【正文】 己酮粘合在導(dǎo)管一端，另一端與喇叭接頭相連接。4）簡(jiǎn)易式吸氧管：用環(huán)已酮將鼻塞和喇叭接頭分別連接在導(dǎo)管的兩端。5）耳掛式吸氧管：將耳環(huán)套在導(dǎo)管上，然后用環(huán)已酮將寶塔頭連接在靠近耳環(huán)的導(dǎo)管一端，另一端接鼻塞。6）面罩式：將調(diào)節(jié)環(huán)和頭環(huán)絲連接在面罩上，然后將面罩和導(dǎo)管相連接，再將喇叭接頭和導(dǎo)管另一端相連接。批號(hào)，用自動(dòng)封口機(jī)封口，在中包裝內(nèi)放入合格證，用腳踏式封口機(jī)完成。 按環(huán)氧乙烷滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行。每道工序由操作工根據(jù)過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行自檢，并由質(zhì)檢部抽檢。裝配時(shí)各規(guī)格吸氧管根據(jù)裝配流程進(jìn)行組裝，待15S后用雙手拉扯各連接處應(yīng)無(wú)脫落現(xiàn)象，從而驗(yàn)證裝配過(guò)程的關(guān)鍵性。6．原輔料規(guī)格（等級(jí)）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法 輸血（液）粒料 執(zhí)行GB 155931995 標(biāo)準(zhǔn)；硅橡膠料執(zhí)行GB/T 輸血（液）粒料、硅膠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。7．過(guò)程產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法 導(dǎo)管、鼻塞、喇叭接頭、頭環(huán)帶、耳環(huán)、調(diào)節(jié)環(huán)、三通接頭、面罩、連接活塞質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 導(dǎo)管、鼻塞、喇叭接頭、頭環(huán)帶、耳環(huán)、調(diào)節(jié)環(huán)、三通接頭、面罩、連接活塞檢試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；8．成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法 一次性使用吸氧管質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 一次性使用吸氧管檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；9．包裝材料、包裝規(guī)格和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；；10．說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí) 說(shuō)明書內(nèi)容見附件；；11．工藝衛(wèi)生要求 生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)應(yīng)保持清潔、整齊；潔凈生產(chǎn)車間為10萬(wàn)級(jí)，溫度控制在1826℃、相對(duì)濕度控制在4565%、照明度為300勒克斯、潔凈室與室外大氣的靜壓應(yīng)大于10帕。 設(shè)備應(yīng)保持清潔，每天或換批時(shí)都要進(jìn)行徹底清潔。 與醫(yī)療器械直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與醫(yī)療器械發(fā)生化學(xué)變化或；設(shè)備所有的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)醫(yī)療器械或工位器具造成污染。 車間各班組在生產(chǎn)過(guò)程中，要保持工作室清潔，物品擺放整齊；生產(chǎn)操作時(shí)，保持地面清潔，無(wú)雜物。 生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的廢棄物應(yīng)及時(shí)用塑料袋裝號(hào)，送入清潔工具存放室，嚴(yán)禁在工作室內(nèi)堆放繩頭、牛皮紙等與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜物，不允許有與正在生產(chǎn)的品種無(wú)關(guān)的物品同時(shí)堆放在同一工作臺(tái)上。 任何與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的私人用品不得帶入工作室。 潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。 設(shè)備、桌椅表面不允許有灰塵、雜物。門窗、水池應(yīng)經(jīng)常擦洗，不允許留有污漬、水漬，地面不允許有積水。 每一品種生產(chǎn)完畢后，都應(yīng)進(jìn)行一次全面、徹底的清場(chǎng)，嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)制度，檢查合格后，方可投入下一品種的生產(chǎn)。 下班后，應(yīng)將工作室打掃干凈，工具擺放整齊，擦凈設(shè)備表面，物品放在規(guī)定的位置。 凡有各種傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者，不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)。12．設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力序號(hào)名稱數(shù)量規(guī)格備注1腳踏式封口機(jī)6SFB2塑料薄膜封口機(jī)12DBF90013．技術(shù)安全和勞動(dòng)保護(hù) 技術(shù)安全： 各工序操作時(shí)必須嚴(yán)格執(zhí)行崗位操作程序及設(shè)備操作程序，應(yīng)注意生產(chǎn)安全。 生產(chǎn)設(shè)備、動(dòng)力設(shè)備不得超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)，設(shè)備必須實(shí)行計(jì)劃?rùn)z修，專人維護(hù)保養(yǎng)，保證設(shè)備處于完好狀態(tài)，車間設(shè)備應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，使用人員應(yīng)了解設(shè)備的性能，做到會(huì)使用、會(huì)保養(yǎng)。 封口機(jī)運(yùn)行時(shí)，嚴(yán)防燙傷或壓傷。 生產(chǎn)中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行水、電、汽管理制度。 勞動(dòng)保護(hù)：進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員必須按規(guī)定穿戴好工作服、帽、手套、口罩。14．合格品率合格品率≥98%15．產(chǎn)品留樣觀察按留樣觀察控制程序執(zhí)行。三、 檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書一次性使用吸氧管質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制部門：質(zhì)量管理部　 編號(hào)：復(fù)制數(shù)：3 起草人 日 期審核人 日 期 批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門QA科、QC科、供銷部建立一次性使用吸氧管質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使產(chǎn)品在生產(chǎn)、檢試驗(yàn)、產(chǎn)品銷售過(guò)程中有法可依。2. 依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。3. 范圍適用于一次性使用吸氧管質(zhì)量控制。4. 責(zé)任QA科、QC科、供銷部。5. 內(nèi)容 吸氧管的規(guī)格和尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定。四、 表1 吸氧管規(guī)格和基本尺寸 單位：mm 外觀：吸氧管導(dǎo)管應(yīng)圓整光滑，無(wú)扁癟現(xiàn)象，進(jìn)入鼻腔部位不得有棱角和毛刺。 連接牢固度：吸氧管各連接處應(yīng)能能承受10N的拉力，持續(xù)15S不得斷裂。 密封性：吸氧管各連接處應(yīng)密封。 吸氧管應(yīng)無(wú)菌。 吸氧管經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10181。g/g。 吸氧管應(yīng)無(wú)急性全身毒性反應(yīng)、皮膚致敏反應(yīng)和皮內(nèi)刺激反應(yīng)。四、 包裝作業(yè)指導(dǎo)書內(nèi)包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編制部門：生技部 編號(hào)： SOPSC00600復(fù)制數(shù)：1 起草人 日 期審核人 日 期 批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門生技部1．目的建立生產(chǎn)車間內(nèi)包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序，使內(nèi)包裝崗位的操作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。2．依據(jù)　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。3．適用范圍生產(chǎn)車間內(nèi)包裝崗位4．責(zé)任生技部、車間主任、內(nèi)包裝崗位生產(chǎn)人員5．內(nèi)容 生產(chǎn)前期 生產(chǎn)操作人員按照《潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作程序》進(jìn)行更衣，進(jìn)入生產(chǎn)操作間。 由車間主任對(duì)該崗位進(jìn)行全面檢查，是否有上批清場(chǎng)合格證（合格證必須在有效期內(nèi)）和設(shè)備完好證，容器具是否齊全并已清潔、消毒、干燥，確認(rèn)合格后開始生產(chǎn)。 生產(chǎn)所需工器具：封口機(jī)、塑料中轉(zhuǎn)箱等。 操作方法及程序： 生產(chǎn)車間按包裝指令接收來(lái)自組裝崗位規(guī)定數(shù)量的產(chǎn)品，應(yīng)核對(duì)產(chǎn)品品名、批號(hào)、重量和檢驗(yàn)合格證，均應(yīng)無(wú)誤，方可領(lǐng)取。車間主任按生產(chǎn)指令向庫(kù)房領(lǐng)取規(guī)定數(shù)量的塑料薄膜袋，并核對(duì)品名、批號(hào)、外觀質(zhì)量等應(yīng)符合相應(yīng)要求，并有檢驗(yàn)合格證，方可領(lǐng)取。 檢查封口機(jī)各部分是否已清潔、干燥，機(jī)械各部件運(yùn)轉(zhuǎn)靈活，無(wú)異常聲響。 包裝： 操作按照《封口機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序》進(jìn)行，生產(chǎn)過(guò)程中由車間主任按規(guī)定抽樣檢查封口外觀及氣密性，并做好記錄； 包裝好的塑料袋裝入塑料中轉(zhuǎn)箱，拴掛標(biāo)簽。注明日期、品名、批號(hào)、崗位、數(shù)量及操作人和復(fù)核人的簽字；由車間主任檢查合格后，轉(zhuǎn)入中間站。 清場(chǎng) 按照《內(nèi)包裝崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序》進(jìn)行清場(chǎng)。 按照《封口機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序》進(jìn)行清潔。 記錄 詳細(xì)填寫生產(chǎn)記錄；外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編制部門：生技部 編號(hào)：復(fù)制數(shù)：1 起草人 日 期審核人 日 期 批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門生技部1．目的建立車間外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序，使車間外包裝崗位的操作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。2．依據(jù)國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》3．適用范圍車間外包裝工段4．責(zé)任生產(chǎn)部、車間主任、外包裝崗位生產(chǎn)人員5． 內(nèi)容 生產(chǎn)前期 生產(chǎn)操作人員按照《一般生產(chǎn)區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作程序》進(jìn)行更衣，進(jìn)入生產(chǎn)操作間。 由車間主任對(duì)該崗位進(jìn)行全面檢查，是否有上批清場(chǎng)合格證（合格證必須在有效期內(nèi)）和設(shè)備完好證，容器具是否齊全并已清潔、消毒、干燥，確認(rèn)合格后開始生產(chǎn)。 生產(chǎn)所需設(shè)備：自動(dòng)熱封機(jī)、噴碼機(jī)、自動(dòng)封箱機(jī)等。 操作方法及程序 根據(jù)批包裝指令，由車間主任向外包材庫(kù)限量領(lǐng)取包裝材料（大箱）， 領(lǐng)取時(shí)，仔細(xì)核對(duì)品名、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、文字內(nèi)容、印刷質(zhì)量是否符合廠定標(biāo)準(zhǔn)要求，無(wú)誤后，領(lǐng)取，核對(duì)好領(lǐng)取數(shù)量，雙方簽字。 根據(jù)批包裝指令，向包裝車間領(lǐng)取待包裝品。包裝車間操作員將待包裝品通過(guò)緩沖間內(nèi)的傳遞窗將待包裝品傳遞到外包裝間。 在包裝過(guò)程中，有軋邊、軋漏等殘次品出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)及時(shí)挑出，裝入雙層薄膜袋中，按尾料處理。（見尾料管理制度） 裝完大箱，要放產(chǎn)品合格證，然后打包，打包時(shí)打包帶位置適中、結(jié)實(shí)、端正；入庫(kù)，辦理寄庫(kù)手續(xù)。 清場(chǎng) 按照《一般生產(chǎn)車間清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序》進(jìn)行清潔。 按照外包裝崗位使用設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行清潔。 記錄 詳細(xì)填寫生產(chǎn)記錄；五、 返工作業(yè)指導(dǎo)書返工控制程序編制部門質(zhì)量管理部編 號(hào)復(fù) 制 數(shù)3起 草 人日 期審核人日 期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、供銷部一、目的規(guī)定加工中的半成品、成品中符合返工條件的不合格品的返工、檢驗(yàn)、標(biāo)識(shí)和追溯方法。二、范圍適用于與生產(chǎn)有關(guān)的所有的不影響產(chǎn)品安全的不合格半成品、成品的返工。三、職責(zé)質(zhì)管部監(jiān)測(cè)員負(fù)責(zé)：可以返工產(chǎn)品的確認(rèn)，提出不合格品報(bào)告并規(guī)定返工的方法，遞交有關(guān)部門。質(zhì)管部監(jiān)測(cè)員負(fù)責(zé)：按規(guī)定對(duì)返工后的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)隔離，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)；生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)：按規(guī)定的方法執(zhí)行返工程序；質(zhì)管部監(jiān)測(cè)員負(fù)責(zé)：對(duì)返工后的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)并決定是否放行到下一道工序；質(zhì)管部監(jiān)測(cè)員負(fù)責(zé)：安排實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)返工產(chǎn)品跟蹤和監(jiān)控。四、程序可以返工不合格品的識(shí)別：由質(zhì)管部監(jiān)測(cè)員識(shí)別和判斷不合格品是否可以返工；可以返工的不合格品指某一項(xiàng)指標(biāo)不符合規(guī)格，但經(jīng)返工后可使其總體質(zhì)量符合要求或可降級(jí)使用的半成品或成品，如關(guān)鍵控制限超標(biāo)時(shí)，設(shè)備故障時(shí)等。需返工的產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)與隔離：需返工的產(chǎn)品由質(zhì)管部監(jiān)測(cè)員負(fù)責(zé)以明顯的標(biāo)識(shí)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離，提出不合格品報(bào)告，并規(guī)定返工的方法，遞交當(dāng)班的車間主任。車間主任街道不合格品報(bào)告后，應(yīng)立即確認(rèn)報(bào)告與所隔離產(chǎn)品是否對(duì)應(yīng)，并按規(guī)定執(zhí)行返工。不合格品在返工過(guò)程中必須有明顯的標(biāo)識(shí)，防止與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品混淆。返工結(jié)束后，必須通知質(zhì)管部監(jiān)測(cè)員對(duì)返工產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和放行。放行的返工品在后道及貯存時(shí)同樣必須進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離，防止與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品混淆。質(zhì)管部監(jiān)測(cè)員對(duì)返工產(chǎn)品的感官指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)，符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)才可以在不合格品報(bào)告中簽署放行的字樣，放行到下一道工序，并對(duì)其在后道工序（包括貯存）的標(biāo)識(shí)和隔離進(jìn)行監(jiān)控，并通知微生物實(shí)驗(yàn)室對(duì)衛(wèi)生指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，倉(cāng)庫(kù)只有在接到檢驗(yàn)合格的通知后，才可以將返工品的特殊標(biāo)識(shí)去除，作為合格品放行。五、相關(guān)文件《不合格品控制程序》《標(biāo)識(shí)和可追溯性程序》六、記錄 不合格品報(bào)告設(shè)計(jì)評(píng)審記錄編號(hào)：評(píng)審項(xiàng)目過(guò)程設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出評(píng)審日期評(píng)審人責(zé)任部門生產(chǎn)技術(shù)部參加人評(píng)審內(nèi)容：一次性使用吸氧管過(guò)程設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出評(píng)審評(píng)審內(nèi)容： 過(guò)程設(shè)計(jì)評(píng)審 開發(fā)輸出評(píng)審評(píng)審結(jié)果：過(guò)程設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出充分、周密，通過(guò)此次評(píng)審。 總經(jīng)理審核/日期：備注：記錄人：產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)總結(jié)報(bào)告編號(hào)：產(chǎn)品/項(xiàng)目名稱一次性使用吸氧管報(bào)告日期總結(jié)人責(zé)任部門產(chǎn)品開發(fā)小組設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程簡(jiǎn)介步序形成文件資料完善情況資源支持產(chǎn)品包裝規(guī)范完整R 不完整□滿足R 不滿足□過(guò)程流程圖完整R 不完整□滿足R 不滿足□材料消耗定額完整R 不完整□滿足R 不滿足□工藝卡及控制計(jì)劃完整R 不完整□滿足R 不滿足□過(guò)程指導(dǎo)書完整R 不完整□滿足R 不滿足□過(guò)程設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出評(píng)審表完整R 不完整□滿足R 不滿足□試生產(chǎn)階段各項(xiàng)文件完善情況： 文件符合設(shè)計(jì)程序。一次性使用吸氧管過(guò)程設(shè)計(jì)與開發(fā)評(píng)審情況： 評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)。管理者給予資源支持情況： 管理者資源提供滿足試生產(chǎn)階段要求。未解決事項(xiàng)和議題：設(shè)計(jì)開發(fā)結(jié)論：符合設(shè)計(jì)要求。設(shè)計(jì)開發(fā)部門負(fù)責(zé)人意見： 總經(jīng)理審批意見： 小批量試制通知單編號(hào)：項(xiàng)目名稱一次性使用吸氧管預(yù)定完成時(shí)間試產(chǎn)時(shí)間試產(chǎn)數(shù)量試產(chǎn)資料123試產(chǎn)規(guī)格amp。性能要求12345試產(chǎn)檢驗(yàn)要求12345試產(chǎn)產(chǎn)品處理協(xié)作部門意見研發(fā)：工藝：品管：生產(chǎn)：采購(gòu)：倉(cāng)儲(chǔ)：研發(fā)負(fù)責(zé)人審核： 日期：分發(fā)部門研發(fā)□工藝□品管□生產(chǎn)□采購(gòu)□倉(cāng)儲(chǔ)□一 次 性 使 用 吸 氧 管檢 驗(yàn) 記 錄記錄編號(hào)： 編號(hào)：品 名一次性使用吸氧管規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)數(shù)量生產(chǎn)日期取樣日期檢測(cè)數(shù)量檢測(cè)日期生產(chǎn)批號(hào)檢驗(yàn)依據(jù)YZB/蘇10932014檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定規(guī)格和尺寸外觀牢固度密封性結(jié)論：本品按YZB/蘇****標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，判定改批產(chǎn)品。 □ 合格□ 不合格檢驗(yàn)人：