【正文】 后廢料處理不當造成污染，影響環(huán)境四、對危害的風險進行估計〈表2〉危害性質(zhì)〈S〉嚴重程度危害等級嚴重死亡或功能或結(jié)構(gòu)喪失3中等功能可恢復(fù)的或較小傷害2可忽略不引起傷害或輕傷1五、危害的概率評估等級〈表3〉概率性質(zhì)預(yù)計頻率/年概率等級經(jīng)常發(fā)生≥1035有時發(fā)生＜103和≥1044偶然發(fā)生＜104和≥1053很少發(fā)生＜105和≥1062非常少＜1061六、產(chǎn)品風險等級矩陣表〈表4〉嚴重度概率嚴重S3中等S2可忽略S1經(jīng)常發(fā)生P515105有時發(fā)生P41284偶然發(fā)生P3963很少發(fā)生P2642非長少P1321七、受益/風險分析判定水平表〈表5〉風險等級判斷水平風險區(qū)域16忽略不計的風險可接受710容許的風險容許接受1115不容許的風險不可接受八、產(chǎn)品風險評審及風險降低措施〈表6〉序號可能的危害改善前改善后降低措施SP等級SP等級1有菌224212，確保安全2環(huán)氧乙烷殘留量超標326313每滅菌批檢測EO殘留量，達到要求后出廠3化學(xué)指標超標3131. 嚴格把好進貨關(guān)，確保材料無毒性2. 控制車間環(huán)境，杜絕生產(chǎn)過程污染4部件脫落或堵塞2242121. 對操作工進行培訓(xùn)2. 制定相應(yīng)過程檢驗并實施5導(dǎo)管斷裂2242121. 對原材料進行檢驗2. 專門設(shè)置工序，對 產(chǎn)品進行檢查3. 制定相應(yīng)的過程檢驗并實施6小包裝密封性不好或破損2482241. 設(shè)置關(guān)鍵工序，實行嚴格控制2. 制定相應(yīng)的過程檢驗而實施7與使用相關(guān)的危害2121. 制定相應(yīng)的管理過程并實施8大包裝破損2121. 制定相應(yīng)的管理過程并實施9污染環(huán)境2111. 制定相應(yīng)的管理過程并實施九、總體風險評估 對照表6和表1所有的風險評估的項目已進行分析沒有遺漏，采取措施后不會造成新的風險產(chǎn)生。2環(huán)氧乙烷殘留量超標解析不徹底殘留的環(huán)氧乙烷就會通過呼吸道、食道、粘膜、表皮等途徑進入使用者體內(nèi)，將對人體帶來危害。20. 器械預(yù)定是一次性使用還是可重復(fù)使用？ 僅供一次性使用。18. 可能延遲的和/或長期的使用效果如何？ 長期使用不影響效果。17. 是否限定的貯存壽命？在遵守貯存條件情況下，自滅菌之日起有效期為兩年。15. 是否需要維護和/或校準？ 否。13. 是否對環(huán)境影響敏感？ 不敏感。11. 是否用以控制其他器械或藥物或與其他互起作用？ 否。9. 是否進行測量？否。大包裝用瓦楞紙箱裝封，貯存壽命為滅菌之日起兩年。7. 是否以無菌形式提供或準備由用戶滅菌或使用其他的微生物的控制方法處理？本產(chǎn)品為一次性使用無菌醫(yī)療器械，所有產(chǎn)品均經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，經(jīng)嚴格的微生物測試證明無菌，并且當環(huán)氧乙烷解析達標后，才予以交付使用。5. 是否有物質(zhì)進入患者體內(nèi)/或由患者身上抽??？沒有。3. 使用的材料和/或部件？主要材料：醫(yī)用級PVC。二、 影響安全性的特征1. 預(yù)期用途和使用方法？用于患者吸氧，可有效避免患者之間的交叉感染，受到專業(yè)培訓(xùn)的臨床醫(yī)護人員對患者使用該器械。備注編制： 日期： 年 月 日 批準： 日期： 一次性使用吸氧管風險管理報告一、 產(chǎn)品概述：一次性使用吸氧管用于人體吸氧，該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供給用戶僅一次性使用，可避免患者之間的交叉感染，產(chǎn)品采用醫(yī)用級PVC加工制成，符合醫(yī)用產(chǎn)品要求，產(chǎn)品經(jīng)檢驗和試驗均符合標準要求，使用后沒有存在對用戶產(chǎn)生不良影響的因素。儀器設(shè)備編號名稱型號資金預(yù)算注：編制： 日期： 批準： 日期 圖樣清單產(chǎn)品名稱：一次性使用吸氧管 編號：責任部門產(chǎn)品開發(fā)小組資料收集人序號規(guī)格型號產(chǎn)品圖樣備注123456序號文件文件說明001GB/T5281998硫化橡膠和熱塑性橡膠拉伸應(yīng)變性能的測定002GB99692008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書003GB155931995輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料004GB158122005非血管內(nèi)導(dǎo)管第一部分：一般性能試驗方法005GB/醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查方法 第一部分：化學(xué)分析方法006GB/醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查方法 第二部分：生物試驗方法007GB/計數(shù)抽樣檢驗程序 第一部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃008YY/T03131998醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存009YY/T01141993醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料010YY/T03162008風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 產(chǎn)品設(shè)計任務(wù)書 編號：項目名稱一次性使用吸氧管項目負責人預(yù)期用途 設(shè)計目標：一、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。負責外購件與進度控制等工作。測試進度狀況、測試大綱之制訂。負責工藝開發(fā)、模具開發(fā)、配件開發(fā)以及相關(guān)產(chǎn)品檢驗標準之確定等工作。負責組織項目開發(fā)人員的培訓(xùn)等工作。5財務(wù)部部長負責核算新產(chǎn)品的成本和項目開發(fā)成本等工作。4供銷部部長負責與客戶之信息溝通，協(xié)調(diào)與客戶的關(guān)系等工作。3質(zhì)量部部長負責編制相關(guān)檢驗規(guī)程、測試進度狀況、測試大綱之制訂以及生產(chǎn)過程的品質(zhì)檢驗統(tǒng)計與信息反饋等工作。2生技部部長負責開發(fā)及生產(chǎn)過程中品質(zhì)變異之狀況處理及相關(guān)資料匯總等工作。記錄人： 新產(chǎn)品開發(fā)預(yù)算表 編號：SORSK00300產(chǎn)品名稱一次性使用吸氧管預(yù)算日期　預(yù)算人責任部門財務(wù)部成本項目成本預(yù)估新產(chǎn)品設(shè)計研發(fā)、調(diào)研費用制造成本費原材料費外協(xié)外購直接人工制造費用模具工裝費生產(chǎn)管理費銷售/采購財務(wù)費設(shè)備折舊費生產(chǎn)新產(chǎn)品成本合計預(yù)算費用備注　編制/日期　新產(chǎn)品項目組會簽項目組長評審意見　總經(jīng)理批準日期　 新產(chǎn)品開發(fā)小組名單及職責編號：產(chǎn)品名稱一次性使用吸氧管編制日期編制人編制部門生產(chǎn)技術(shù)部注：小組成員除擔當各自部門相關(guān)職責外，還需擔當如下職責：序號成員姓名所屬部門職 務(wù)產(chǎn)品開發(fā)職責說明備注1項目組長總經(jīng)理兼管代負責制訂項目開發(fā)計劃及組織項目展開和協(xié)調(diào)等工作。設(shè)計與開發(fā)moumouchanpin立項與策劃、輸入階段、初步設(shè)計、設(shè)計與樣機、驗證、試生產(chǎn)、確認、確認與生產(chǎn)轉(zhuǎn)化、更改與優(yōu)化年 月 日申明：僅僅用作參照，編制水平有限，請包涵技術(shù)文件清單產(chǎn)品名稱： 編號：序號工作項目文件編號文件名稱責任部門確定新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)來源一次性使用吸氧管開發(fā)建議書供銷部可行性分析及產(chǎn)品正式立項一次性使用吸氧管開發(fā)可行性評估報告生產(chǎn)技術(shù)部初步設(shè)計開發(fā)成本核算一次性使用吸氧管開發(fā)成本分析財務(wù)部成立產(chǎn)品開發(fā)小組一次性使用吸氧管開發(fā)小組名單及職責生產(chǎn)技術(shù)部產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)計劃一次性使用吸氧管開發(fā)計劃產(chǎn)品開發(fā)小組技術(shù)文件清單產(chǎn)品名稱： 編號：序號工作項目文件編號文件名稱責任部門產(chǎn)品圖樣清單標準文件一次性使用吸氧管圖樣清單標準文件產(chǎn)品開發(fā)小組產(chǎn)品設(shè)計任務(wù)書一次性使用吸氧管設(shè)計任務(wù)書產(chǎn)品開發(fā)小組風險分析報告一次性使用吸氧管風險分析報告產(chǎn)品開發(fā)風險小組設(shè)計輸入評審報告一次性使用吸氧管設(shè)計輸入評審報告評審小組第一階段總結(jié)和管理者支持一次性使用吸氧管第一階段總報告產(chǎn)品開發(fā)小組公司高層技術(shù)文件清單產(chǎn)品名稱： 編號： 序號工作項目文件編號文件名稱備注初步設(shè)計一次性使用吸氧管方案設(shè)計說明書一次性使用吸氧管研究試驗報告產(chǎn)品開發(fā)小組技術(shù)設(shè)計一次性使用吸氧管技術(shù)設(shè)計說明書產(chǎn)品開發(fā)小組技術(shù)設(shè)計評審報告一次性使用吸氧管技術(shù)設(shè)計評審報告產(chǎn)品開發(fā)小組圖樣設(shè)計一次性使用吸氧管試制圖樣產(chǎn)品開發(fā)小組圖樣評審下發(fā)一次性使用吸氧管圖紙會審記錄評審小組技術(shù)文件清單產(chǎn)品名稱： 編號：序號工作項目文件編號文件名稱責任部門編制樣件制造工藝一次性使用吸氧管樣件制造工藝一次性使用吸氧管試制圖樣產(chǎn)品開發(fā)小組編寫產(chǎn)品標準與樣件試驗計劃一次性使用吸氧管產(chǎn)品標準試驗計劃產(chǎn)品開發(fā)小組編制新設(shè)備、設(shè)施、工裝要求新設(shè)備、設(shè)施和工裝要求表產(chǎn)品開發(fā)小組編制檢具、量具和試驗設(shè)備要求檢具、量具和試驗設(shè)備要求表產(chǎn)品開發(fā)小組編制材料清單BOMBOM表產(chǎn)品開發(fā)小組編制樣件制造計劃一次性使用吸氧管樣件制造計劃生產(chǎn)部產(chǎn)品設(shè)計評審一次性使用吸氧管設(shè)計評審記錄產(chǎn)品開發(fā)小組評審小組樣件試制準備生產(chǎn)部樣件制造生產(chǎn)部樣件評審一次性使用吸氧管樣件評審報告產(chǎn)品開發(fā)小組技術(shù)文件清單產(chǎn)品名稱： 編號：序號工作項目文件編號文件名稱責任部門產(chǎn)品設(shè)計驗證一次性使用吸氧管測試記錄一次性使用吸氧管驗證報告產(chǎn)品開發(fā)驗證小組質(zhì)量部產(chǎn)品設(shè)計確認一次性使用吸氧管圖紙一次性使用吸氧管樣件制造工藝一次性使用吸氧管材料清單夾具、量具產(chǎn)品開發(fā)小組質(zhì)量部圖樣和規(guī)范的更改與受控設(shè)計更改申請單產(chǎn)品開發(fā)小組產(chǎn)品設(shè)計輸出的評審一次性使用吸氧管設(shè)計輸出評審表產(chǎn)品開發(fā)小組前階段總結(jié)和管理者支持前階段總結(jié)報告產(chǎn)品開發(fā)小組高層領(lǐng)導(dǎo)技術(shù)文件清單產(chǎn)品名稱： 編號：（FAI，全性能的試驗及包裝評價）FAI報告（首件）試驗報告包裝評價報告質(zhì)量部確認產(chǎn)品標準一次性使用吸氧管產(chǎn)品標準產(chǎn)品開發(fā)小組技術(shù)文件清單產(chǎn)品名稱： 編號：序號工作項目文件編號文件名稱責任部門確認過程流程圖一次性使用吸氧管過程流程圖產(chǎn)品開發(fā)小組編制生產(chǎn)控制工藝工藝卡控制計劃產(chǎn)品開發(fā)小組配套體系確認合格供方名單產(chǎn)品開發(fā)小組成本核算成本核算報告產(chǎn)品開發(fā)小組產(chǎn)品、過程確認總結(jié)和認定產(chǎn)品開發(fā)小組技術(shù)文件清單