【正文】 2007年12月18日 實(shí)施日期：2008年1月1日某醫(yī)科工業(yè)有限公司管 理 制 度文件編號：某第A版，第0次修改標(biāo) 題： 進(jìn)出潔凈室人員凈化程序頁 碼：第1頁，共1頁主題內(nèi)容本制度規(guī)定了潔凈室人員的進(jìn)出程序要求。適用范圍本制度適用于本公司潔凈室人員進(jìn)出管理。職責(zé)。人員進(jìn)入潔凈室的清潔程序在潔凈區(qū)門口脫外鞋，進(jìn)入換鞋區(qū)，把鞋放入鞋箱 → 在第一更衣室脫外衣，然后放入更衣柜內(nèi)→ 按圖示規(guī)定洗手 → 烘干 →在第二更衣室穿潔凈工作服（包括口罩、帽子、工作鞋） → 對鏡檢查（穿戴整齊、口鼻、頭發(fā)不得暴露在外）→ 雙手消毒（噴淋）→ 按規(guī)定時間進(jìn)行風(fēng)淋（8秒鐘）→ 完成上述步驟后進(jìn)入潔凈室。 人員走出潔凈室的程序潔凈室 → 旁通門 → 在第二更衣室脫潔凈工作服、口罩、鞋，然后放入更衣柜內(nèi)→在第一更衣室穿外衣→在換鞋區(qū)取出外鞋，到潔凈區(qū)門口穿鞋→離開。注意事項——不得將外鞋穿到第一更衣室里面，以免造成污染；——不得將外衣放到二更（穿潔凈工作服處）；——在洗手出應(yīng)將手甲、手指清洗干凈，不得有甲垢和污漬；——不得穿大掛或拖鞋進(jìn)人潔凈室；——穿潔凈工作服應(yīng)從里到外、從上到下的穿戴口罩、帽子凈工作服和工作鞋，做到三緊即：帽口緊、袖口緊、褲口緊，使其能夠阻留人體脫落物；——穿戴整齊、口鼻、頭發(fā)不得暴露在外面；——不得在潔凈室內(nèi)跑動。編制和審批本制度根據(jù)MSW/CX 《工作環(huán)境控制程序》編制。編制人：某 編制日期： 2007年 12月6日會簽人：某 會簽日期： 2007年 12月18日審批人：某 審批日期： 2007年12月18日 實(shí)施日期：2008年1月1日某醫(yī)科工業(yè)有限公司管 理 制 度文件編號：MSW/第A版， 第0次修改標(biāo) 題： 潔凈工作服管理制度頁 碼：第1頁，共2頁主題內(nèi)容本制度規(guī)定了潔凈室潔凈工作服、鞋、口罩的選料、款式要求及其更換次數(shù)和洗滌、消毒、存放方法。適用范圍本制度適用于公司潔凈室工作服的管理。潔凈工作服的選料要求 潔凈室操作人員所穿潔凈工作服、工作帽應(yīng)選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物質(zhì)的布料制作。 潔凈工作服和工作帽應(yīng)能有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)，防止皮膚屑、頭發(fā)屑掉落，服裝的設(shè)計應(yīng)考慮清洗、穿著方便。 口罩應(yīng)選用不掉纖維的材質(zhì)，一般采用6層紗布制成。應(yīng)能有效防止人員呼吸、講話、打噴嚏時氣流或唾液噴向產(chǎn)品。 工作鞋應(yīng)有效的遮蓋腳部，應(yīng)輕便易清洗。潔凈工作服的款式、顏色 潔凈工作服的款式分為分體服（帽子、上衣、褲子分開），帽子能束住頭發(fā)，袖口、褲口裝有松緊帶，工作服無口袋，顏色應(yīng)為統(tǒng)一色。 口罩應(yīng)罩住嘴部和鼻孔。工作服更換清洗次數(shù) 潔凈區(qū)潔凈服夏季每隔3天更換清洗一次，秋季每隔7天更換清洗一次。 口罩每天清洗一次，嚴(yán)禁正反面兩面使用。 工作鞋每周更換清洗一次。洗滌消毒和存放規(guī)定 潔凈室潔凈工作服由工藝衛(wèi)生管理員集中統(tǒng)一在三十萬級凈化級的環(huán)境中清洗、干燥、整理。 口罩由潔凈室操作人員自己每天清洗，更換使用。 工作鞋由潔凈室操作人員自己每周清洗、干燥。 洗滌程序：用洗衣粉浸泡5分鐘 → 用自來水漂洗5分鐘 → %新潔爾滅溶液浸泡1分鐘 → 再用純化水進(jìn)行漂洗2分鐘 → 甩干烘干 → 紫外線燈消毒40分鐘。 ，應(yīng)如實(shí)填寫“潔凈工作服清洗消毒記錄”。 工人下班后，工作服應(yīng)掛在二更的衣架上（洗滌日除外），每天用紫外線燈消毒40分鐘。 參觀服和閑置工作服由工藝衛(wèi)生管理員負(fù)責(zé)清洗、消毒、裝袋密封保管。形成文件MSW/ YZ 04《工作服消毒方法驗證 》某醫(yī)科工業(yè)有限公司管 理 制 度文件編號：MSW/第A版， 第0次修改標(biāo) 題： 潔凈工作服管理制度頁 碼：第2頁，共2頁質(zhì)量記錄記錄控制一覽表記錄標(biāo)識記錄名稱收集時間收集崗位保存期限MSW/JL 潔凈工作服清洗消毒記錄月 底生產(chǎn)部四 年編制和審批本制度根據(jù)MSW/CX 《工作環(huán)境控制程序》編制。編制人：某 編制日期： 2007年 12月6日會簽人：某 會簽日期： 2007年 12月18日審批人：某 審批日期： 2007年12月18日 實(shí)施日期：2008年1月1日某醫(yī)科工業(yè)有限公司管 理 制 度文件編號：MSW/第A版，第0次修改標(biāo) 題： 工藝用水管理制度頁 碼：第1頁，共2頁主題內(nèi)容本制度規(guī)定了用于潔凈區(qū)內(nèi)使用的工藝用水的檢測和常規(guī)控制。適用范圍適用本公司工藝用水的檢測和常規(guī)控制。引用標(biāo)準(zhǔn)2005版《中國藥典》純化水標(biāo)準(zhǔn)2005版《中國藥典》注射水標(biāo)準(zhǔn)工藝用水的使用范圍根據(jù)本公司產(chǎn)品質(zhì)量的要求，對工藝用水的清洗作如下規(guī)定：a）飲用水：零部件粗洗、非潔凈區(qū)工位器具、儲水器粗洗、工作服的初洗、注塑機(jī)的冷卻用水、做制備純化水的水源。b）純化水：零部件精洗、潔凈區(qū)工位器具、儲水器精洗、拉導(dǎo)管冷卻用水、工作服、潔凈室、工作臺面清洗、清毒液及試劑配制。c）注射水用水：針管精洗、注射水儲水器清洗等。工藝用水水質(zhì)檢測 工藝用水的檢測頻次按下表規(guī)定：水質(zhì)類別監(jiān)控檢查項目及要求頻次飲用水符合GB5749生活用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)兩次/年純化水電導(dǎo)率≤2μs /cm一次/班全項：應(yīng)符合2005版《中國藥典》純化水標(biāo)準(zhǔn)一次/周注射水PH值、氯化物、銨鹽、一次/班全項：應(yīng)符合2005版《中國藥典》注射水標(biāo)準(zhǔn)一次/周 工藝用水的檢測項目按《工藝用水檢驗規(guī)程》執(zhí)行。常規(guī)控制 、數(shù)量、頻次、清洗用水類別及用水量進(jìn)行分析，并形成報告。確定制水設(shè)備型號及制水能力，所用管道和儲罐材料。 制水操作人員負(fù)責(zé)工藝用水的制備并作好記錄，飲用水不儲存，從水龍頭放新鮮自來水。純化水在室溫下采用不銹鋼貯罐貯存，隨時制備隨時使用，貯期不超過24小時。注射用水采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼貯罐貯存，最長貯期不超過12小時。 輸送貯存純化水、注射用水的管道和儲罐累計一周清洗、消毒一次，%過氧化氫溶液浸泡30分鐘，后用純化水沖洗至中性，并做相應(yīng)記錄。 冷卻用水應(yīng)達(dá)到國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)，潔凈室內(nèi)工位器具應(yīng)用純化水清洗，與血液或藥液接觸的零部件，末道清洗用水應(yīng)達(dá)到注射用水要求，并按規(guī)定對注射用水進(jìn)行檢測。某醫(yī)科工業(yè)有限公司管 理 制 度文件編號：MSW/第A版，第0次修改標(biāo) 題： 工藝用水管理制度頁 碼：第2頁，共2頁 當(dāng)檢測水質(zhì)不符合規(guī)定要求時，動力部負(fù)責(zé)過濾器的更換或?qū)渲M(jìn)行再生處理，不合格的工藝用水不得用于生產(chǎn)和使用。 品質(zhì)部按規(guī)定的頻次和水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行水質(zhì)監(jiān)測，作好記錄并出具報告。 保存水質(zhì)檢查、監(jiān)測以及管道、貯罐清洗、消毒記錄。 每年根據(jù)生產(chǎn)情況動力部出具工藝用水用量的分析報告。形成文件MSW/ 《工藝用水檢驗規(guī)程》MSW/ YZ 05《工藝用水系統(tǒng)驗證》質(zhì)量記錄記錄控制一覽表記錄標(biāo)識記錄名稱收集時間收集崗位保存期限MSW/BG 工藝用水用水量分析報告年 底動力部四 年MSW/工藝用水制備記錄月 底動力部四 年MSW/工藝用水過程檢測記錄月 底動力部四 年MSW/注射用水檢驗記錄月 底品質(zhì)部四 年MSW/注射用水微生物限度測試原始記錄月 底品質(zhì)部四 年MSW/BG 05注射用水檢驗報告月 底品質(zhì)部四 年MSW/純化水檢驗記錄月 底品質(zhì)部四 年MSW/純化水微生物限度測試原始記錄月 底品質(zhì)部四 年MSW/BG 06純化水檢驗報告月 底品質(zhì)部四 年MSW/工藝用水貯罐、管道清洗記錄月 底動力部四 年編制和審批本制度根據(jù)MSW/CX 《工作環(huán)境控制程序》編制。編制人：某 編制日期： 2007年 12月5日會簽人：某 會簽日期： 2007年 12月18日審批人：某 審批日期： 2007年12月18日 實(shí)施日期：2008年1月1日某醫(yī)科工業(yè)有限公司管 理 制 度文件編號：MSW/第A版，第0次修改標(biāo) 題： 工藝用氣管理制度頁 碼：第1頁，共2頁主題內(nèi)容本制度規(guī)定了用于潔凈區(qū)內(nèi)使用與產(chǎn)品表面相接觸的氣體的驗證和常規(guī)控制。適用范圍適用于潔凈區(qū)使用氣體驗證操作和常規(guī)控制。引用標(biāo)準(zhǔn)GB/T162941996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》GB/T162921996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》YY00332000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》常規(guī)控制 動力部對工藝用氣量進(jìn)行分析，并形成報告。確定設(shè)備型號及制氣能力，氣的輸送管道和儲罐、過濾設(shè)備材料要求。 壓縮機(jī)操作人員負(fù)責(zé)工藝用氣的制備，并填寫《空氣壓縮機(jī)運(yùn)行排污記錄》。 潔凈區(qū)用壓縮氣體均應(yīng)經(jīng)過凈化處理，凈化處理包括初、中、高效三級過濾和油水分離，每天對油水分離器進(jìn)行排污一次，空氣過濾器每周排污一次，如有異常應(yīng)加強(qiáng)排方，并填記錄。 壓縮機(jī)操作人員每兩個月進(jìn)行檢查風(fēng)機(jī)初濾網(wǎng)(布)，看初濾網(wǎng)(布)是否有破損或雜質(zhì)過多，如發(fā)現(xiàn)破損或雜質(zhì)多的情況要立即更換初濾網(wǎng)(布)。 對新安裝的制氣設(shè)備，由動力部和品質(zhì)部共同驗證其是否符合規(guī)定要求，并出具壓縮氣體的驗證報告。潔凈區(qū)使用壓縮氣體檢測《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》和GB1598095《一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗證，應(yīng)滿足生產(chǎn)需要。并每一個季度對所有出氣口使用的氣體進(jìn)行監(jiān)測。 檢測方法 空氣雜質(zhì)：用白色綢布檢測出氣口，把壓縮氣體出氣口對準(zhǔn)白色綢布2分鐘，觀察應(yīng)無油、水及其他雜質(zhì)。 塵埃粒子：把壓縮氣體通人一個緩沖的有機(jī)玻璃箱，把采樣管放置在有機(jī)玻璃箱出口處（）采樣三次取平均值。結(jié)果計算參見GB/T162921996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子的測試方法》 沉降菌：測試人員將雙碟平皿連放在緩沖的有機(jī)玻璃箱內(nèi)打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基在表面暴露15分鐘，再將培養(yǎng)皿蓋上后倒置。結(jié)果計算參見GB/T16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室沉降菌的測試方法》某醫(yī)科工業(yè)有限公司管 理 制 度文件編號：MSW/第A版，第0次修改標(biāo) 題： 工藝用氣管理制度頁 碼：第2頁，共2頁 形成文件MSW/ YZ 06《工藝用壓縮空氣驗證》質(zhì)量記錄記錄控制一覽表記錄標(biāo)識記錄名稱收集時間收集崗位保存期限MSW/ 07工藝用壓縮空氣用量分析報告年 底動力部四 年MSW/空氣壓縮機(jī)運(yùn)行排污記錄月 底動力部四 年MSW/壓縮氣體中懸浮粒子檢測記錄月 底品質(zhì)部四 年MSW/壓縮氣體中沉降菌檢測記錄月 底品質(zhì)部四 年編制和審批本制度根據(jù)MSW/CX 《工作環(huán)境控制程序》編制。編制人：某 編制日期： 2007年 12月5日會簽人：某 會簽日期： 2007年 12月18日審批人：某 審批日期： 2007年12月18日 實(shí)施日期：2008年1月1日某醫(yī)科工業(yè)有限公司管 理 制 度文件編號：MSW/GL 第A版，第0次修改標(biāo) 題： 銷售人員管理制度頁 碼： 第1頁，共2頁主題內(nèi)容本制度規(guī)定了對公司銷售人員的銷售資格、銷售行為提出了管理要求，以滿足一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售有關(guān)的法律、法規(guī)和行業(yè)規(guī)定，保證公司產(chǎn)品安全、有效的投放市場。適用范圍適用于本公司銷售人員的管理。銷售人員的持證要求從事產(chǎn)品銷售的銷售人員在進(jìn)行銷售活動時，應(yīng)備齊以下資料表明身份的證明：a）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)可許證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；b）加蓋本公司印章和公司法定代表人印章或簽字的法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍；c）銷售人員的身份證復(fù)印件。銷售登記管理 銷售業(yè)務(wù)人員必須嚴(yán)格執(zhí)行無菌醫(yī)療器械銷售的行業(yè)管理規(guī)定。 按公司委托授權(quán)的銷售地區(qū)，到所在地市級藥品監(jiān)督管理部門辦理登記備案。 按登記備案要求提供相關(guān)資料。 按銷售產(chǎn)品所在地藥監(jiān)局批準(zhǔn)范圍實(shí)施產(chǎn)品銷售。銷售備案管理 銷售部統(tǒng)一管理銷售業(yè)務(wù)人員的銷售登記備案資料和授權(quán)委托書副本。 銷售部長確定銷售業(yè)務(wù)人員銷售區(qū)域劃分，協(xié)助銷售業(yè)務(wù)人員進(jìn)行無菌醫(yī)療器械市場銷售登記備案工作。銷售人員自律要求。 不得將《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件交給無資格經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位。不得將產(chǎn)品出售給無資格經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位。 不銷售已超過有效期的產(chǎn)品，一旦發(fā)現(xiàn)應(yīng)立即主動追回。 不得偽造、編造購銷記錄。 不銷售超過授權(quán)范圍之外的產(chǎn)品。 外出銷售人員隨時注意儀表整潔，維護(hù)公司的整體形象。外出期間的報告和信息反饋要求 銷售人員外出期間，應(yīng)及時向公司本部報告?zhèn)€人所在區(qū)域的方位、銷售業(yè)務(wù)情況應(yīng)至少每周返回一次信息。 銷售人員在銷售活動中，應(yīng)努力宣傳公司產(chǎn)品，積極擴(kuò)大銷售業(yè)績，提高公司產(chǎn)品的市場占有率。，一旦發(fā)現(xiàn)不合格的傾向和因素時，要在銷售所在地及時進(jìn)行調(diào)查、處理，并將處理情況報告公司，同時暫停銷售行為，在驗證查