【導讀】江西濟民可信金水寶制藥有限公司GMP文件：技術文件 羆袇膆薆袂袆羋荿螈裊莀薄蚄襖肀莇薀袃膂薃袈芅蒞螄莇薁蝕羈肇莄蚆羀艿蠆薂罿莁蒂袁羈肁蚈螇羇膃蒀蚃羇芅蚆蕿肆莈葿袇肅肇芁螃肄膀蕆蝿肅莂芀蚅肂肂薅薁肁膄莈袀肁芆薄螆肀荿莆螞腿肈薂薈膈膁蒞袆膇芃薀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄螂芇蒁薀螁荿蚇衿螀聿蒀螅衿膁蚅蟻袈芄蒈薇袈蒆芁羆袇膆薆袂袆羋荿螈裊莀薄蚄襖肀莇薀袃膂薃袈芅蒞螄莇薁蝕羈肇莄蚆羀艿蠆薂罿莁蒂袁羈肁蚈螇羇膃蒀蚃羇芅蚆蕿肆莈葿袇肅肇芁螃肄膀蕆蝿肅莂芀蚅肂肂薅薁肁膄莈袀肁芆薄螆肀荿莆螞腿肈薂薈膈膁蒞袆膇芃薀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄螂芇蒁薀螁荿蚇衿螀聿蒀螅衿膁蚅蟻袈芄蒈薇袈蒆芁羆袇膆薆袂袆羋荿螈裊莀薄蚄襖肀莇薀袃膂薃袈芅蒞螄莇薁蝕羈肇莄蚆羀艿蠆薂罿莁蒂袁羈肁蚈螇羇膃蒀蚃羇芅蚆蕿肆莈葿袇肅肇芁螃肄膀蕆蝿肅莂芀蚅肂肂薅薁肁膄莈袀肁芆薄螆肀荿莆螞腿肈薂薈膈膁蒞袆膇芃薀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄螂芇蒁薀螁荿蚇衿螀聿蒀螅衿膁蚅蟻袈芄

　　

【正文】 是□ 否□ 不銹鋼取樣勺取樣點 5 是□ 否□ 不銹鋼取樣勺取樣點 6 是 □ 否 □ 不銹鋼直尺取樣點 7 是□ 否□ 不銹鋼直尺取樣點 8 是□ 否□ 不銹鋼鑷子取樣點 9 是□ 否□ 不銹鋼取樣調羹取樣點 10 是□ 否□ 不銹鋼取樣器取樣點 11 是□ 否□ 不銹鋼剪刀取樣點 12 是 □ 否 □ 備注： 檢查人： 日期 審核人： 日期 版序號 :00 JMSC02103030028 取樣器具清潔、滅菌 驗證方案 第 13 頁 共 17頁 江西濟民可信金水寶制藥有限公司 GMP文件：技術文件 附件 3 驗證記錄 表 三 微生物限度檢測結果記錄表 取樣 日期 ： 取樣器具名稱及 取樣點 檢測結果 可接受標準 是否符合要求 不銹鋼火炬式取樣勺取樣點 1 棉簽法取樣可接受標準≤ 50CFU/棉簽。 是□ 否□ 不銹鋼火炬式取樣 勺取樣點 2 是□ 否□ 不銹鋼長柄取樣勺取樣點 3 是□ 否□ 不銹鋼長柄取樣勺取樣點 4 是□ 否□ 不銹鋼取樣勺取樣點 5 是□ 否□ 不銹鋼取樣勺取樣點 6 是□ 否□ 不銹鋼直尺取樣點 7 是□ 否□ 不銹鋼直尺取樣點 8 是□ 否□ 不銹鋼鑷子取樣點 9 是□ 否□ 不銹鋼取樣調羹取樣點 10 是□ 否□ 不銹鋼取樣器取樣點 11 是□ 否□ 不銹鋼剪刀取樣點 12 是□ 否□ 備注： 檢查人： 日期 審核人： 日期 版序號 :00 JMSC02103030028 取樣器具清潔、滅菌驗證方案 第 14 頁 共 17頁 江西濟民可信金水寶制藥有限公司 GMP文件：技術文件 附件 4 驗證 總結 驗證 過程 總結 評價 驗證次數(shù) 驗證實施時間 驗證結果評價 第一次 第二次 第三次 驗證結果確認 驗證項目 各次驗證結果評價 驗證結果評價 滅菌效果 1 2 3 滅菌有效時間 1 2 3 清潔方法 1 2 3 備注： 檢查人： 日期 審核人： 日期 版序號 :00 JMSC02103030028 取樣器具清潔、滅菌驗證方案 第 15 頁 共 17頁 江西濟民可信金水寶制藥有限公司 GMP文件：技術文件 附件 5： 取樣器具清潔、滅菌驗證 質量風險分析二次評估表 風險分析項目 取樣器具清潔、滅菌驗證質量風險分析二次評估 序號 風險來源 GMP要求 源于 GMP 要求的潛在 GMP問題 降低風險的方法（符合 GMP或解決問題） 方法是否經過了確認 方法是否執(zhí)行 方法是否產生新的風險管理 確認人 確認日期 審核人 審核日期 結果 01 取樣部位 與物料或產品直接接觸的 人員操作 接觸的 不易清潔、易藏污納垢的 不具備代表性 對 各取樣器具的 取樣部 位 進行風險分析并對結果加以驗證 已確認 已納入GMP 管理 無 02 清潔方法 有效防止污染和交叉污染 不明確或效果差、不具有可操作性或可操作性差 經過的三次驗證，確認清潔方法有效 已確認 已納入GMP 管理 無 03 清潔效果檢測方法 檢測項目的參數(shù) 不合理或確認方式可操作性差 經過的三次驗證，確認清潔方法有效 已確認 已納入GMP 管理 無 04 人員 培訓合格上崗 未培訓或培訓不到位 制定崗位培訓計劃，進行培訓效果的評估 已確認 已納入GMP 管理 無 評估人： 審核人： 審批人： 評估日期： 審核日期： 審批日期 ： 版序號 :00 JMSC02103030028 取樣器具清潔、滅菌驗證方案 第 16頁 共 17頁 江西濟民可信金水寶制藥有限公司 GMP文件：技術文件 附件 6： 偏差報告單 文件編碼： JMSC02406010004 版序號 :00 第 01頁 共 01頁 項 目 偏差號 偏差描述及建議的糾正措施 偏差描述： 建議糾正措施：:00 JMSC02103030028 取樣器具清潔、滅菌驗證方案 第 17頁 共 17頁 江西濟民可信金水寶制藥有限公司 GMP