某藥業(yè)有限公司員工手冊doc-資料下載頁
2025-07-15 06:24本頁面
【正文】 。1批號，是指用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。1待驗，是指物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。1批生產(chǎn)記錄，是指一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關的情況?！ ?物料平衡，是指產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。1標準操作規(guī)程，是指經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。生產(chǎn)工藝規(guī)程，是指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。2工藝用水：是指藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。2純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。2潔凈室（區(qū)）：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。2驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。2輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。二、GMP基本知識GMP的中心內(nèi)容是什么？答：GMP的中心內(nèi)容是藥品質(zhì)量第一。實現(xiàn)這一目的，要求達到：（1）廠房環(huán)境潔凈化；（2）質(zhì)量管理嚴格化；（3）制藥設備現(xiàn)代化；（4）生產(chǎn)操作程序化；（5）各種管理標準化；（6）人員培訓制度化；（7）驗證工作科學化；（8）衛(wèi)生工作經(jīng)?；?。GMP三大目標要素是什么？答：①將人為的差錯控制在最低限度；②防止對藥品的污染；③建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。GMP內(nèi)容分為：機構(gòu)與人員，廠房、設施、設備，物料，衛(wèi)生，驗證，生產(chǎn)管理，質(zhì)量管理。藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別，即100級、1萬級、10萬級、30萬級，本公司生產(chǎn)潔凈區(qū)的空氣潔凈度為10萬級?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置（壓差計）。進入潔凈區(qū)的空氣，經(jīng)過初效（又稱粗效）、中效、高效三級過濾器過濾，使空氣達到所要求的潔凈級別。由于高效過濾器可以濾除＜1181。m（微米）的塵埃粒子，所以通過高效過濾器的空氣，可視為無菌。物料管理分為：a、待驗，用黃色標志；b、合格，用綠色標志；c、不合格，用紅色標志；印刷的包裝材料，都是藥品專用包裝，對于不合格印刷包材，必須就地銷毀，否則，一旦流失，會造成嚴重后果。但對于不合格的紙箱類包材，若擬做成紙漿，則必須在質(zhì)管部門專人監(jiān)督下，進行切碎并移入紙漿池內(nèi)。原輔包材料作為藥品生產(chǎn)的起始物料，其質(zhì)量狀況將直接影響到藥品的最終質(zhì)量。由于原輔包材料在供應商生產(chǎn)過程中出現(xiàn)差錯或混淆，導致生產(chǎn)藥品不合格的事件很多，所以應加強對供應商的管理，將質(zhì)量控制在源頭，再加以接受與使用過程的控制管理，從而最終保證所生產(chǎn)藥品質(zhì)量。五防措施是指防火、防盜、防鼠、防霉潮、防蟲。第十章 附則本手冊適用于本公司正式員工、試用員工、勞務人員和實習生。每位員工務必全面了解本手冊的各項內(nèi)容并切實遵行。希望每位員工以此手冊為指南，自我管理，不斷進取。本手冊屬公司財產(chǎn)內(nèi)部資料，請注意妥善保存。并請保持本手冊的整潔和完好。如不慎遺失，請及時向公司辦公室申報，補領并交納相應的工本費。員工在離職時，請將此手冊主動交還公司辦公室。本手冊如有修訂，公司將向員工提供最新修訂本，并收回舊版手冊以防混淆。本手冊依據(jù)中華人民共和國相關法律及有關規(guī)定，并結(jié)合本公司實際情況制定，成為勞動合同的一部分，并因當?shù)胤珊陀嘘P規(guī)定及本公司的政策的變更而不定期的加以修訂。對本手冊內(nèi)容，應根據(jù)勞動法及公司規(guī)定作正確理解，如有不甚詳解或有使員工感到疑惑之處，請隨時向公司辦公室咨詢，以確保理解無誤（咨詢電話：057164250006，內(nèi)線6806）。本手冊自2008年5月1日實施生效。杭州潔康藥業(yè)有限公司2008年3月31日
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