【正文】 不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)的能力。建立藥品不良反應(yīng)報告和有關(guān)原始記錄檔案；該部門應(yīng)配備足夠的專職藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員，其地址、電話等聯(lián)系方式應(yīng)公開并報所在地食品藥品監(jiān)督管理局備案，抄送同級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)；（二）采取有效措施收集與本企業(yè)生產(chǎn)的藥品有關(guān)的安全性信息，發(fā)現(xiàn)與本企業(yè)有關(guān)的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。第三條 省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，省以下各級食品藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。浙江省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理實施細(xì)則設(shè)區(qū)的市級（簡稱“市級”，下同）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)獨立設(shè)置。第七條 全省各級食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）與同級衛(wèi)生行政部門共同制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理規(guī)定或措施，并監(jiān)督實施；（二）與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息；（三）對發(fā)生嚴(yán)重不良事件或者群體不良事件的藥品采取必要控制措施，經(jīng)確認(rèn)后依法作出行政處理決定，并向社會公布；（四）組織檢查轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與同級衛(wèi)生部門聯(lián)合組織檢查轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況；（五）通報本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況；（六）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本單位的實際情況，建立相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度及網(wǎng)絡(luò)體系，并履行以下主要職責(zé)：（一）二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立與本單位情況相適應(yīng)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，由分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)，小組成員由醫(yī)務(wù)、護(hù)理和藥事等部門的負(fù)責(zé)人組成。第三章 報告與處置市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)自收到報告之日起3個工作日內(nèi)，完成對報告的完整性、準(zhǔn)確性的復(fù)審，并作出關(guān)聯(lián)性評價后報省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對發(fā)現(xiàn)的死亡病例立即進(jìn)行臨床調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的原患疾病、入院情況、藥品和醫(yī)療器械的使用等診治情況、不良反應(yīng)發(fā)生及搶救過程等，并在3日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。第二十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，抄送所在地市級食品藥品監(jiān)督管理局和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；同時根據(jù)浙江省嚴(yán)重藥品不良事件處置管理規(guī)定附件“藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)重藥品不良事件處理指導(dǎo)意見”，迅速開展生產(chǎn)自查、分析和控制、處理；調(diào)查、分析、處理情況應(yīng)及時報省食品藥品監(jiān)督管理局，抄送所在地市級食品藥品監(jiān)督管理局。第二十六條 進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時內(nèi)書面報國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時抄送省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。第三十二條 省、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)每季度對收到的藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行綜合分析，對企業(yè)提交的重點監(jiān)測報告進(jìn)行技術(shù)評價。第三十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制單位應(yīng)當(dāng)對本單位生產(chǎn)的藥品或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險和效益評估，按照國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心制定的規(guī)范，撰寫定期安全性更新報告。第四十條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)對收到的定期安全性更新報告進(jìn)行分析，對有潛在安全性問題的報告進(jìn)行評價，并將分析評價結(jié)果于次年的4月1日前報省食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。第四十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)在下列情況下，應(yīng)主動開展重點監(jiān)測：（一）新化學(xué)結(jié)構(gòu)藥品和新作用機(jī)理藥品；（二）動物毒理作用結(jié)果是否與臨床有關(guān)未確定的；（三）安全性資料具有不確定性或不足以評價風(fēng)險效益比，如非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的出現(xiàn)、嚴(yán)重不良反應(yīng)頻率增加的；（四）須進(jìn)一步量化臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)及進(jìn)一步闡明其危險因素的；（五）對潛在風(fēng)險人群的用藥安全還未充分研究的，如孕婦、兒童、老人、特殊種族、有基因傾向或某種合并癥者；（六）風(fēng)險程度較高且目前尚缺乏減低藥品使用風(fēng)險手段的；（七）如果沒有預(yù)期的藥理作用可能會導(dǎo)致嚴(yán)重醫(yī)療問題的藥品；（八）由于非常特殊的用法需要特別監(jiān)護(hù)的；（九）聚集性趨勢藥品不良反應(yīng)發(fā)生頻率較高且原因不明的（十）處方藥擬轉(zhuǎn)換為非處方藥的。對安全風(fēng)險高且原因不明的，應(yīng)自行暫停生產(chǎn)、銷售、并通知相關(guān)單位暫停使用，必要時應(yīng)予召回并銷毀；對安全性信息不充分、且不良反應(yīng)大、風(fēng)險大于獲益的藥品，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷其批準(zhǔn)證明文件。第五十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況。第六十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、各級食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人員有違反《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部第81號令）相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)按相應(yīng)規(guī)定承擔(dān)法律責(zé)任。22 / 22