(píng)估，證明封口系統(tǒng)能保護(hù)輔料不變質(zhì)、不受污染。 4．已建立儲(chǔ)運(yùn)和處理規(guī)程，能保護(hù)容器及封口，減少污染、減少損壞和變質(zhì)、避免混批。 ? 第六十九條 應(yīng)制訂并執(zhí)行有關(guān)規(guī)程，以確保印制、發(fā)放的標(biāo)簽數(shù)量正確，標(biāo)簽內(nèi)容準(zhǔn)確無(wú)誤。應(yīng)有書(shū)面規(guī)程規(guī)定多余的標(biāo)簽及時(shí)得到銷(xiāo)毀或退還專(zhuān)用標(biāo)簽儲(chǔ)存區(qū)。已打印批號(hào)的多余標(biāo)簽應(yīng)予銷(xiāo)毀。包裝和貼簽設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行檢查，以確保與下一批號(hào)無(wú)關(guān)的所有物料均已清除。無(wú)論是在輔料包裝線上貼簽，還是使用事先印制好的包裝袋包裝，或用槽車(chē)運(yùn)送，均應(yīng)建立完整的文件和記錄系統(tǒng)，以滿足上述有關(guān)要求。 第九章 生產(chǎn)管理（四） ? 第七十條 應(yīng)對(duì)所有不合格批進(jìn)行調(diào)查，查明原因并有調(diào)查記錄。應(yīng)采取措施防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。應(yīng)建立不合格品的評(píng)估及處理規(guī)程，并按規(guī)程對(duì)不合格產(chǎn)品審查，并確定不合格品的最終處理方案。處理方案通常包括 : 1．通過(guò)返工達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。 2．改變其使用級(jí)別。 3．銷(xiāo)毀。 ? 第七十一條 輔料產(chǎn)品可以進(jìn)行返工或再加工，但須遵循返工和再加工的規(guī)程。不允許只依靠最終檢驗(yàn)來(lái)判斷返工產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)對(duì)返工或再加工過(guò)程進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。 為保證返工產(chǎn)品符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格和特性，應(yīng)對(duì)返工后物料的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估并有完整記錄。應(yīng)有充分的調(diào)查、評(píng)估及記錄證明返工后產(chǎn)品的質(zhì)量至少等同于其它合格產(chǎn)品，且造成返工輔料不合格的原因并非工藝缺陷。 返工或再加工過(guò)程不屬正常生產(chǎn)過(guò)程，因此，未經(jīng)質(zhì)量部門(mén)審批準(zhǔn)，不得進(jìn)行返工。 ? 第七十二條 使用自動(dòng)化控制系統(tǒng)或其它復(fù)雜設(shè)備時(shí)，應(yīng)符合下列要求： 1．系統(tǒng)與規(guī)程能證明設(shè)備及軟件性能達(dá)到設(shè)定要求。 2．已建立并遵循定期檢查、校驗(yàn)設(shè)備的規(guī)程。 3．有適當(dāng)?shù)谋Ａ舫绦蚝陀涗浀膫浞菹到y(tǒng)。 4．確保只有被授權(quán)人員才能修改控制程序；程序的修改應(yīng)通過(guò)驗(yàn)證并有記錄。 第十章 質(zhì)量保證和質(zhì)量控制（一） ? 第七十三條 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)輔料生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理人員和檢驗(yàn)人員 , 并有與輔料生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器和設(shè)備。 ? 第七十四條 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)有為確保產(chǎn)品符合法定或企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所作檢驗(yàn)的完整記錄，具體包括： 1．對(duì)檢品的詳細(xì)描述，包括物料名稱(chēng)、批 /編號(hào)或其它專(zhuān)一性的代號(hào)以及取樣時(shí)間。 2．每一檢驗(yàn)方法的索引號(hào)（或說(shuō)明）。 3．物料和產(chǎn)品檢測(cè)原始數(shù)據(jù)，包括圖、表以及儀器檢測(cè)圖譜。 4．與檢驗(yàn)相關(guān)的計(jì)算。 5．檢驗(yàn)結(jié)果及與標(biāo)準(zhǔn)比較的結(jié)論。 6．檢驗(yàn)人員的簽字及測(cè)試日期。 ? 第七十五條 應(yīng)有試劑和試液采購(gòu)、制備的書(shū)面規(guī)程。購(gòu)進(jìn)的試劑和試液應(yīng)標(biāo)明名稱(chēng)、濃度、有效期。試液制備的記錄應(yīng)予保存，包括產(chǎn)品名稱(chēng)、制備時(shí)間和所使用材料的數(shù)量等。容量分析用試液應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行標(biāo)定，標(biāo)定的記錄應(yīng)予保留。 第十章 質(zhì)量保證和質(zhì)量控制（二） ? 第七十六條 為確保原料、中間體、成品等符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，檢驗(yàn)方案應(yīng)包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣規(guī)程以及檢驗(yàn)規(guī)程等。 ? 第七十七條 成品應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)檢驗(yàn)并應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。成品放行前，所有生產(chǎn)文件和記錄，包括測(cè)試數(shù)據(jù)均應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審查并符合要求。不合格產(chǎn)品不得放行出廠。 ? 第七十八條 檢驗(yàn)結(jié)果如不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，必須按照書(shū)面規(guī)程進(jìn)行調(diào)查并有記錄。除非查明原檢驗(yàn)結(jié)果有誤，否則不得對(duì)樣品進(jìn)行復(fù)檢并只根據(jù)復(fù)檢結(jié)果合格放行產(chǎn)品，而應(yīng)采用所有檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)果，包括原檢驗(yàn)結(jié)果和復(fù)檢的數(shù)據(jù)，來(lái)確定該批產(chǎn)品能否放行。當(dāng)懷疑檢品不具備代表性時(shí)，可采用同樣的原則處理。 ? 第七十九條 留樣應(yīng)保存至使用期限后一年，留樣量應(yīng)不少于全檢量的二倍。 ? 第八十條 輔料留樣的穩(wěn)定性考察應(yīng)有文件和記錄。應(yīng)按穩(wěn)定性考察計(jì)劃定期進(jìn)行測(cè)試。計(jì)劃通常包括以下內(nèi)容 : 1．每年考察的批數(shù)，樣品的數(shù)量以及考察的間隔時(shí)間。 2．留樣的儲(chǔ)存條件。 3．穩(wěn)定性考察所采用的測(cè)試方法。 4．如有可能，穩(wěn)定性考察樣品所用的容器及貯存時(shí)間應(yīng)與銷(xiāo)售產(chǎn)品相同。 ? 第八十一條 應(yīng)建立有關(guān)規(guī)程，以便對(duì)原料采購(gòu)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)格、設(shè)備以及生產(chǎn)工藝等方面的各種變更進(jìn)行鑒別、分類(lèi)、記錄、審查和批準(zhǔn)。應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)和負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)的部門(mén)一起負(fù)責(zé)最終批準(zhǔn)變更。重要操作的變更應(yīng)有驗(yàn)證結(jié)果支持。應(yīng)在企業(yè)內(nèi)部以及企業(yè)與用戶之間就變更的影響進(jìn)行必要的溝通。 第十一章 銷(xiāo) 售 ? 第八十二條 應(yīng)保存輔料的銷(xiāo)售記錄。記錄應(yīng)包括輔料名稱(chēng)、批號(hào)、發(fā)送地點(diǎn)、收貨人、發(fā)運(yùn)量、發(fā)貨日期等信息，以便必要時(shí)收回產(chǎn)品。 ? 第八十三條 應(yīng)有輔料退貨的保管、處理、檢驗(yàn)和再加工的書(shū)面規(guī)程并遵照?qǐng)?zhí)行。對(duì)退回輔料應(yīng)作好退貨標(biāo)識(shí)并將其置于待處理狀態(tài)。如產(chǎn)品暫存、貯存、發(fā)運(yùn)及退貨過(guò)程中的各種條件影響了產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量或純度，應(yīng)將產(chǎn)品作報(bào)廢處理。應(yīng)作好退貨記錄并予保存，記錄內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)、退貨原因、退貨數(shù)量、處理結(jié)果和處置日期等信息。 第十二章 自檢和改進(jìn) ? 第八十四條 企業(yè)應(yīng)定期組織自檢，以檢查質(zhì)量活動(dòng)是否按計(jì)劃進(jìn)行并確定質(zhì)量管理體系的有效性。應(yīng)按照自檢規(guī)程進(jìn)行自檢并跟蹤自檢結(jié)果。應(yīng)與被檢查部門(mén)的負(fù)責(zé)人一起對(duì)自檢結(jié)果進(jìn)行討論，被檢查部門(mén)應(yīng)針對(duì)存在的問(wèn)題及時(shí)采取措施予以改進(jìn)。 ? 第八十五條 應(yīng)通過(guò)客戶投訴、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、工藝能力研究、自查和客戶審計(jì)等方面的信息尋找質(zhì)量體系的薄弱環(huán)節(jié)并制訂相應(yīng)的改進(jìn)措施。 ? 第八十六條 應(yīng)定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)、客戶投訴內(nèi)容、工藝運(yùn)行參數(shù)、工藝故障等進(jìn)行回顧總結(jié)，確定質(zhì)量體系改進(jìn)的方向。 ? 第八十七條 企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行以下規(guī)程： 1．調(diào)查產(chǎn)品不合格、退貨、用戶投訴并有防止此類(lèi)問(wèn)題再次發(fā)生而采取必要措施的規(guī)程。 2．分析工藝、生產(chǎn)操作、偏差、質(zhì)量記錄和維修報(bào)告以查找并消除導(dǎo)致產(chǎn)品不合格潛在因素的規(guī)程。 3．采取預(yù)防措施，及時(shí)處理可能導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的各種問(wèn)題的規(guī)程。 4．采用適當(dāng)管理手段，確保糾偏計(jì)劃有效實(shí)施的規(guī)程。 5．采取糾偏措施后及時(shí)對(duì)規(guī)程進(jìn)行必要的修改和審批的規(guī)程。 第十三章 附 則 ? 第八十八條 本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是： ? 批（ Batch/lot）： 采用一個(gè)或一系列加工過(guò)程生產(chǎn)出的一定數(shù)量的質(zhì)量和特性符合規(guī)定限度的均質(zhì)原料、中間體、包裝材料或最終產(chǎn)品。在連續(xù)工藝條件下，一批可以是指生產(chǎn)中質(zhì)量和特性符合規(guī)定限度的特定的一段。批量也可以是一個(gè)固定的數(shù)量或是在一個(gè)固定的時(shí)間段內(nèi)的生產(chǎn)量。 ? 批號(hào)（ Batch Number, Lot number）： 用以確定一個(gè)批次生產(chǎn)、加工、包裝、編碼和分發(fā)歷史全過(guò)程的具有專(zhuān)一性的數(shù)字、字母 /或符號(hào)的組合。 ? 受控文件（ Controlled documents）： 質(zhì)量體系的組成部分，即為保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，由質(zhì)量部門(mén)批準(zhǔn)頒發(fā)需企業(yè)各部門(mén)遵照?qǐng)?zhí)行的文件。 ? 批生產(chǎn)工藝 （ Batch Process）： 指從輔料的各種起始原料生產(chǎn)藥用輔料的制造過(guò)程。 ? 批記錄（ Batch records）： 記述從原料階段到該批完成的整個(gè)歷史文件和記錄。 ? 預(yù)防性維修保養(yǎng) （ Preventive maintenance）： 即計(jì)劃性維修，指根據(jù)設(shè)備的特點(diǎn)和運(yùn)行情況，為防止設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中出現(xiàn)故障而定期進(jìn)行的維修保養(yǎng)活動(dòng)。 ? 混入（ Commingling）： 通常指批交替生產(chǎn)或連續(xù)工藝法中一個(gè)等級(jí)或一個(gè)批號(hào)剩余的少量物料與另一個(gè)等級(jí)或另一個(gè)批號(hào)的混合。 第十三章 附 則（續(xù)） ? 連續(xù)法工藝（ Continuous Process）： 一種連續(xù)供料生產(chǎn)物料的制造工藝。 ? 關(guān)鍵工藝（ Critical Process）： 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量特征的生產(chǎn)工藝步驟。 ? 交叉污染（ CrossContamination）： 生產(chǎn)過(guò)程中一種原料、中間產(chǎn)品或輔料產(chǎn)品對(duì)另一種原料、中間體或輔料產(chǎn)品的污染。 ? 客戶（ customers）： 包括用戶、中間商、代理商和藥用輔料供應(yīng)鏈中的其他組織。 ? 均一性物料（ Homogeneous Material）： 整個(gè)一批組份、密度 /定量特性均勻一致的物料。 ? 典型產(chǎn)品（ Model Product）： 在組份、功效或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)格上能代表某一組同類(lèi)產(chǎn)品的產(chǎn)品。 ? 返工（ Reprocessing）： 將以前加工過(guò)但不符合標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格的物料返回至原工藝過(guò)程，并重復(fù)常規(guī)生產(chǎn)的一步或幾步必要的步驟。 ? 再加工（ Reworking）： 將以前加工過(guò)但不符合標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格的物料用與原工藝不同的加工步驟進(jìn)行加工處理。 ? 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ Standard Operating Procedures）： 經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)用于執(zhí)行某一特定操作的書(shū)面規(guī)程。 ? 驗(yàn)證（ Validation）： 一個(gè)能確保某項(xiàng)特定工藝、方法、或系統(tǒng)始終如一產(chǎn)生滿足預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)的書(shū)面計(jì)劃和規(guī)程。 ? 驗(yàn)證負(fù)責(zé)人（ the person in charge of validation）： 由企業(yè)指定負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的人員。驗(yàn)證負(fù)責(zé)人可以是項(xiàng)目中負(fù)責(zé)驗(yàn)證的人員，也可以是企業(yè)質(zhì)量部門(mén)中主管驗(yàn)證的人員或質(zhì)量部門(mén)的負(fù)責(zé)人。 ? 供應(yīng)商（ Supplier）： 按合同提供原料或提供一種或多種服務(wù)的組織。 典型工作 塑化劑被列我國(guó)藥用輔料 中國(guó)藥典相關(guān)內(nèi)容涉塑遭質(zhì)疑 本報(bào)訊 （記者 皇甫萍）臺(tái)灣塑化劑風(fēng)暴近日由食品擴(kuò)大至醫(yī)藥領(lǐng)域。記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，鄰苯二甲酸酯類(lèi)物質(zhì)實(shí)際上在我 國(guó)制藥領(lǐng)域長(zhǎng)期使用，現(xiàn)行 《 中國(guó)藥典 》 已將其列入藥用輔料范疇。在食品中被禁用，為何在藥品輔料中卻屬合法使 用？不少消費(fèi)者對(duì)此表示質(zhì)疑。 ? 藥用輔料三種塑化劑 6月初，兩種涉塑保健食品停產(chǎn)停售； 6月 9日，葛蘭素史克產(chǎn)兒童用抗生素“安滅菌”在港被停用回收； 6月 18日，葛 蘭素史克生產(chǎn)“力百汀”被國(guó)家食藥監(jiān)管局叫停召回。 盡管涉塑藥品屢屢被叫停，但記者了解