word版可編輯-醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序精心整理doc(參考版)
2025-07-18 11:54本頁(yè)面
【正文】 風(fēng)險(xiǎn)管理 整個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程，均應(yīng)按照《風(fēng)險(xiǎn)控制程序》進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理?！粼O(shè)計(jì)是否合理并達(dá)到預(yù)期醫(yī)療用途；評(píng)審內(nèi)容包括：◆滿足顧客要求的程度，以及政府有關(guān)法令、規(guī)定、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際慣例的符合性?！舢a(chǎn)品安全性、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、可靠性等。◆試生產(chǎn)和檢測(cè)記錄；◆原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；◆性能評(píng)估資料；◆產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；◆模擬使用條件的試驗(yàn)(或模擬對(duì)比評(píng)價(jià))◆性能評(píng)價(jià)（檢驗(yàn)和試驗(yàn)）◆實(shí)際使用評(píng)價(jià)◆臨床評(píng)價(jià)（法規(guī)往往要求）臨床評(píng)價(jià)可包括一個(gè)或多個(gè)下列內(nèi)容：與所設(shè)計(jì)和開發(fā)的醫(yī)療器械相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)的分析；能證明類似設(shè)計(jì)和/或材料在臨床上是安全的歷史證據(jù)；臨床研究（或試驗(yàn)）（臨床評(píng)價(jià)（尤其臨床試驗(yàn)）應(yīng)注意符合上市國(guó)家和地區(qū)的法規(guī)要求）。設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是最終生產(chǎn)條件（即商業(yè)銷售時(shí)批量生產(chǎn)條件）下生產(chǎn)的產(chǎn)品。 設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換及驗(yàn)證評(píng)審 設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換及驗(yàn)證完成后，設(shè)計(jì)開發(fā)部應(yīng)組織相關(guān)部門及人員對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換及驗(yàn)證進(jìn)行評(píng)審，設(shè)計(jì)開發(fā)部根據(jù)評(píng)審情況編寫《設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換及驗(yàn)證評(píng)審記錄》，經(jīng)設(shè)計(jì)開發(fā)部負(fù)責(zé)人和管理者代表審核后，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 檢測(cè)與型式試驗(yàn)生產(chǎn)部根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和工藝設(shè)計(jì)提出的圖樣、設(shè)計(jì)文件和工藝文件進(jìn)行試產(chǎn)，試產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)向技術(shù)部反映?！糍|(zhì)量部準(zhǔn)備檢測(cè)工具和儀器及相應(yīng)的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書等 設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換完成后，編寫《設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換報(bào)告》。 設(shè)計(jì)開發(fā)輸出完成后，設(shè)計(jì)開發(fā)部應(yīng)組織相關(guān)部門及人員對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸出進(jìn)行評(píng)審，設(shè)計(jì)開發(fā)部根據(jù)評(píng)審情況編寫《設(shè)計(jì)開發(fā)輸出評(píng)審記錄》，經(jīng)設(shè)計(jì)開發(fā)部負(fù)責(zé)人和管理者代表審核后，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)?！粜枰扇〉念A(yù)防或糾正措施 設(shè)計(jì)開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，根據(jù)項(xiàng)目特點(diǎn)包括但不限于以下要求：◆采購(gòu)信息，給出所需材料、組件、部件的技術(shù)要求或接收準(zhǔn)則；◆生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)所需環(huán)境要求等；
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