【正文】 評價(jià)時(shí)；審核時(shí)應(yīng)深入基層調(diào)查研究，同被審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出發(fā)生問題的主、客觀原因，并提出解決問題的辦法和措施。二、質(zhì)量管理制度審核的內(nèi)容：質(zhì)量方針目標(biāo)；質(zhì)量體系文件；組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；人力資源的配置；硬件設(shè)施、設(shè)備；經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制；客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價(jià)；糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤：質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施；各部門根據(jù)評審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施；1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查和驗(yàn)證。三、質(zhì)量管理制執(zhí)行情況考核于每半年至少進(jìn)行一次。考核范圍包括：質(zhì)量管方針、質(zhì)量目標(biāo)、各管理制度的執(zhí)行情況等，具體考核工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織，組成考核小組，分別對各部門進(jìn)行考核，考核填寫“質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表”。質(zhì)量管理體系審核及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)歸檔?，F(xiàn)場審核及考核工作結(jié)束后，質(zhì)量管理部應(yīng)匯總審核意見，寫出審核材料。公司總經(jīng)理聽取審核小組的匯報(bào)，并對審核材料中的改進(jìn)意見認(rèn)真組織實(shí)施，不斷提高公司的質(zhì)量管理水平。附：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查、考核記錄表文件名稱：質(zhì)量管理自查制度文件編號：起草部門：起草人：起草時(shí)間：審核人：審核時(shí)間：版本號：√新版 □修訂 □改版批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行日期：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，使公司合法經(jīng)營，特制訂如下制度：一、質(zhì)量管理自查與評價(jià)依據(jù)和內(nèi)容質(zhì)量管理自查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及公司質(zhì)量管理制度及支持性文件。質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。公司各部門需嚴(yán)格按依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》條款的要求進(jìn)行作業(yè)，并建立相關(guān)記錄，定期對本部門工作進(jìn)行盤點(diǎn)；質(zhì)量管理部每半年對公司部門質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查及考核，具體依據(jù)《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度》的規(guī)定進(jìn)行；對自查過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，需及時(shí)整改；質(zhì)量管理自查的內(nèi)容包括：1）醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經(jīng)營產(chǎn)品知識的培訓(xùn)執(zhí)行情況；2）首營企業(yè)及首營品種審核；2）供貨商及購貨商資格的審查；3）購銷合同與銷售清單的符合性、完整性；4）倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫相關(guān)記錄；5）購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄；6）衛(wèi)生及人員健康檔案；7）退換貨產(chǎn)品、不合格品的處理；8）售后服務(wù)：顧客信息反饋、質(zhì)量投訴處理；9）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)情況；10）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定。由質(zhì)量管理于每年12月初整理《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理自查表》，在年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。附：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理自查表文件名稱：醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度文件編號：起草部門：起草人：起草時(shí)間：審核人：審核時(shí)間：版本號：√新版 □修訂 □改版批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行日期：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，為保證進(jìn)貨查驗(yàn)記錄完整，特制定本制度：一、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。二、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報(bào)質(zhì)管部門。三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。進(jìn)貨查驗(yàn)檢查項(xiàng)目：1）核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，進(jìn)口醫(yī)療器械需有中文說明書及標(biāo)簽；2）標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致；3）說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中批準(zhǔn)的適用范圍；4）產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》；5）標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。6）采購合同（采購記錄）；驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。文件名稱：醫(yī)療器械銷售記錄制度文件編號：起草部門：起草人：起草時(shí)間：審核人：審核時(shí)間：版本號：√新版 □修訂 □改版批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行日期：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，保證銷售記錄完整，特制定本制度：一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。二、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。文件名稱：質(zhì)量信息收集管理制度文件編號：起草部門：起草人：起草時(shí)間：審核人：審核時(shí)間：版本號：√新版 □修訂 □改版批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行日期：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，確保質(zhì)量信息運(yùn)行暢通和充分發(fā)揮質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行,特制定本制度。質(zhì)量信息，是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。一、本制度適用于本公司所有質(zhì)量信息的收集、匯總、分析、反饋。建立以質(zhì)量管理部為質(zhì)量信息中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的內(nèi)部質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，內(nèi)部質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)又與食品藥品監(jiān)督管理局、社會媒體、供貨方、購貨方或用構(gòu)成外部信息網(wǎng)絡(luò)體系。二、質(zhì)量信息按其所產(chǎn)生的環(huán)境分為外部信息與內(nèi)部信息：外部質(zhì)量信息：（1）國家新頒布的醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)與規(guī)定；（2）國家新頒布的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；（3）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量公告及其他醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件、報(bào)告書等；（4）供貨方的合法性及其質(zhì)量保證能力的證件等；（5）醫(yī)療器械的合法性及其質(zhì)量可靠性的證件等；（6）購貨方或用戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、質(zhì)量反饋等；內(nèi)部質(zhì)量信息：企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)在各項(xiàng)質(zhì)量活動過程中形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、文件等，包括醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量方面的信息。三、按照信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實(shí)行分級管理。A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。B類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息：只涉及一個(gè)部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。三、質(zhì)量信息的收集，必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。四、質(zhì)量信息的處理A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)管部。質(zhì)量管理部對取得的各種外部、內(nèi)部質(zhì)量信息應(yīng)進(jìn)行匯總分類、分級、分析、判斷、歸檔保存，并按需要向有關(guān)部門傳遞。五、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。文件名稱：計(jì)算機(jī)設(shè)備和軟件管理制度文件編號：起草部門：起草人：起草時(shí)間：審核人：審核時(shí)間：版本號：√新版 □修訂 □改版批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行日期：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，為確保公司計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)有效運(yùn)行,特制定本制度。一、計(jì)算機(jī)系公司貴重財(cái)產(chǎn)和精密設(shè)備，由專人負(fù)責(zé)，為確保軟硬件設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，管理人員和使用人員均應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。 二、計(jì)算機(jī)軟件、硬件及其相關(guān)物品要妥善保管、正確使用，確保機(jī)器的正常運(yùn)作。 三、非本公司人員未經(jīng)計(jì)算機(jī)管理人員批準(zhǔn)不得使用計(jì)算機(jī)及相關(guān)設(shè)備。 四、計(jì)算機(jī)軟件、硬件及其相關(guān)物品要妥善保管、正確使用，對計(jì)算機(jī)及其外設(shè)應(yīng)當(dāng)定期檢查，定期保養(yǎng)，保證計(jì)算機(jī)運(yùn)行安全可靠。 五、定期進(jìn)行防病毒、查毒工作，做好重要數(shù)據(jù)備份工作。 六、禁止安裝與工作內(nèi)容無關(guān)的軟件，公司配備電腦是為了公司能利用所掌握的信息技術(shù)，服務(wù)于經(jīng)營，不能挪作他用。嚴(yán)禁利用公司電腦炒股、博彩票、瀏覽不健康或非法網(wǎng)站；工作時(shí)間不能用電腦玩游戲、進(jìn)行與工作無關(guān)的聊天。七、妥善保管軟硬件設(shè)備及其相關(guān)設(shè)備的驅(qū)動程序、保修卡及重要隨機(jī)文件。 八、使用人員如發(fā)現(xiàn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行異常，應(yīng)及時(shí)與計(jì)算機(jī)管理人員聯(lián)系，非專業(yè)管理人員不得擅自拆開計(jì)算機(jī)調(diào)換設(shè)備配件。 九、請電腦公司專業(yè)人員對計(jì)算機(jī)及外設(shè)進(jìn)行維修時(shí)，不得擅自拆卸維修，應(yīng)有人自始至終地陪同。文件名稱：文件、資料、記錄管理制度文件編號：起草部門：起草人：起草時(shí)間：審核人：審核時(shí)間：版本號：√新版 □修訂 □改版批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行日期：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，為確保公司文件、資料、記錄管理有效運(yùn)行,特制定本制度。一、文件管理制度 文件管理包括文件的起草、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動； 質(zhì)量管理文件由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)起草： 起草后的文件由公司質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核后，由公司分管經(jīng)理批準(zhǔn)，辦公室負(fù)責(zé)打印復(fù)制、分發(fā)至有關(guān)部門，并組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，具體培訓(xùn)工作由質(zhì)量部協(xié)助完成。文件的分發(fā)應(yīng)有相應(yīng)的記錄，保證不被纂改和復(fù)制。 各有關(guān)部門負(fù)責(zé)執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理文件，并將執(zhí)行的情況做相應(yīng)記錄，要求記錄完整、真實(shí)并按月整理裝訂交質(zhì)量部保存； 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的分類歸檔工作，將文件保管至規(guī)定的年限； 辦公室負(fù)責(zé)外界來往文件的收發(fā)、傳閱、分發(fā)工作，要求有收發(fā)傳閱記錄。辦公室負(fù)責(zé)公文性文件的歸檔工作； 對超過保存期的文件，由負(fù)責(zé)保管的部門進(jìn)行登記造冊并提出銷毀申請，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由辦公室予以銷毀； 查閱存檔文件的管理： （1）、外界人員查閱存檔文件需持有效證件，經(jīng)經(jīng)理授權(quán)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)行； （2）、公司文件的編號根據(jù)文件的類型，按年度編號； 二、記錄、資料管理制度： 公司在經(jīng)營活動中產(chǎn)生的各種記錄應(yīng)有質(zhì)量管理部設(shè)專人保管、分類、整理，不得隨意更改內(nèi)容，保證記錄的真實(shí)、完整、可追溯性。 記錄按制度要求的年限保存，過期后，應(yīng)由質(zhì)量管理部組織銷毀，并作記錄。公司收集到各種資料，應(yīng)由辦公室統(tǒng)一管理，要做到查找方便，妥善保管。屬于有關(guān)質(zhì)量方面的資料，應(yīng)交質(zhì)量管理部有關(guān)人員。醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作程序文件名稱：質(zhì)量體系文件管理程序文件編號：起草部門：起草人：起草時(shí)間：審核人：審核時(shí)間：版本號：√新版 □修訂 □改版批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行日期：一、目的：通過對質(zhì)量管理運(yùn)行過程中質(zhì)量原始記錄及憑證的設(shè)計(jì)、編制、使用、保存及管理的控制，以證明和檢查公司質(zhì)量體系的有效性，規(guī)范文件管理，保證質(zhì)量記錄的可追溯性，依據(jù)為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，特制訂本程序。二、范圍：本程序適用于公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的所有部門。三、職責(zé)：①各有關(guān)部門按照質(zhì)量記錄的職責(zé)、分工，對各自管轄范圍內(nèi)質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)、編制、使用、保存及管理負(fù)責(zé)；②質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)由各使用部門提出，報(bào)質(zhì)量管理部審批后執(zhí)行。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)確定企業(yè)所需的通用質(zhì)量記錄(服務(wù)質(zhì)量管理，工作質(zhì)量記錄、醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄、表格，憑證等)；③質(zhì)量記錄由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，各部門應(yīng)有專人負(fù)責(zé)管理，并按規(guī)定期限歸檔；④質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對全公司質(zhì)量記錄的日常檢查，并對其中的不合格項(xiàng)提出糾正措施。四、內(nèi)容：質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：①質(zhì)量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；②質(zhì)量記錄可采用書面、也可用計(jì)算機(jī)方式保存，記錄應(yīng)易于檢索。文字