iii類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理全套表格1223doc-文庫吧資料
2025-07-21 11:25本頁面
【正文】 不合格品處理記錄表品 名生產(chǎn)日期規(guī) 格數(shù) 量采購日期：采購人不合格原因質(zhì)量管理部意見： 質(zhì)量管理部簽字： 年 月 日處理過程 過程監(jiān)督人： 年 月 日總經(jīng)理意見總經(jīng)理意見： 簽字： 年 月 日不良事件報(bào)告記錄供貨方名稱（生產(chǎn)廠家）品名規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)有效期購入日期購入數(shù)量驗(yàn)收情況許可證號(hào)注冊證號(hào)用戶名稱售出日期售出數(shù)量出庫運(yùn)輸方式事件過程：事件責(zé)任：事件處理結(jié)果：經(jīng)辦人： 日 期：糾正預(yù)防措施不良事件報(bào)告申報(bào)人醫(yī)療器械銷售產(chǎn)品召回記錄召回日期品名規(guī)格 型號(hào)單位數(shù)量召回單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊證號(hào)生產(chǎn)批號(hào)（生產(chǎn)日期）有效期召回原因質(zhì)管員簽字月日質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況和考核記錄制度名稱考核內(nèi)容檢查方式考核結(jié)果檢查人各級質(zhì)量責(zé)任制 明確規(guī)定各級各類人員的質(zhì)量責(zé)任 各級各類人員對質(zhì)量責(zé)任了解、熟悉并掌握，能認(rèn)真執(zhí)行查質(zhì)量職責(zé)現(xiàn)場詢問質(zhì)量否決制度 質(zhì)量否決部門明確，權(quán)責(zé)清晰，上報(bào)程序規(guī)范 能正確、有效行使否決 能充分發(fā)揮作用，實(shí)現(xiàn)各類目標(biāo)查資料質(zhì)量信息管理制度 質(zhì)量信息歸口管理部門明確 信息網(wǎng)絡(luò)體系健全，信息渠道暢通 傳遞的質(zhì)量信息內(nèi)容明確 質(zhì)量信息傳遞及時(shí)，反饋迅速，處理正確 各類質(zhì)量信息資料檔案完整、齊全查資料首營企業(yè)和首營品種的審核制度 業(yè)務(wù)購進(jìn)部門按規(guī)定索取資料，填報(bào)首營企業(yè)（品種）審批表 首營企業(yè)、首營品種無漏報(bào)、漏審及先購后審現(xiàn)象 審核職責(zé)明確，管理有效 檔案資料齊全，保管妥善查檔案資料醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度 配備專職驗(yàn)收員、責(zé)任到人 按GSP要求逐批驗(yàn)收，方法正確，結(jié)論明確 嚴(yán)格把關(guān)，手續(xù)齊全 驗(yàn)收記錄臺(tái)賬準(zhǔn)確，規(guī)范，妥善保管查記錄查資料查現(xiàn)場操作質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況和考核記錄制度名稱考核內(nèi)容檢查方式考核結(jié)果檢查人倉儲(chǔ)保管養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核管理制度 保管員驗(yàn)收人員簽章的入庫憑證接收醫(yī)療器械 醫(yī)療器械按不同儲(chǔ)存要求分類存放 醫(yī)療器械按溫濕度要求分布存放于冷庫、陰涼庫和常溫庫，溫濕度控制管理有效 醫(yī)療器械合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放 確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，建立健全重點(diǎn)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案 建立不合格醫(yī)療器械臺(tái)賬 定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查，近效期或長時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息 醫(yī)療器械出庫復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對 按規(guī)定要求妥善保管復(fù)核記錄查記錄查資料查現(xiàn)場有關(guān)記錄和憑證的管理制度 管理規(guī)范，內(nèi)容職責(zé)明確 各類質(zhì)量記錄、票據(jù)管理明確 記錄票據(jù)由相應(yīng)崗位人員負(fù)責(zé)填寫，記錄按規(guī)定妥善保管 對發(fā)現(xiàn)問題提出改進(jìn)意見，并及時(shí)修訂完善 記錄、票據(jù)控制有效，分類存檔查票據(jù)查記錄醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度 概念明確，職責(zé)清晰，程序規(guī)范 有效收集醫(yī)療器械不良事件信息 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件按要求上報(bào) 記錄齊全、準(zhǔn)確、規(guī)范查記錄質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況和考核記錄制度名稱考核內(nèi)容檢查方式考核結(jié)果檢查人醫(yī)療器械效期管理制度 建立近效期醫(yī)療器械警示機(jī)制 庫內(nèi)應(yīng)有近效期醫(yī)療器械示意圖，貨堆上有近效期醫(yī)療器械標(biāo)志 醫(yī)療器械按批號(hào)、效期集中堆放，實(shí)行按批號(hào)管理 按月填報(bào)近效期醫(yī)療器械報(bào)表，對近效期醫(yī)療器械應(yīng)加強(qiáng)管理 已過效期醫(yī)療器械嚴(yán)格控制，及時(shí)移入不合格品庫 已過效期醫(yī)療器械的處理、填報(bào)和銷毀按不合格醫(yī)療器械的規(guī)定執(zhí)行，手續(xù)齊全，記錄完整 查記錄查現(xiàn)場不合格醫(yī)療器械管理制度 驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格品不得入庫，應(yīng)單獨(dú)存放于不合格品區(qū)，標(biāo)識(shí)明顯 在庫檢查與出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運(yùn)，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū) 不合格品 的銷毀應(yīng)復(fù)核有關(guān)規(guī)定，在質(zhì)檢機(jī)構(gòu)或有關(guān)部門的監(jiān)督下執(zhí)行 不合格品的處理、報(bào)損和銷毀記錄等應(yīng)真實(shí)、完整，妥善保管查記錄資料 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況和考核記錄制度名稱考核內(nèi)容檢查方式考核結(jié)果檢查人退貨醫(yī)療器械管理制度退貨醫(yī)療器械專人保管，專區(qū)存放，轉(zhuǎn)賬記錄所以退換貨醫(yī)療器械均應(yīng)重新驗(yàn)收，明確結(jié)論，合格后方可入庫凡不合格醫(yī)療器械或有問題醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)與供貨方聯(lián)系，妥善處理有問題的退貨醫(yī)療器械應(yīng)存放于退貨區(qū)或待處理區(qū)退貨記錄完整、正確、規(guī)范，手續(xù)、簽名齊全，并按規(guī)定保存 查記錄質(zhì)量事故報(bào)告與管理制度 每月檢查一次質(zhì)量事故隱患，及時(shí)消除質(zhì)量事故苗頭或隱患 發(fā)生質(zhì)量事故后應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部 對事故責(zé)任人員，應(yīng)按事故大小，損失多少，情節(jié)輕重進(jìn)行處理 如發(fā)生重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門應(yīng)在處理完畢后書面上報(bào)主管部門 對發(fā)生質(zhì)量事故隱匿不報(bào)者，應(yīng)追查責(zé)任，嚴(yán)肅處理查資料質(zhì)量查詢用戶訪問質(zhì)量投訴管理制度 專人負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢、投訴和醫(yī)療器械退換貨工作 用戶訪問和質(zhì)量查詢工作方法適宜，形式多樣 認(rèn)真對待處理客戶意見，及時(shí)采取有效的改進(jìn)措施 質(zhì)量查詢、投訴，醫(yī)療器械退貨和提供服務(wù)項(xiàng)目等記錄真實(shí)、完整，并妥善保管查資料質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況和考核記錄制度名稱考核內(nèi)容檢查方式考核結(jié)果檢查人衛(wèi)生和人員
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