基層醫(yī)療機構藥品質(zhì)量管理制度doc-資料下載頁
2025-07-18 01:26本頁面
【正文】 件（包括批準文號）、同一批次的檢驗報告單、包裝、說明書等資料。GMP和GSP認證的企業(yè)，索取證書的復印件。三、從首營企業(yè)購進藥品或從生產(chǎn)企業(yè)購進首營品種，必須嚴格執(zhí)行藥品購進的有關規(guī)定。注：首營企業(yè)——系指首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種——系指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝。十四、藥品質(zhì)量信息管理制度一、為保證藥品質(zhì)量體系的有效運轉(zhuǎn)并提供依據(jù)，以不斷提高藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、GSP認證等有關規(guī)定制定本規(guī)定，以確保藥品進、存、銷、過程中的藥品質(zhì)量信息反饋準確順暢。二、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：國家和行業(yè)有關質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。醫(yī)藥市場的發(fā)展動態(tài)及新藥的市場動態(tài)。經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等，包括藥品質(zhì)量，環(huán)境質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量等各個方面。上級質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與本部門相關的質(zhì)量信息。其他的藥品質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映及質(zhì)量投訴。三、質(zhì)量信息的收集必須準確、及時、實用、經(jīng)濟。四、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息應以書面形式24小時內(nèi)迅速向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關部門反饋，確保質(zhì)量信息及時順暢傳遞和準確有效的利用。五、積極配合、相互協(xié)調(diào)做好質(zhì)量信息工作，確保藥品質(zhì)量信息做到及時傳遞、準確反饋。十五、藥品養(yǎng)護管理制度一、堅持預防為主的原則，按照藥品理化性能和儲存條件的規(guī)定，結合倉儲實際情況，組織好藥品的分類，合理存放。二、定期進行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護檢查，一般藥品每季度一次，近效期、易變質(zhì)藥品增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護檢查記錄。三、做好夏防、冬防和霉雨季節(jié)的藥品養(yǎng)護工作，確保藥品質(zhì)量。四、對于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應做有標示或另放。五、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應掛黃牌暫停銷售。六、養(yǎng)護人員應做好溫濕度管理工作，特別是針對中藥材、中藥飲片。根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取干燥、除濕等相應的養(yǎng)護措施。七、正確使用養(yǎng)護設備，定期檢查保養(yǎng)，自覺學習藥品業(yè)務知識，提高養(yǎng)護技能。八、做好養(yǎng)護檢查記錄。十六、藥品出庫復核管理制度第一條 為規(guī)范藥品出庫復核管理工作，確保醫(yī)療機構使用的藥品符合質(zhì)量標準，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。第二條 在庫藥品應按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。如“先產(chǎn)先出”與“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。第三條 庫管人員發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復核員復核。復核員應按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號，對實物及包裝進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。復核項目應包括：品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、生產(chǎn)日期、有效期、發(fā)貨日期等項目，核對完畢后應填寫出庫復核記錄。第四條 出庫復核與檢查中，復核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并按規(guī)定及時報告處理：（一）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；（二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；（三）包裝標識模糊不清或脫落；（四）藥品已超出有效期。第五條 下列藥品不得出庫：（一）過期失效、霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；（二）內(nèi)包裝破損的藥品；（三）瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種；（四）懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門的明確質(zhì)量狀況的品種；（五）有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停使用的品種。20 / 20
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