iii類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理全套表格1223doc-資料下載頁
2025-07-15 11:25本頁面
【正文】 使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報告人： 醫(yī)師163。 技師163。 護士163。 其他163。 C．醫(yī)療器械情況11．產(chǎn)品名稱：12．商品名稱：13．注冊證號：14．生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：15．型號規(guī)格：產(chǎn)品編號：產(chǎn)品批號：16. 操作人：163。專業(yè)人員 163。非專業(yè)人員 163?；颊?163。其他（請注明）： 17. 有效期至： 年 月 日18．生產(chǎn)日期： 年 月 日19. 停用日期： 年 月 日20. 植入日期(若植入)： 年 月 日21. 事件發(fā)生初步原因分析：22. 事件初步處理情況：23．事件報告狀態(tài)：163。 已通知使用單位 163。 已通知生產(chǎn)企業(yè) 163。 已通知經(jīng)營企業(yè) 163。 已通知藥監(jiān)部門(1)使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后時間順序？ 是□ 否□(2)已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導(dǎo)致的傷害類型？是□ 否□ 不清楚□(3)已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否可用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素來解釋？ 是□ 否□ 不清楚□評價結(jié)論：很可能□可能有關(guān)□可能無關(guān)□無法確定□E. 不良事件評價24．省級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)評價意見（可另附附頁）: 25．國家監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)評價意見（可另附附頁）: 員工健康體檢匯總表年 度企業(yè)員工總數(shù)實際接受體檢人數(shù)序號姓名性別年齡工作崗位體檢時間體檢機構(gòu)檢查項目檢查結(jié)果采取措施備注備注：員工健康檔案還應(yīng)包括每名員工的每年度的體檢報告（復(fù)印件也可），應(yīng)盡量在本市二級以上醫(yī)院進行體檢。授權(quán)委托書＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿：茲委托我公司員工＿＿＿＿（身份證號碼）＿＿＿＿＿＿＿＿ 負責＿＿＿＿＿＿區(qū)域銷售我公司所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（注明名稱、規(guī)格型號，多品種的請附表）。 請貴公司予以接洽。有效期 年 月 日至 年 月 日＿＿＿＿＿＿＿公司（加蓋企業(yè)公章）（加蓋法人章）年 月 日設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修保養(yǎng)記錄設(shè)施設(shè)備名稱檢查日期檢查情況檢查人維修日期維修情況維修人保養(yǎng)情況保養(yǎng)人備注質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄項目 部門檢查記錄考核記錄質(zhì)量方針和目標管理 各部門質(zhì)量責任 銷售 質(zhì)檢 養(yǎng)護首營企業(yè)和首營品種的審核 采購 質(zhì)檢采購管理 采購 銷售質(zhì)量驗收管理 質(zhì)檢 采購倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理 養(yǎng)護 質(zhì)檢銷售和售后服務(wù) 銷售質(zhì)量信息 銷售 質(zhì)檢記錄憑證管理 銷售 質(zhì)檢 養(yǎng)護質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理 銷售 質(zhì)檢醫(yī)療器械不良事件報告的規(guī)定 銷售 質(zhì)檢用戶訪問的管理 銷售不合格醫(yī)療器械報告 銷售 質(zhì)檢 養(yǎng)護衛(wèi)生和人員健康狀況的管理 銷售 質(zhì)檢 養(yǎng)護重要儀器設(shè)備管理計量器具管理 養(yǎng)護 質(zhì)檢質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核 銷售 質(zhì)檢 養(yǎng)護醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理授權(quán)書授權(quán) 為 質(zhì)量管理受權(quán)人。受權(quán)人根據(jù)企業(yè)負責人授權(quán)，行使以下質(zhì)量管理權(quán)項：一、組織建立和完善本企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系，對該體系進行監(jiān)控，確保其有效運行。二、定期對本企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系進行監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果直接上報所在地食品藥品監(jiān)管部門。三、對企業(yè)購進、銷售、運輸過程中涉及的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等問題行使決定權(quán)。四、對企業(yè)的購銷資質(zhì)證明文件（包括許可證、法人委托書、身份證明、檢驗報告、批簽發(fā)等）、產(chǎn)品標簽說明書、合同、票據(jù)（包括隨貨同行）、匯款單位、產(chǎn)品來源及真?zhèn)蔚冗M行審查和甄別。確認合格的，出具確認合格報告書。凡沒有經(jīng)過確認的產(chǎn)品，不得采購和銷售。五、受權(quán)人在行使職權(quán)時，企業(yè)其他人員必須予以配合和服從。六、授權(quán)人應(yīng)加強對受權(quán)人的監(jiān)督。受權(quán)人在行使職權(quán)期間發(fā)生的質(zhì)量責任問題，除追究受權(quán)人的責任外，授權(quán)人應(yīng)承擔連帶責任。七、本授權(quán)書于 年 月 日起生效。受權(quán)人（簽名）： 年 月 日
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