【正文】 □ 合格□ 不合格檢驗人： 。設(shè)計開發(fā)部門負責人意見： 總經(jīng)理審批意見： 小批量試制通知單編號：項目名稱一次性使用吸氧管預(yù)定完成時間試產(chǎn)時間試產(chǎn)數(shù)量試產(chǎn)資料123試產(chǎn)規(guī)格amp。管理者給予資源支持情況： 管理者資源提供滿足試生產(chǎn)階段要求。 總經(jīng)理審核/日期：備注：記錄人：產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)總結(jié)報告編號：產(chǎn)品/項目名稱一次性使用吸氧管報告日期總結(jié)人責任部門產(chǎn)品開發(fā)小組設(shè)計開發(fā)過程簡介步序形成文件資料完善情況資源支持產(chǎn)品包裝規(guī)范完整R 不完整□滿足R 不滿足□過程流程圖完整R 不完整□滿足R 不滿足□材料消耗定額完整R 不完整□滿足R 不滿足□工藝卡及控制計劃完整R 不完整□滿足R 不滿足□過程指導(dǎo)書完整R 不完整□滿足R 不滿足□過程設(shè)計與開發(fā)輸出評審表完整R 不完整□滿足R 不滿足□試生產(chǎn)階段各項文件完善情況： 文件符合設(shè)計程序。質(zhì)管部監(jiān)測員對返工產(chǎn)品的感官指標進行檢驗，符合標準時才可以在不合格品報告中簽署放行的字樣，放行到下一道工序，并對其在后道工序（包括貯存）的標識和隔離進行監(jiān)控，并通知微生物實驗室對衛(wèi)生指標進行檢測，倉庫只有在接到檢驗合格的通知后，才可以將返工品的特殊標識去除，作為合格品放行。返工結(jié)束后，必須通知質(zhì)管部監(jiān)測員對返工產(chǎn)品進行檢驗和放行。車間主任街道不合格品報告后，應(yīng)立即確認報告與所隔離產(chǎn)品是否對應(yīng)，并按規(guī)定執(zhí)行返工。四、程序可以返工不合格品的識別：由質(zhì)管部監(jiān)測員識別和判斷不合格品是否可以返工；可以返工的不合格品指某一項指標不符合規(guī)格，但經(jīng)返工后可使其總體質(zhì)量符合要求或可降級使用的半成品或成品，如關(guān)鍵控制限超標時，設(shè)備故障時等。三、職責質(zhì)管部監(jiān)測員負責：可以返工產(chǎn)品的確認，提出不合格品報告并規(guī)定返工的方法，遞交有關(guān)部門。 記錄 詳細填寫生產(chǎn)記錄；五、 返工作業(yè)指導(dǎo)書返工控制程序編制部門質(zhì)量管理部編 號復(fù) 制 數(shù)3起 草 人日 期審核人日 期批準人批準日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、供銷部一、目的規(guī)定加工中的半成品、成品中符合返工條件的不合格品的返工、檢驗、標識和追溯方法。 清場 按照《一般生產(chǎn)車間清潔標準操作程序》進行清潔。 在包裝過程中，有軋邊、軋漏等殘次品出現(xiàn)時，應(yīng)及時挑出，裝入雙層薄膜袋中，按尾料處理。 根據(jù)批包裝指令，向包裝車間領(lǐng)取待包裝品。 生產(chǎn)所需設(shè)備：自動熱封機、噴碼機、自動封箱機等。2．依據(jù)國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》3．適用范圍車間外包裝工段4．責任生產(chǎn)部、車間主任、外包裝崗位生產(chǎn)人員5． 內(nèi)容 生產(chǎn)前期 生產(chǎn)操作人員按照《一般生產(chǎn)區(qū)更衣標準操作程序》進行更衣，進入生產(chǎn)操作間。 按照《封口機清潔標準操作程序》進行清潔。注明日期、品名、批號、崗位、數(shù)量及操作人和復(fù)核人的簽字；由車間主任檢查合格后，轉(zhuǎn)入中間站。 檢查封口機各部分是否已清潔、干燥，機械各部件運轉(zhuǎn)靈活，無異常聲響。 操作方法及程序： 生產(chǎn)車間按包裝指令接收來自組裝崗位規(guī)定數(shù)量的產(chǎn)品，應(yīng)核對產(chǎn)品品名、批號、重量和檢驗合格證，均應(yīng)無誤，方可領(lǐng)取。 由車間主任對該崗位進行全面檢查，是否有上批清場合格證（合格證必須在有效期內(nèi)）和設(shè)備完好證，容器具是否齊全并已清潔、消毒、干燥，確認合格后開始生產(chǎn)。2．依據(jù)　　國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。 吸氧管應(yīng)無急性全身毒性反應(yīng)、皮膚致敏反應(yīng)和皮內(nèi)刺激反應(yīng)。 吸氧管經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10181。 密封性：吸氧管各連接處應(yīng)密封。四、 表1 吸氧管規(guī)格和基本尺寸 單位：mm 外觀：吸氧管導(dǎo)管應(yīng)圓整光滑，無扁癟現(xiàn)象，進入鼻腔部位不得有棱角和毛刺。4. 責任QA科、QC科、供銷部。2. 依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。14．合格品率合格品率≥98%15．產(chǎn)品留樣觀察按留樣觀察控制程序執(zhí)行。 生產(chǎn)中應(yīng)嚴格執(zhí)行水、電、汽管理制度。 生產(chǎn)設(shè)備、動力設(shè)備不得超負荷運轉(zhuǎn)，設(shè)備必須實行計劃檢修，專人維護保養(yǎng)，保證設(shè)備處于完好狀態(tài)，車間設(shè)備應(yīng)由專人負責，使用人員應(yīng)了解設(shè)備的性能，做到會使用、會保養(yǎng)。 凡有各種傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者，不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)。 每一品種生產(chǎn)完畢后，都應(yīng)進行一次全面、徹底的清場，嚴格執(zhí)行清場制度，檢查合格后，方可投入下一品種的生產(chǎn)。 設(shè)備、桌椅表面不允許有灰塵、雜物。 任何與生產(chǎn)無關(guān)的私人用品不得帶入工作室。 車間各班組在生產(chǎn)過程中，要保持工作室清潔，物品擺放整齊；生產(chǎn)操作時，保持地面清潔，無雜物。 設(shè)備應(yīng)保持清潔，每天或換批時都要進行徹底清潔。6．原輔料規(guī)格（等級）、質(zhì)量標準和檢驗方法 輸血（液）粒料 執(zhí)行GB 155931995 標準；硅橡膠料執(zhí)行GB/T 輸血（液）粒料、硅膠檢驗標準操作規(guī)程。裝配時各規(guī)格吸氧管根據(jù)裝配流程進行組裝，待15S后用雙手拉扯各連接處應(yīng)無脫落現(xiàn)象，從而驗證裝配過程的關(guān)鍵性。 按環(huán)氧乙烷滅菌標準操作程序執(zhí)行。6）面罩式：將調(diào)節(jié)環(huán)和頭環(huán)絲連接在面罩上，然后將面罩和導(dǎo)管相連接，再將喇叭接頭和導(dǎo)管另一端相連接。4）簡易式吸氧管：用環(huán)已酮將鼻塞和喇叭接頭分別連接在導(dǎo)管的兩端。2）單鼻式吸氧管：用環(huán)已酮先將鼻塞和單鼻架相連，后將單鼻架與導(dǎo)管A粘合，后將調(diào)節(jié)套在管A上，再將管A和管B連接在三通兩端，最后將喇叭接頭連接在管B另一端。4．工藝流程圖、關(guān)鍵工序和特殊過程 工藝流程圖注：□為十萬級凈化車間，★為關(guān)鍵工序，▲為特殊過程 關(guān)鍵工序：裝配； 特殊過程：環(huán)氧乙烷滅菌。吸氧管由醫(yī)用PVC粒料或硅橡膠制成，導(dǎo)管光滑圓整，進入鼻腔部位無棱角和麻點，接頭處連接牢固，吸氧管屬于經(jīng)滅菌的一次性醫(yī)療用品。范圍：適用于一次性使用吸氧管的生產(chǎn)、監(jiān)視和測量。 編制試生產(chǎn)制造工藝一、 工藝卡導(dǎo) 管放 料裝配★喇 叭包 裝包裝袋、紙箱滅 菌▲雙（單）鼻架、調(diào)節(jié)、三通頭環(huán)絲、鼻塞面罩硬耳、寶塔、喇叭頭成品檢測成品入庫存二、 控制計劃一、生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書一次性使用吸氧管生產(chǎn)工藝規(guī)程編制部門：生產(chǎn)技術(shù)部編號：復(fù)制數(shù)：2起草人日 期審核人日 期批準人批準日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門生技部、質(zhì)管部 目的：規(guī)范一次性使用吸氧管生產(chǎn)工藝；使生產(chǎn)操作過程具有穩(wěn)定性；保證產(chǎn)品質(zhì)量。 限額供料范圍 產(chǎn)品用原輔料。 工藝消耗定額必須在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下本著節(jié)約的原則制訂。 物料消耗定額的制定，生產(chǎn)技術(shù)副總批準，由生產(chǎn)技術(shù)部、車間、供應(yīng)倉儲部門貫徹執(zhí)行。 非工藝消耗定額指廢品消耗、材料代用損耗，設(shè)備調(diào)整中的損耗等。 物料消耗定額的內(nèi)容 物料消耗定額分工藝消耗定額和非工藝消耗定額兩部分。實行限額供料是有計劃合理利用和節(jié)約原材料的有效手段。2．依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。 按照《封口機清潔標準操作程序》進行清潔。注明日期、品名、批號、崗位、數(shù)量及操作人和復(fù)核人的簽字；由車間主任檢查合格后，轉(zhuǎn)入中間站。 檢查封口機各部分是否已清潔、干燥，機械各部件運轉(zhuǎn)靈活，無異常聲響。 操作方法及程序： 生產(chǎn)車間按包裝指令接收來自組裝崗位規(guī)定數(shù)量的產(chǎn)品，應(yīng)核對產(chǎn)品品名、批號、重量和檢驗合格證，均應(yīng)無誤，方可領(lǐng)取。 由車間主任對該崗位進行全面檢查，是否有上批清場合格證（合格證必須在有效期內(nèi)）和設(shè)備完好證，容器具是否齊全并已清潔、消毒、干燥，確認合格后開始生產(chǎn)。2．依據(jù)　　國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。設(shè)計開發(fā)結(jié)論：符合設(shè)計要求。技術(shù)設(shè)計、產(chǎn)品設(shè)計、樣件及產(chǎn)品設(shè)計輸出評審情況： 評審?fù)ㄟ^。 設(shè)計評審（確認）記錄產(chǎn)品名稱： 一次性使用吸氧管 編號： 評審項目產(chǎn)品設(shè)計確認評審日期主持人地點參加人： 評審內(nèi)容：圖紙樣件制造工藝材料清單夾具量具評審結(jié)論： 圖紙圖紙清晰，滿足市場調(diào)研及生產(chǎn)要求； 樣件制造工藝樣件制造工藝詳細，能夠指導(dǎo)生產(chǎn)作業(yè)； 材料清單材料清單依照管理分類明確，完全滿足一次性使用吸氧管所有規(guī)格型號的生產(chǎn)； 夾具/量具相關(guān)夾具/量具滿足生產(chǎn)及檢測要求。該產(chǎn)品為一次性使用，避免交叉感染，使用時安全方便，滅菌有效期兩年。該產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程為：導(dǎo)管放料裝配?包裝滅菌★（委外）入庫解析檢測特別說明：?為關(guān)鍵工序，★為特殊過程。檢驗人： 復(fù)核人： 二、提供免臨床驗證報告一次性使用吸氧管免于臨床試驗說明本公司所申報的一次性使用吸氧管（以下簡稱吸氧管）于2001linchuang試驗，并領(lǐng)取了由**sheng藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，有效期至2008年01月到期，又于2008年01月經(jīng)****食品藥品監(jiān)督管理局批準再次換取一次性使用吸氧管注冊證。 樣件制造工藝 產(chǎn)品標準試驗計劃產(chǎn)品名稱： 一次性使用吸氧管 編號：編制編制日期責任部門產(chǎn)品開發(fā)小組項目名稱試驗方法/條件接收標準樣機計劃時間測試設(shè)備備注序號數(shù)量分組開始完成13012分組說明審核/日期： 新設(shè)備，設(shè)施和工裝要求表設(shè)備、工裝和設(shè)施要求(APQP要求)定義/說明/要求/目的： 檢查表：編號檢查內(nèi)容123456789101112131415161718192021222324252627 檢具、量具和試驗設(shè)備要求表 編號：.產(chǎn)品名稱一次性使用吸氧管產(chǎn)品規(guī)格雙鼻架、單鼻架、頭環(huán)式、耳掛式、簡易式、面罩式類 別量檢具/試驗設(shè)備編制日期編 制徐廣富量測裝置名稱規(guī)格型號精度要求有無解決方案責任人到貨/完成日期