【正文】 貨存放于退貨區(qū)。發(fā)生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。 五、不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。 三、不合格醫(yī)療器械的確認： （一）質量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的； （二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質管部核對確認的； （三）在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫(yī)療器械； 四、不合格醫(yī)療器械的報告： （一）在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應存放于不合格品區(qū)，報質量管理部，同時填寫有關單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。 二、質管部是負責對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。 六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結經(jīng)驗教訓。 四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行“先產先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。 二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。 六、辦公室、質管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。 （二）購進醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；④質量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索；⑤質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。 四、記錄要求： （一）本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。 二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。 六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助質管部處理客戶投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。 四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內容要詳細具體，便于質量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產廠商、質量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后2年。 二、銷售人員須經(jīng)培訓合格上崗。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期至、生產廠商、質量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后2年。聯(lián)系，并留底立案，及時與有關部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。 （二）包裝標識模糊不清或脫落； （三）已超出有效期。出庫按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質量檢查和數(shù)量、項目的核對。做到數(shù)量準確，質量完好，包裝牢固。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。 六、在庫醫(yī)療器械均應實行色標管理。 四、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。 二、養(yǎng)護人員應對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質管部門處理。質量管理文件文件名稱：醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護管理制度編號Stgb/ZD01006版本號01起草人起草日期審 核 人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:0010:00，下午2:003:00）按時觀察庫內溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質及時調節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質量。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、經(jīng)辦人等。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。 十一、經(jīng)檢查不符合質量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。 九、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。 八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。 六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。（二）驗收檢查項目： 、標簽、說明書，是否用使用中文, 、規(guī)格、型號是否與產品注冊證書規(guī)定一致, , 《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定》, 、行業(yè)標準或注冊產品標準的規(guī)定。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。 二、驗收人員應經(jīng)過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。四、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產廠商、質量情況、經(jīng)辦人等。 （五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度執(zhí)行。 （三）堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。 （二）進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產品注冊登記表》等復印件。 二、采購人員須經(jīng)培訓合格上崗。 不得經(jīng)營不符合標準的產品，如發(fā)現(xiàn)不符合標準的產品，應做好登記，并報質量管理監(jiān)督部門。如上述標準未收載的，應采用國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口產品注冊證》或《一次性進口產品批件》時核準的質量標準。 業(yè)務部門在購進首次經(jīng)營品種時，應向供貨廠家索取該品種的質量標準，到貨后將質量標準、樣品以及首次經(jīng)營審批表送質量管理部審核。 產品質量標準管理部門為質量管理部。 五、首次經(jīng)營品種，質管部門要求建立產品檔案。 三、供貨品種審核內容為：醫(yī)療器械產品注冊證、醫(yī)療器械產品生產制造認可表、注冊產品質量標準、當批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等。 （四）審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協(xié)議。 （三）對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核。質量管理文件文件名稱：醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度編號Stgb/ZD01002版本號01起草人起草日期審 核 人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 一、供貨企業(yè)審核內容： （一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。 辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。 從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓學習，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核。 企業(yè)每年制定計劃，定期、定向對醫(yī)療器械經(jīng)營人員進行有關國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進行考核。質量管理文件文件名稱：教育培訓管理制度及考核制度編號Stgb/ZD01001版本號01起草人起草日期審 核 人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 目的：為提高企業(yè)員工素質和質量意識，以保障公司質量管理工作的正常開展，特制定本制度。質量管理文件文件名稱：維修養(yǎng)護、售后服務人員質量管理職責編號Stgb/ZZ01013版本號01起草人起草日期審 核 人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 認真貫徹執(zhí)行國家有關法律法規(guī)和公司的規(guī)章，加強質量意識； 自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，熟悉產品的性能，工作原理及使用方法，努力提高安裝，維修技能； 對使用或操作人員提供必要的培訓，詳細講解產品的結構，使用方法和注意事項，保證產品的使用效果，避免因使用不當而造成損失。質量管理文件文件名稱：銷售人員質量管理職責編號Stgb/ZZ01012版本號01起草人起草日期審 核 人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 學習并熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證監(jiān)督管理辦法（暫行）》及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等法律、法規(guī)中有關銷售質量管理的條款，規(guī)范銷售行為； 嚴格審核購貨單位的合法資格和購貨人員的合法身份，并索取其合法證照，醫(yī)療器械銷售給無合法證照的經(jīng)營單位和無執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位?！　　　　　　⌒诋a品庫（區(qū)）藍色質量管理文件文件名稱：采購員質量管理職責編號Stgb/ZZ01010版本號01起草人起草日期審 核 人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 樹立“質量第一”的觀念，嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)； 堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質量關； 認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質量管理部門對其進行現(xiàn)場調查認證，簽訂質量保證協(xié)議； 簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質量條款； 配合質量管理部門搞好首次經(jīng)營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產批文、產品質量標準等； 了解供貨單位的生產狀況、質量狀況、及時反饋信息，為有關部門開展有針對性的質量把關提供依據(jù)； 對購進醫(yī)療器械質量負責，了解醫(yī)療器械售后質量情況，協(xié)助做好不合格醫(yī)療器械的善后處理工作，因人為造成質量事故而損失的按有關規(guī)定處理。五距規(guī)范，合理利用庫容； 按照安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好色標管理、色標明顯； 醫(yī)療器械應按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠近分開堆碼，并有明顯標志，不同批號醫(yī)療器械不得混垛； 銷后退回的醫(yī)療器械，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨醫(yī)療器械庫（區(qū)），并做好退貨記錄； 負責對不合格醫(yī)療器械進行有效控制，專帳管理；備注：（1）五距： 貨位距不小于100厘米；　　　　　　　垛與墻的間距不小于30厘米；　　　　　　　垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米；　　　　　　　垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；　　　　　　　垛與地面的間距不小于10厘米。質量管理文件文件名稱：倉庫保管員質量管理職責編號Stgb/ZZ01009版本號01起草人起草日期審 核 人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 加強“質量第一”的觀念，認真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，保證在庫醫(yī)療器械的質量； 憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，予以拒收并報告質量管理部； 嚴格按先產先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫； 按批正確記載醫(yī)療器械進、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳帳相符； 搬運和堆垛應嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示或標志的要求，規(guī)范操作。 負責質量信息的管理工作，經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械質量信息及質量意見和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報工作。 履行質量領導小組職責，配合有關部門做好每季度質量制度的檢查考核工作。質量管理文件文件名稱：質量管理員崗位職責編號Stgb/ZZ01008版本號01起草人起草日期審 核 人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 樹立“質量第一”的思想，協(xié)助質量部長做好質量管理及質量教育工作。質量管理文件文件名稱：驗收員質量管理職責編號Stgb/ZZ01006版本號01起草人起草日期審 核 人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 樹立“質量第一”的觀念，堅持質量原則，把好醫(yī)療器械入庫質量第一關； 負責按法定醫(yī)療器械標準和合同規(guī)定的質量條款對購進醫(yī)療器械、退回醫(yī)療器械逐批進行驗收，有效行使否決權； 驗收不合格的醫(yī)療器械不得入庫，并報質量管理部確認； 驗收醫(yī)療器械應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內完成； 應按照“醫(yī)療器械驗收程序”的規(guī)定，保證驗收抽取