【正文】 ▲量儀精度是否滿足要求□是 □否▲數(shù)量是否滿足檢測需求□是 □否說明事項(xiàng)項(xiàng)目小組成員會簽項(xiàng)目組長簽名 材料清單（BOM表）產(chǎn)品名稱： 編號： 序號配件名稱規(guī)格型號質(zhì)量要求管理類別自制/外協(xié)/外購件1234567891011121314151617181920編制： 審批： 日期： 日期： 樣件制造計(jì)劃 編制日期: 年　月　日 編號: 產(chǎn)品名稱規(guī)格型號產(chǎn)品編號生產(chǎn)數(shù)量（pcs）生產(chǎn)形態(tài) □ 樣件制造 □ 試 生 產(chǎn)： □4H □8H □2TP □ 作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制造車間負(fù) 責(zé) 人生產(chǎn)日期生產(chǎn)記錄完成日期質(zhì)量記錄說 明 欄作業(yè)前驗(yàn)證驗(yàn)證結(jié)論技術(shù)文件:□缺少 □齊全生產(chǎn)設(shè)備:□故障 □完好工裝模具:□損傷 □完好生產(chǎn)材料:□異常 □合格質(zhì)量要求:□含糊 □明確□ 可以生產(chǎn) □停止生產(chǎn)簽名日期備注編制：審核：批準(zhǔn)： 設(shè)計(jì)評審記錄編號：評審項(xiàng)目產(chǎn)品設(shè)計(jì)評審評審日期評審人責(zé)任部門生產(chǎn)技術(shù)部參加人評審內(nèi)容：評審結(jié)論：方案評審一次性使用吸氧管方案說明書完整、充分系統(tǒng)結(jié)構(gòu)評審一次性使用吸氧管相關(guān)樣件制造前文件準(zhǔn)備周密、細(xì)致處理結(jié)果：即日起下發(fā)一次性使用吸氧管執(zhí)行樣件制造計(jì)劃 總經(jīng)理審核/日期：備注：各部門依據(jù)樣件制造計(jì)劃，確保工作精準(zhǔn)記錄人： 樣件試制準(zhǔn)備及樣件制造一、生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)樣件制造準(zhǔn)備工作二、生產(chǎn)部組織進(jìn)行樣件制造與裝配，設(shè)計(jì)人員***負(fù)責(zé)現(xiàn)場指導(dǎo) 設(shè)計(jì)評審記錄編號：評審項(xiàng)目樣件評審評審日期評審人責(zé)任部門生產(chǎn)技術(shù)部參加人評審內(nèi)容：一次性使用吸氧管樣件評審評審結(jié)論：處理結(jié)果： 總經(jīng)理審核/日期：備注：一次性使用吸氧管設(shè)計(jì)與樣機(jī)試制已完成，項(xiàng)目轉(zhuǎn)入驗(yàn)證階段，各部門確保工作精準(zhǔn)記錄人： 一、 一 次 性 使 用 吸 痰 管檢 驗(yàn) 記 錄記錄編號： 編號：品 名型號規(guī)格生產(chǎn)數(shù)量生產(chǎn)日期取樣日期檢驗(yàn)數(shù)量檢驗(yàn)日期生產(chǎn)批號產(chǎn)品材質(zhì)檢驗(yàn)依據(jù)YZB/蘇10972014檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定規(guī)格尺寸外觀連接牢固度耐彎曲密封性耐負(fù)壓殘留真空結(jié)論：本品按****標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，判定該批產(chǎn)品。記錄人： 一次性使用吸氧管試制圖樣一、 繪制全部零件 圖紙會審記錄產(chǎn)品名稱： 編號：SORSK00？00項(xiàng)目名稱一次性使用吸氧管圖紙會審共 頁 第 頁會審地點(diǎn)記錄整理人日期參加人員生產(chǎn)部： 質(zhì)量部： 供銷部： 總經(jīng)理： 序號圖 紙 編 號提出圖紙問題圖紙修訂意見12生產(chǎn)部：年 月 日質(zhì)量部：年 月 日供銷部：年 月 日總經(jīng)理：年 月 日所有會審圖紙均應(yīng)記錄在表內(nèi)。一、 繪制總圖（草圖） 一次性使用吸氧管技術(shù)說明書一、 產(chǎn)品總體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)（外形及內(nèi)部結(jié)構(gòu)）二、 自制零件圖（見附圖）三、 各規(guī)格型號吸氧管配件組合說明 單鼻架吸氧管配件組成鼻塞、導(dǎo)管A、導(dǎo)管B、調(diào)節(jié)器、三通接頭、喇叭接頭……yixialve 設(shè)計(jì)評審記錄編號：評審項(xiàng)目關(guān)鍵設(shè)計(jì)評審日期評審人責(zé)任部門生產(chǎn)技術(shù)部參加人評審內(nèi)容：一次性使用吸氧管的初步設(shè)計(jì)、技術(shù)設(shè)計(jì)評審建議：設(shè)計(jì)開發(fā)過程簡介步序形成文件資料完善情況資源支持一次性使用吸氧管方案設(shè)計(jì)說明書完整R 不完整□滿足R 不滿足□一次性使用吸氧管研究試驗(yàn)報(bào)告完整R 不完整□滿足R 不滿足□一次性使用吸氧管技術(shù)設(shè)計(jì)說明書完整R 不完整□滿足R 不滿足□處理結(jié)果：通過此次評審，產(chǎn)品開發(fā)小組出具的一次性使用吸氧管的初步設(shè)計(jì)和技術(shù)設(shè)計(jì)資料齊全，可以操作，即日起轉(zhuǎn)入轉(zhuǎn)入圖樣設(shè)計(jì)整理階段。，運(yùn)輸中應(yīng)輕卸，防止日曬雨淋。（四）標(biāo)記在吸氧管單包裝上應(yīng)清晰地標(biāo)有以下內(nèi)容：a) 內(nèi)容物說明；b) 制造商的商標(biāo)和地址；c) 規(guī)格型號；d) 生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期至；e) “無菌”字樣或等效標(biāo)識f) 給出滅菌方法g) 對于預(yù)期非重復(fù)性使用的吸氧管，應(yīng)注明“一次性使用”字樣或等效標(biāo)識；h) 對于無菌提供的吸氧管，應(yīng)提供無菌包裝破損時(shí)不得使用的說明；制造商應(yīng)在隨附文件中說明以下信息：a) 內(nèi)容物說明；b) 制造商的商標(biāo)和地址；c) 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；d) 產(chǎn)品使用的材料類型；e) 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、組成；f) 產(chǎn)品的主要性能；g) 產(chǎn)品適用范圍；h) 使用說明和注意事項(xiàng)（如產(chǎn)品僅限醫(yī)護(hù)人員使用，在使用過程中嚴(yán)禁將銳利針尖或刀片碰觸導(dǎo)管，不得隨意改變產(chǎn)品結(jié)構(gòu)）；i) 對于無菌提供的吸氧管，應(yīng)提供無菌包裝破損時(shí)不得使用的說明；j) 制造商應(yīng)說明其合適的存儲條件。g/g。包裝應(yīng)能使內(nèi)容物無菌取出，打開后不能再密封，否則應(yīng)留有明顯的打開過的痕跡。 粘接、連接牢固度，持續(xù)15S不得斷裂；；（三） 吸氧管的微生物要求吸氧管應(yīng)經(jīng)一滅菌確認(rèn)的過程和常規(guī)控制使產(chǎn)品無菌；標(biāo)記為“無菌”的吸氧管應(yīng)采用獨(dú)立包裝。在此，歸納陳述如下：（一）、外觀色澤均勻，表面光滑，無明顯肉眼可見的雜質(zhì)、異物、氣泡缺陷；無明顯毛邊、毛刺、銳角塑流缺陷；吸氧管的調(diào)節(jié)器在支管上應(yīng)滑動自如，滑動時(shí)不應(yīng)損傷吸氧管。（三）、設(shè)計(jì)依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB/T5281998 硫化橡膠和熱塑性橡膠拉伸應(yīng)變性能的測定GB99692008 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則GB155931995 輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料GB158122005 非血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：一般性能試驗(yàn)方法GB/ 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查方法 第一部分：化學(xué)分析方法GB/ 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查方法 第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/ 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第一部分：按接受質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃YY/T03131998 醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存YY/T01141993 醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚氯乙酸專用料法律法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院第276號令）國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（10號令）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（12號令）醫(yī)療器械注冊管理辦法（16號令）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（5號令）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法二、設(shè)計(jì)參數(shù)吸氧管規(guī)格及基本尺寸 單位：mm三、主要材料介紹一次性使用吸氧管采用醫(yī)用級聚氯乙烯或硅橡膠制成，相關(guān)材料無生物學(xué)、化學(xué)危害；吸氧管材料與氧氣應(yīng)具有相容性。安全性能：為一次性無菌產(chǎn)品，產(chǎn)品使用后便于銷毀，環(huán)保、符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，所有選材符合國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，滿足GMP規(guī)范要求，安全、高效。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)：連接牢固，連接處密封，與氧氣輸送系統(tǒng)緊密配合。 設(shè)計(jì)開發(fā)部門負(fù)責(zé)人意見： 總經(jīng)理審批意見： 方案設(shè)計(jì)說明書一、產(chǎn)品概況及設(shè)計(jì)依據(jù)（一）、產(chǎn)品概況產(chǎn)品名稱：一次性使用吸氧管規(guī)格型號： 適用范圍：主要結(jié)構(gòu)及性能：（二）、設(shè)計(jì)理念生產(chǎn)制造：便于裝配、流程簡單，工人上手速度快；生產(chǎn)資源集中控制，節(jié)約成本。管理者給予資源支持情況： 管理者資源提供滿足立項(xiàng)策劃及設(shè)計(jì)輸入要求。設(shè)計(jì)依據(jù)齊全類似產(chǎn)品信息充分已考慮風(fēng)險(xiǎn)管理輸出處理結(jié)果：即日起執(zhí)行一次性使用吸氧管開發(fā)計(jì)劃、設(shè)計(jì)任務(wù)書 總經(jīng)理審核/日期：備注：各部門依據(jù)開發(fā)計(jì)劃書及任務(wù)書工作，確保工作精準(zhǔn)記錄人： 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)總結(jié)報(bào)告編號：SORSK00200產(chǎn)品/項(xiàng)目名稱一次性使用吸氧管報(bào)告日期總結(jié)人責(zé)任部門產(chǎn)品開發(fā)小組設(shè)計(jì)開發(fā)過程簡介步序形成文件資料完善情況資源支持一次性使用吸氧管開發(fā)建議書完整R 不完整□滿足R 不滿足□一次性使用吸氧管開發(fā)可行性評估報(bào)告完整R 不完整□滿足R 不滿足□一次性使用吸氧管開發(fā)成本分析完整R 不完整□滿足R 不滿足□一次性使用吸氧管開發(fā)小組名單及職責(zé)完整R 不完整□滿足R 不滿足□一次性使用吸氧管開發(fā)計(jì)劃完整R 不完整□滿足R 不滿足□產(chǎn)品圖樣/標(biāo)準(zhǔn)文件完整R 不完整□滿足R 不滿足□一次性使用吸氧管設(shè)計(jì)任務(wù)書完整R 不完整□滿足R 不滿足□一次使用吸氧管風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告完整R 不完整□滿足R 不滿足□一次使用吸氧管風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告完整R 不完整□滿足R 不滿足□立項(xiàng)策劃及輸入階段文件完善情況： 文件符合設(shè)計(jì)程序。所以從整體上分析潛在風(fēng)險(xiǎn)，在一次性使用吸氧管加工過程中是可以防范的，因此上述風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的，臨床使用是安全可靠的，用戶完全可以放心使用。從上述產(chǎn)品分析中可以看出，一次性使用吸氧管盡管在生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸、使用過程中存在著一些不利影響，但通過事前制訂的防范措施，如進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)、環(huán)境控制、滅菌檢驗(yàn)及把一些剩余風(fēng)險(xiǎn)在包裝加上警告語句，顧客可以最大限寬 地避免這些風(fēng)險(xiǎn)的出現(xiàn)。6小包裝密封性不好或破損封口時(shí)操作不慎或機(jī)械劃破造成交叉感染7與使用相關(guān)的危害1. 標(biāo)識不當(dāng)2. 產(chǎn)品有效期3. 使用人訓(xùn)練不熟練導(dǎo)致錯誤使用8大包裝變質(zhì)或破損1. 貯存條件不佳2. 野蠻裝卸3. 運(yùn)車前不當(dāng)易使小包裝受污染，影響產(chǎn)品質(zhì)量9污染環(huán)境1. 生產(chǎn)原廢料處理不當(dāng)2. 使用