【正文】 第六十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、各級食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人員有違反《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部第81號令）相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)按相應(yīng)規(guī)定承擔(dān)法律責(zé)任。對安全風(fēng)險(xiǎn)高且原因不明的，應(yīng)自行暫停生產(chǎn)、銷售、并通知相關(guān)單位暫停使用，必要時(shí)應(yīng)予召回并銷毀；對安全性信息不充分、且不良反應(yīng)大、風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請注銷其批準(zhǔn)證明文件。第四十條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)對收到的定期安全性更新報(bào)告進(jìn)行分析，對有潛在安全性問題的報(bào)告進(jìn)行評價(jià)，并將分析評價(jià)結(jié)果于次年的4月1日前報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。第三十二條 省、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)每季度對收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，對企業(yè)提交的重點(diǎn)監(jiān)測報(bào)告進(jìn)行技術(shù)評價(jià)。第二十六條 進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時(shí)抄送省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對發(fā)現(xiàn)的死亡病例立即進(jìn)行臨床調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的原患疾病、入院情況、藥品和醫(yī)療器械的使用等診治情況、不良反應(yīng)發(fā)生及搶救過程等，并在3日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。第三章 報(bào)告與處置第七條 全省各級食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）與同級衛(wèi)生行政部門共同制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理規(guī)定或措施，并監(jiān)督實(shí)施；（二）與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息；（三）對發(fā)生嚴(yán)重不良事件或者群體不良事件的藥品采取必要控制措施，經(jīng)確認(rèn)后依法作出行政處理決定，并向社會公布；（四）組織檢查轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況，并與同級衛(wèi)生部門聯(lián)合組織檢查轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況；（五）通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測情況；（六）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。浙江省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理實(shí)施細(xì)則藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。第十四條 從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力。對于懷疑藥品涉及省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)及時(shí)告知藥品生產(chǎn)企業(yè)及其所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。第三節(jié) 境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)并通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、禁忌癥、配伍禁忌、適用人群等信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；應(yīng)根據(jù)研究結(jié)果修改標(biāo)簽和說明書，對確認(rèn)易引起嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)主動(dòng)召回、停產(chǎn)或申請注銷其批準(zhǔn)證明文件。第三十八條 國產(chǎn)藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的定期安全性更新報(bào)告向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交，并抄送所在地市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。評估的內(nèi)容包括：（一）藥品與不良反應(yīng)聯(lián)系的強(qiáng)弱，如藥品發(fā)生不良事件的相對風(fēng)險(xiǎn)；（二）數(shù)據(jù)分析結(jié)果的一致性；（三）不良反應(yīng)存在劑量——效應(yīng)聯(lián)系的證據(jù)；（四）合并用藥；（五）不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度與疾病的關(guān)系；（六）減輕不良反應(yīng)的可能性；（七）采用觀察性或?qū)φ招耘R床試驗(yàn)進(jìn)一步研究的可能性；（八）藥品的風(fēng)險(xiǎn)——效益評估，包括替代療法的可能性；（九）其它干擾因素對藥品不良反應(yīng)的影響，如飲酒、吸煙、中草藥滋補(bǔ)品等。第五十八條 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的監(jiān)督管理應(yīng)與藥品注冊、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查相結(jié)合；藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證、檢查及日常監(jiān)管或藥品注冊現(xiàn)場核查時(shí)，衛(wèi)生行政部門在進(jìn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審和醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量考核時(shí)，應(yīng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的機(jī)構(gòu)設(shè)置、制度建立和工作情況進(jìn)行全面檢查。第六十二條 本細(xì)則下列用語的含義：（一）嚴(yán)重藥品不良事件，是指藥品治療過程中出現(xiàn)的嚴(yán)重不良臨床事件，它不一定與藥品有明確的因果關(guān)系，包括嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)、藥品質(zhì)量、不合理用藥等引發(fā)的事件。第五十一條 省食品藥品監(jiān)督管理局可以聯(lián)合省衛(wèi)生廳指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為監(jiān)測點(diǎn)，承擔(dān)藥品重點(diǎn)監(jiān)測工作。第四十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品重點(diǎn)監(jiān)測的責(zé)任主體。因不明原因引起的，省、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)采取以下措施：（一）組織專家評價(jià)會，評價(jià)結(jié)果及詳細(xì)資料及時(shí)報(bào)同級食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；（二）對該產(chǎn)品作出警示；（三）建議食品藥品監(jiān)督管理局采取適當(dāng)行政措施；（四）建議藥品生產(chǎn)企業(yè)開展重點(diǎn)監(jiān)測。第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制單位應(yīng)制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度，建立并保存醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檔案。第二節(jié) 藥品群體不良事件縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)，完成對報(bào)告的真實(shí)性核查及完整性、準(zhǔn)確性初審，報(bào)市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。第十條 全省各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)還應(yīng)履行以下職責(zé)：（一）省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)全省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、維護(hù)和管理；及時(shí)發(fā)布經(jīng)確認(rèn)可能在全省造成嚴(yán)重后果的警示