【正文】 理和分析方法等；（四）各類記錄統(tǒng)計用表和記錄的保存方法，如患者統(tǒng)計表、研究過程中停止治療的原因統(tǒng)計表、每例死亡原因及每例住院原因的個案列表、嚴重不良反應(yīng)列表等；（五）嚴重不良反應(yīng)的急救預(yù)案等。第四十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)重點監(jiān)測結(jié)果及相關(guān)資料對藥品的潛在安全風(fēng)險進行系統(tǒng)評估，并將評估報告提交省食品藥品監(jiān)督管理局及省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時抄送企業(yè)所在地市級食品藥品監(jiān)督管理局和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。評估的內(nèi)容包括：（一）藥品與不良反應(yīng)聯(lián)系的強弱，如藥品發(fā)生不良事件的相對風(fēng)險；（二）數(shù)據(jù)分析結(jié)果的一致性；（三）不良反應(yīng)存在劑量——效應(yīng)聯(lián)系的證據(jù)；（四）合并用藥；（五）不良反應(yīng)的嚴重程度與疾病的關(guān)系；（六）減輕不良反應(yīng)的可能性；（七）采用觀察性或?qū)φ招耘R床試驗進一步研究的可能性；（八）藥品的風(fēng)險——效益評估，包括替代療法的可能性；（九）其它干擾因素對藥品不良反應(yīng)的影響，如飲酒、吸煙、中草藥滋補品等。第四十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的風(fēng)險評估結(jié)果，積極采取措施控制產(chǎn)品風(fēng)險。對需要改進生產(chǎn)工藝、提高質(zhì)量標準、修改標簽和說明書的，應(yīng)及時報補充申請。對安全風(fēng)險高且原因不明的，應(yīng)自行暫停生產(chǎn)、銷售、并通知相關(guān)單位暫停使用，必要時應(yīng)予召回并銷毀；對安全性信息不充分、且不良反應(yīng)大、風(fēng)險大于獲益的藥品，應(yīng)當主動申請注銷其批準證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當及時將藥品安全性信息及采取的措施報國家食品藥品監(jiān)督管理局、省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。第五十條 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進行重點監(jiān)測；必要時，可以委托省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心直接組織醫(yī)療機構(gòu)、科研單位開展藥品重點監(jiān)測。第五十一條 省食品藥品監(jiān)督管理局可以聯(lián)合省衛(wèi)生廳指定醫(yī)療機構(gòu)作為監(jiān)測點，承擔(dān)藥品重點監(jiān)測工作。第六章 信息管理第五十二條 省、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)定期將藥品不良反應(yīng)分析報告以適當形式反饋給藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，并報同級食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。第五十三條 省、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息通報、警示制度，將國內(nèi)外醫(yī)藥監(jiān)管部門發(fā)布的藥品不良反應(yīng)警示信息、監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的有可能對公眾安全和健康產(chǎn)生危害的信號等各類藥品安全性信息通過有效途徑及時、準確地反饋、預(yù)警。第五十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況。第七章 監(jiān)督管理第五十五條 上級食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生行政部門應(yīng)定期對下級食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作進行監(jiān)督檢查。第五十六條 各級食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生行政部門應(yīng)定期對本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進行監(jiān)督檢查；對嚴重藥品不良事件和藥品群體不良事件進行調(diào)查，督促、指導(dǎo)相關(guān)單位開展調(diào)查和處置工作。第五十七條 省、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點監(jiān)測工作進行監(jiān)督、檢查，必要時對重點監(jiān)測方案進行論證、核查相關(guān)數(shù)據(jù)、并進行評價，加強對企業(yè)重點監(jiān)測的技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量控制。第五十八條 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的監(jiān)督管理應(yīng)與藥品注冊、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查相結(jié)合；藥品監(jiān)督管理部門進行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》認證、檢查及日常監(jiān)管或藥品注冊現(xiàn)場核查時，衛(wèi)生行政部門在進行醫(yī)療機構(gòu)等級評審和醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量考核時，應(yīng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的機構(gòu)設(shè)置、制度建立和工作情況進行全面檢查。第五十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由省、所在地市食品藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生行政部門予以通報：（一）省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳指定為監(jiān)測點的醫(yī)療機構(gòu)未履行重點監(jiān)測義務(wù)的；（二）在重點監(jiān)測過程中存在弄虛作假行為并經(jīng)省、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心核實的。第六十條 對于下列情形之一的藥品，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心將根據(jù)技術(shù)評價結(jié)果，對其產(chǎn)生的危害或風(fēng)險予以警示或通告：（一）對已確認發(fā)生新的和嚴重不良反應(yīng)的藥品，生產(chǎn)企業(yè)未通過各種有效途徑將禁忌癥、注意事項、藥品不良反應(yīng)、藥物間相互作用、適用人群等信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾的；（二）對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中重復(fù)出現(xiàn)的藥品說明書未載明的有關(guān)安全性信息，藥品生產(chǎn)企業(yè)未及時開展研究或采取有效措施控制風(fēng)險的；（三）對風(fēng)險/效益比可能發(fā)生改變的藥品或醫(yī)療機構(gòu)制劑，未及時開展針對性研究并重新評估風(fēng)險/效益比的。第六十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、各級食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)及其有關(guān)工作人員有違反《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部第81號令）相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)按相應(yīng)規(guī)定承擔(dān)法律責(zé)任。第八章 附則第六十二條 本細則下列用語的含義：（一）嚴重藥品不良事件，是指藥品治療過程中出現(xiàn)的嚴重不良臨床事件，它不一定與藥品有明確的因果關(guān)系，包括嚴重藥品不良反應(yīng)、藥品質(zhì)量、不合理用藥等引發(fā)的事件。（二）本細則有關(guān)數(shù)的表述中，“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。第六十三條 本辦法自2012年3月1日起施行?！墩憬∷幤凡涣挤磻?yīng)報告和監(jiān)測管理實施細則》（浙食藥監(jiān)安〔2004〕72號）同時廢止。22 / 2