【正文】 ▲量?jī)x精度是否滿足要求□是 □否▲數(shù)量是否滿足檢測(cè)需求□是 □否說(shuō)明事項(xiàng)項(xiàng)目小組成員會(huì)簽項(xiàng)目組長(zhǎng)簽名 材料清單（BOM表）產(chǎn)品名稱： 編號(hào)： 序號(hào)配件名稱規(guī)格型號(hào)質(zhì)量要求管理類別自制/外協(xié)/外購(gòu)件1234567891011121314151617181920編制： 審批： 日期： 日期： 樣件制造計(jì)劃 編制日期: 年　月　日 編號(hào): 產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品編號(hào)生產(chǎn)數(shù)量（pcs）生產(chǎn)形態(tài) □ 樣件制造 □ 試 生 產(chǎn)： □4H □8H □2TP □ 作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制造車間負(fù) 責(zé) 人生產(chǎn)日期生產(chǎn)記錄完成日期質(zhì)量記錄說(shuō) 明 欄作業(yè)前驗(yàn)證驗(yàn)證結(jié)論技術(shù)文件:□缺少 □齊全生產(chǎn)設(shè)備:□故障 □完好工裝模具:□損傷 □完好生產(chǎn)材料:□異常 □合格質(zhì)量要求:□含糊 □明確□ 可以生產(chǎn) □停止生產(chǎn)簽名日期備注編制：審核：批準(zhǔn)： 設(shè)計(jì)評(píng)審記錄編號(hào)：評(píng)審項(xiàng)目產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審評(píng)審日期評(píng)審人責(zé)任部門生產(chǎn)技術(shù)部參加人評(píng)審內(nèi)容：評(píng)審結(jié)論：方案評(píng)審一次性使用吸氧管方案說(shuō)明書完整、充分系統(tǒng)結(jié)構(gòu)評(píng)審一次性使用吸氧管相關(guān)樣件制造前文件準(zhǔn)備周密、細(xì)致處理結(jié)果：即日起下發(fā)一次性使用吸氧管執(zhí)行樣件制造計(jì)劃 總經(jīng)理審核/日期：備注：各部門依據(jù)樣件制造計(jì)劃，確保工作精準(zhǔn)記錄人： 樣件試制準(zhǔn)備及樣件制造一、生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)樣件制造準(zhǔn)備工作二、生產(chǎn)部組織進(jìn)行樣件制造與裝配，設(shè)計(jì)人員***負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo) 設(shè)計(jì)評(píng)審記錄編號(hào)：評(píng)審項(xiàng)目樣件評(píng)審評(píng)審日期評(píng)審人責(zé)任部門生產(chǎn)技術(shù)部參加人評(píng)審內(nèi)容：一次性使用吸氧管樣件評(píng)審評(píng)審結(jié)論：處理結(jié)果： 總經(jīng)理審核/日期：備注：一次性使用吸氧管設(shè)計(jì)與樣機(jī)試制已完成，項(xiàng)目轉(zhuǎn)入驗(yàn)證階段，各部門確保工作精準(zhǔn)記錄人： 一、 一 次 性 使 用 吸 痰 管檢 驗(yàn) 記 錄記錄編號(hào)： 編號(hào)：品 名型號(hào)規(guī)格生產(chǎn)數(shù)量生產(chǎn)日期取樣日期檢驗(yàn)數(shù)量檢驗(yàn)日期生產(chǎn)批號(hào)產(chǎn)品材質(zhì)檢驗(yàn)依據(jù)YZB/蘇10972014檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定規(guī)格尺寸外觀連接牢固度耐彎曲密封性耐負(fù)壓殘留真空結(jié)論：本品按****標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，判定該批產(chǎn)品。記錄人： 一次性使用吸氧管試制圖樣一、 繪制全部零件 圖紙會(huì)審記錄產(chǎn)品名稱： 編號(hào)：SORSK00？00項(xiàng)目名稱一次性使用吸氧管圖紙會(huì)審共 頁(yè) 第 頁(yè)會(huì)審地點(diǎn)記錄整理人日期參加人員生產(chǎn)部： 質(zhì)量部： 供銷部： 總經(jīng)理： 序號(hào)圖 紙 編 號(hào)提出圖紙問(wèn)題圖紙修訂意見(jiàn)12生產(chǎn)部：年 月 日質(zhì)量部：年 月 日供銷部：年 月 日總經(jīng)理：年 月 日所有會(huì)審圖紙均應(yīng)記錄在表內(nèi)。一、 繪制總圖（草圖） 一次性使用吸氧管技術(shù)說(shuō)明書一、 產(chǎn)品總體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)（外形及內(nèi)部結(jié)構(gòu)）二、 自制零件圖（見(jiàn)附圖）三、 各規(guī)格型號(hào)吸氧管配件組合說(shuō)明 單鼻架吸氧管配件組成鼻塞、導(dǎo)管A、導(dǎo)管B、調(diào)節(jié)器、三通接頭、喇叭接頭……yixialve 設(shè)計(jì)評(píng)審記錄編號(hào)：評(píng)審項(xiàng)目關(guān)鍵設(shè)計(jì)評(píng)審日期評(píng)審人責(zé)任部門生產(chǎn)技術(shù)部參加人評(píng)審內(nèi)容：一次性使用吸氧管的初步設(shè)計(jì)、技術(shù)設(shè)計(jì)評(píng)審建議：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程簡(jiǎn)介步序形成文件資料完善情況資源支持一次性使用吸氧管方案設(shè)計(jì)說(shuō)明書完整R 不完整□滿足R 不滿足□一次性使用吸氧管研究試驗(yàn)報(bào)告完整R 不完整□滿足R 不滿足□一次性使用吸氧管技術(shù)設(shè)計(jì)說(shuō)明書完整R 不完整□滿足R 不滿足□處理結(jié)果：通過(guò)此次評(píng)審，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)小組出具的一次性使用吸氧管的初步設(shè)計(jì)和技術(shù)設(shè)計(jì)資料齊全，可以操作，即日起轉(zhuǎn)入轉(zhuǎn)入圖樣設(shè)計(jì)整理階段。，運(yùn)輸中應(yīng)輕卸，防止日曬雨淋。（四）標(biāo)記在吸氧管單包裝上應(yīng)清晰地標(biāo)有以下內(nèi)容：a) 內(nèi)容物說(shuō)明；b) 制造商的商標(biāo)和地址；c) 規(guī)格型號(hào)；d) 生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至；e) “無(wú)菌”字樣或等效標(biāo)識(shí)f) 給出滅菌方法g) 對(duì)于預(yù)期非重復(fù)性使用的吸氧管，應(yīng)注明“一次性使用”字樣或等效標(biāo)識(shí)；h) 對(duì)于無(wú)菌提供的吸氧管，應(yīng)提供無(wú)菌包裝破損時(shí)不得使用的說(shuō)明；制造商應(yīng)在隨附文件中說(shuō)明以下信息：a) 內(nèi)容物說(shuō)明；b) 制造商的商標(biāo)和地址；c) 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；d) 產(chǎn)品使用的材料類型；e) 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、組成；f) 產(chǎn)品的主要性能；g) 產(chǎn)品適用范圍；h) 使用說(shuō)明和注意事項(xiàng)（如產(chǎn)品僅限醫(yī)護(hù)人員使用，在使用過(guò)程中嚴(yán)禁將銳利針尖或刀片碰觸導(dǎo)管，不得隨意改變產(chǎn)品結(jié)構(gòu)）；i) 對(duì)于無(wú)菌提供的吸氧管，應(yīng)提供無(wú)菌包裝破損時(shí)不得使用的說(shuō)明；j) 制造商應(yīng)說(shuō)明其合適的存儲(chǔ)條件。g/g。包裝應(yīng)能使內(nèi)容物無(wú)菌取出，打開(kāi)后不能再密封，否則應(yīng)留有明顯的打開(kāi)過(guò)的痕跡。 粘接、連接牢固度，持續(xù)15S不得斷裂；；（三） 吸氧管的微生物要求吸氧管應(yīng)經(jīng)一滅菌確認(rèn)的過(guò)程和常規(guī)控制使產(chǎn)品無(wú)菌；標(biāo)記為“無(wú)菌”的吸氧管應(yīng)采用獨(dú)立包裝。在此，歸納陳述如下：（一）、外觀色澤均勻，表面光滑，無(wú)明顯肉眼可見(jiàn)的雜質(zhì)、異物、氣泡缺陷；無(wú)明顯毛邊、毛刺、銳角塑流缺陷；吸氧管的調(diào)節(jié)器在支管上應(yīng)滑動(dòng)自如，滑動(dòng)時(shí)不應(yīng)損傷吸氧管。（三）、設(shè)計(jì)依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB/T5281998 硫化橡膠和熱塑性橡膠拉伸應(yīng)變性能的測(cè)定GB99692008 工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書 總則GB155931995 輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料GB158122005 非血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：一般性能試驗(yàn)方法GB/ 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查方法 第一部分：化學(xué)分析方法GB/ 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查方法 第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/ 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第一部分：按接受質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃YY/T03131998 醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存YY/T01141993 醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚氯乙酸專用料法律法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院第276號(hào)令）國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（10號(hào)令）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（12號(hào)令）醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（16號(hào)令）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（5號(hào)令）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法二、設(shè)計(jì)參數(shù)吸氧管規(guī)格及基本尺寸 單位：mm三、主要材料介紹一次性使用吸氧管采用醫(yī)用級(jí)聚氯乙烯或硅橡膠制成，相關(guān)材料無(wú)生物學(xué)、化學(xué)危害；吸氧管材料與氧氣應(yīng)具有相容性。安全性能：為一次性無(wú)菌產(chǎn)品，產(chǎn)品使用后便于銷毀，環(huán)保、符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，所有選材符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，滿足GMP規(guī)范要求，安全、高效。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)：連接牢固，連接處密封，與氧氣輸送系統(tǒng)緊密配合。 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)部門負(fù)責(zé)人意見(jiàn)： 總經(jīng)理審批意見(jiàn)： 方案設(shè)計(jì)說(shuō)明書一、產(chǎn)品概況及設(shè)計(jì)依據(jù)（一）、產(chǎn)品概況產(chǎn)品名稱：一次性使用吸氧管規(guī)格型號(hào)： 適用范圍：主要結(jié)構(gòu)及性能：（二）、設(shè)計(jì)理念生產(chǎn)制造：便于裝配、流程簡(jiǎn)單，工人上手速度快；生產(chǎn)資源集中控制，節(jié)約成本。管理者給予資源支持情況： 管理者資源提供滿足立項(xiàng)策劃及設(shè)計(jì)輸入要求。設(shè)計(jì)依據(jù)齊全類似產(chǎn)品信息充分已考慮風(fēng)險(xiǎn)管理輸出處理結(jié)果：即日起執(zhí)行一次性使用吸氧管開(kāi)發(fā)計(jì)劃、設(shè)計(jì)任務(wù)書 總經(jīng)理審核/日期：備注：各部門依據(jù)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書及任務(wù)書工作，確保工作精準(zhǔn)記錄人： 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)總結(jié)報(bào)告編號(hào)：SORSK00200產(chǎn)品/項(xiàng)目名稱一次性使用吸氧管報(bào)告日期總結(jié)人責(zé)任部門產(chǎn)品開(kāi)發(fā)小組設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程簡(jiǎn)介步序形成文件資料完善情況資源支持一次性使用吸氧管開(kāi)發(fā)建議書完整R 不完整□滿足R 不滿足□一次性使用吸氧管開(kāi)發(fā)可行性評(píng)估報(bào)告完整R 不完整□滿足R 不滿足□一次性使用吸氧管開(kāi)發(fā)成本分析完整R 不完整□滿足R 不滿足□一次性使用吸氧管開(kāi)發(fā)小組名單及職責(zé)完整R 不完整□滿足R 不滿足□一次性使用吸氧管開(kāi)發(fā)計(jì)劃完整R 不完整□滿足R 不滿足□產(chǎn)品圖樣/標(biāo)準(zhǔn)文件完整R 不完整□滿足R 不滿足□一次性使用吸氧管設(shè)計(jì)任務(wù)書完整R 不完整□滿足R 不滿足□一次使用吸氧管風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告完整R 不完整□滿足R 不滿足□一次使用吸氧管風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告完整R 不完整□滿足R 不滿足□立項(xiàng)策劃及輸入階段文件完善情況： 文件符合設(shè)計(jì)程序。所以從整體上分析潛在風(fēng)險(xiǎn)，在一次性使用吸氧管加工過(guò)程中是可以防范的，因此上述風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的，臨床使用是安全可靠的，用戶完全可以放心使用。從上述產(chǎn)品分析中可以看出，一次性使用吸氧管盡管在生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸、使用過(guò)程中存在著一些不利影響，但通過(guò)事前制訂的防范措施，如進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)、環(huán)境控制、滅菌檢驗(yàn)及把一些剩余風(fēng)險(xiǎn)在包裝加上警告語(yǔ)句，顧客可以最大限寬 地避免這些風(fēng)險(xiǎn)的出現(xiàn)。6小包裝密封性不好或破損封口時(shí)操作不慎或機(jī)械劃破造成交叉感染7與使用相關(guān)的危害1. 標(biāo)識(shí)不當(dāng)2. 產(chǎn)品有效期3. 使用人訓(xùn)練不熟練導(dǎo)致錯(cuò)誤使用8大包裝變質(zhì)或破損1. 貯存條件不佳2. 野蠻裝卸3. 運(yùn)車前不當(dāng)易使小包裝受污染，影響產(chǎn)品質(zhì)量9污染環(huán)境1. 生產(chǎn)原廢料處理不當(dāng)2. 使用